Definido o máis brevemente posible, os ingredientes farmacéuticos activos son os produtos químicos nos produtos farmacolóxicos que fan que os medicamentos funcionen. Esa definición non se parece tan sinxela como parece.
Deseñar distinciones entre APIs e fármacos fai que os fabricantes poidan especializarse, os reguladores centren os recursos e os farmacéuticos para aliñar os equivalentes xenéricos con produtos de marca.
Entendendo o que fai que unha API sexa unha API e por que ter esa comprensión importa, subxace na práctica e na regulación da farmacia.
APIs Segundo a FDA ea OMS
Moi específicamente, as APIs son produtos químicos utilizados en medicamentos de prescrición e medicamentos de venda sen receita. As proteínas bioloxicamente modificadas e as moléculas recombinantes creadas para as drogas biotecnolóxicas inclúen diferentes definicións e esquemas reguladores.
A Administración de alimentos e drogas de EE. UU. Define as API como
Calquera substancia ou mestura de sustancias destinadas a utilizarse na fabricación dun produto farmacolóxico e que, cando se utilice na produción dun fármaco, convértese nun ingrediente activo no produto farmacolóxico. Estas substancias están destinadas a proporcionar unha actividade farmacolóxica ou outro efecto directo no diagnóstico, cura, mitigación, tratamento ou prevención da enfermidade ou afectar a estrutura e función do corpo.
A Organización Mundial da Saúde desenvolveu unha definición API case idéntica.
A definición da OMS foi revisada a partir de setembro de 2012. Moitas autoridades internacionais consideran que unha mestura de APIs realmente constitúe un produto farmacéutico acabado, que sería un medicamento do tipo que a FDA fai referencia a un "produto farmacolóxico".
Os produtos farmacolóxicos, é dicir, os medicamentos que dispensan os farmacéuticos e os pacientes, inclúen unha ou máis API, excipientes e outros ingredientes que van dende tinturas a alcohol e auga.
Quen fai as API?
As API refírense a miúdo como "produtos farmacéuticos a granel", e os produtos químicos adoitan estar fabricados en plantas moi afastadas das instalacións onde se realizan tabletas, suspensións orais e aplicacións tópicas. Producido a granel, case todas as APIs son po.
As fábricas químicas en cada país fabrican productos farmacéuticos a granel, pero os principais provedores de cluster APIs en China e India.
Independientemente de onde se faga unha API, debe cumprir os estándares de seguridade e calidade establecidos polo principal regulador de medicamentos no país onde se empregará. É dicir, os fabricantes chineses de drogas a granel que exportan produtos químicos a Estados Unidos deben ser inspeccionados e licenciados pola FDA. Do mesmo xeito, os produtos farmacéuticos a granel producidos en moitos países de Europa están suxeitos ás normas establecidas pola Axencia Europea de Medicamentos.
Inspecionar regularmente e, cando sexa necesario, sancionar aos fabricantes de produtos químicos fóra do país pode resultar difícil. A falsificación, a adulteración ea contaminación continúan sendo preocupacións constantes coas API importadas nos Estados Unidos e noutros lugares. Desde 2008, a FDA está a expandir o seu persoal ao exterior encargado de supervisar os fabricantes farmacéuticos a granel.
O nome xenérico é a API
O último en saber sobre as API é tamén o primeiro, cun toque.
Os produtos farmacéuticos a granel non son medicamentos xenéricos, pero a API no Lipitor de Pfizer e cada un dos seus equivalentes xenéricos é a atorvastatina. Como se indicou anteriormente, facer que a atorvastatina nun produto farmacolóxico requira engadir outros ingredientes para formar comprimidos. Non obstante, é absolutamente esencial que os farmacéuticos e técnicos de farmacia coñezan a identidade da API de cada medicamento porque o nome da API é o nome xenérico da medicación. Dúas convencións: nomes adoptados e nomes internacionais internacionais dos Estados Unidos: axuda a garantir que cada API teña unha identidade única. Cando a FDA aprobe un novo medicamento, a axencia require un nome xenérico para o produto que cumpra os criterios USAN / INN.
Ese nome xenérico mantense co produto da marca e convértese no nome de todos os produtos farmacéuticos xenéricos equivalentes aprobados posteriormente.
Pronunciación: ay-pee-eyez
Tamén coñecido como: API, farmacéuticos a granel