Os líquidos e os ungüentos constituídos compoñen a maioría das drogas compostas
A composición de fármacos no esterilizados é a práctica milenaria de preparar as doses de medicamentos específicos para que os pacientes poidan beber, tragar, inserir ou aplicar á pel. É o tipo máis común de composición de medicamentos feitos por farmacéuticos e técnicos farmacéuticos en farmacias comunitarias e hospitalarias. E a pesar da súa designación "non esterilizada", facer as dosificacións personalizadas segundo os estándares legais e profesionais require unirse a regras estritas para garantir e manter a pureza e potencia dos ingredientes farmacéuticos activos; asegurando a precisión da mestura; proporcionar unha boa embalaxe, almacenamento e etiquetaxe; e mantendo todas as superficies e equipos de traballo tan limpos como sexa posible.
A maior distinción entre a composición non esterilizada ea composición estéril concierne á forma en que se administran as drogas. Os medicamentos destinados a inxección, infusión ou aplicación para o ollo deben comporcerse segundo as regras e estándares para a composición estéril porque as bacterias ou os fungos presentes no intervalo de partes por trilhão poden poñer en risco a vida dos pacientes. A prevención da contaminación é importante cando se fai a composición non esterilizada, pero os compostos non teñen que traballar en ambientes completamente estériles como salas limpas.
¿Que é o feito de compostos non nitrilos?
Unha definición estándar de composición non esterilizada que ofrece o sitio web Quizlet describe a práctica como "a produción de solucións, suspensións, ungüentos e cremas, post, supositorios, cápsulas e comprimidos". Unha definición máis completa explicaría que a composición non esterilizada cae en categorías simples, moderadas e complexas.
A categorización depende da difícil forma de preparar unha forma de dosificación dada, os riscos que representa un produto para o paciente e o compoñente, e como se debe administrar e almacenar a forma rematada.
O simple composto non esterilizado implica a mestura de medicamentos segundo as fórmulas establecidas ou as "receitas" e a creación de versións líquidas de medicamentos normalmente vendidas só como comprimidos ou cápsulas.
Os pediatras e os veterinarios a miúdo solicitan este tipo de produtos para bebés e animais que non poden tragar pílulas ou necesitan doses menores que as producidas comercialmente.
Existen fórmulas oficiais de Pharmacopeia de EE. UU para 125 compostos non esteriles simples. As receitas especifican que API e ingredientes non-farmacéuticos a usar, así como a forma de medir e mesturar os ingredientes, etiquetar o produto terminado e determinar a data de caducidade, que na pestana de farmacia é "máis aló da data de uso". Dous fármacos compostos non esterilizados simples de USP son a suspensión oral de alprazolam (por exemplo, comprimidos Xanax de Pfizer) e supositorios xenéricos de sulfato de morfina de liberación estándar.
A composición non esterilizada moderada implica facer doses que conteñan medicamentos ou preparados potencialmente nocivos que requiran manexo especial. Os trocitos de Fentanyl, que son máis coñecidos como pirulitos e ungüentos que só poden ser aplicados con seguridade, con guantes caen nesta categoría. Os dentistas, os oncólogos e os dermatólogos tenden a pedir medicamentos que requiren unha composición non esterilizada moderada. Non se publicaron datos sólidos sobre as mellores formulacións e datas de caducidade para moitos deles.
Poucas farmacias realizan complexos complexos non esterilizados, que requiren adestramentos avanzados e equipos especiais para fabricar produtos como cápsulas de liberación prolongada e parches transdérmicos.
¿Que regras existen para compostos non esterilizados?
A USP 795 "Composto farmacéutico ---- Preparativos non metálicos" codifica as regras que os farmacéuticos e técnicos de farmacia deben seguir cando se elaboran formas de dosificación personalizadas que se deben tomar por vía oral, inseridas de xeito recto ou aplicadas tópicamente. O capítulo foi actualizado, expandido e publicado de novo en maio de 2011 para enfatizar a importancia de documentar todos os procedementos de composición, etiquetar fármacos compostos con precisión con APIs e máis alá das datas de uso e usar auga purificada para todo tipo de mesturas e limpezas relacionadas coa composición non esterilizada.
As ligazóns neste parágrafo proporcionan un maior detalle sobre o que require o USP 795, pero hai dous feitos que destacan.
En primeiro lugar, como Patricia Kienle, RPh, MPA, FASHP, membro do comité de expertos composteláns de USP, dixo aos compradores e produtos farmacéuticos : "Incluso os procesos simples, como a reconstitución dunha suspensión de antibióticos, significan a composición e, polo tanto, están cubertos por este capítulo".
En segundo lugar, o USP 795 leva a forza da lei. As súas disposicións poden ser, e son, aplicadas polos axentes da Administración de Drogas e Alimentos dos Estados Unidos e os xulgados do estado de farmacias. Todos os estados adoptaron a USP 795 como a liña de base para a composición de nonsteriles seguras e legais, e algúns desenvolveron outras regras para os compostos. En definitiva, unirse aos estándares USP 795 pon aos farmacéuticos e técnicos nos lados dereito da práctica da asistencia sanitaria e da lei.