As advertencias da caixa negra indican riscos potenciais de medicamentos con receita.
Unha advertencia de caixa negra aparece na etiqueta dun medicamento con receita para alertar aos consumidores e provedores de asistencia sanitaria sobre problemas de seguridade, como efectos adversos graves ou riscos para a vida. Unha advertencia de caixa negra é a advertencia de medicación máis grave que requiren a Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA). Cada vez que se aprobe un medicamento, a FDA pode esixir ao fabricante crear unha alerta de caixa negra listada no envase de medicamentos.
O goberno de EE. UU. Está monitorando continuamente os posibles efectos adversos graves das drogas. Podemos identificar estes efectos adversos usando o sistema de informes adversos adversos, así como a través da Oficina de Vixilancia e Epidemioloxía, que examina os medicamentos aprobados pola FDA post-mercado.
Máis comunmente, as advertencias da caixa negra úsanse para indicar os posibles efectos adversos que deben compararse co beneficio potencial; Con todo, as advertencias da caixa negra tamén poden detallar interaccións potenciais de drogas, instrucións de dosificación e seguimento.
A FDA esixe que os fabricantes de medicamentos con advertencias de caixa negra deben incluír información sobre os pacientes que son candidatos á droga. Esta información está dispoñible a través do seu farmacéutico e en liña. Ademais, se tes algunha dúbida sobre medicamentos recetados, é unha boa idea preguntarlle aos seus farmacéuticos. (Os farmacéuticos son recursos valiosos e infrautilizados).
Máis recentemente, houbo un aumento substancial no número de advertencias da caixa negra requirida pola FDA. Malia este aumento, con todo, aínda hai preocupación de que moitos prescriptores non atendan con atención estas advertencias, poñendo en risco a seguridade do paciente.
Os médicos, enfermeiros, asistentes de médicos, enfermeiros, farmacéuticos, fabricantes de medicamentos e consumidores (vostede) poden enviar informes sobre drogas en liña na FDA MedWatch usando formularios estandarizados.
Os resultados destes formularios inclúen o Sistema de informes de eventos adversos. Entre 1969 (data de inicio) e 2010, máis de 4 millóns de formularios foron enviados á FDA.
As advertencias da caixa negra poden aplicarse a medicamentos individuais ou a clases completas de drogas.
Tamén coñecido como: aviso de etiqueta negra, advertencia en caixa
Exemplos de avisos de caixa negra:
- A FDA require unha advertencia de caixa negra sobre todos os antidepresivos debido a un maior risco de pensamento e comportamento suicida en adultos mozos con idades comprendidas entre os 18 e os 24 anos durante o tratamento inicial, xeralmente o primeiro a dous meses de terapia. Este aviso de caixa negra creouse inicialmente en 2004 e ampliado para cubrir pacientes con menos de 24 anos de idade en 2007.
- Os bloqueadores de receptores de anxiotensina (ARBs como enalapril ou losartan) presentan risco para o feto durante a xestación. Así, estes medicamentos antihipertensivos deben evitarse durante o embarazo. Do mesmo xeito que ARBS, os inhibidores da enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de ACE ou "estatinas") son medicamentos antihipertensivos que tamén son perigosos para o feto en desenvolvemento e deben evitarse durante o embarazo.
- A aspirina pode causar a síndrome de Reye nos nenos. A síndrome de Reye é unha síndrome raro que causa inflamación do fígado ou o cerebro. O desenvolvemento da síndrome de Reye en nenos foi relacionado coa administración de aspirina en nenos que se están recuperando da varicela ou a gripe. A administración da aspirina aos nenos debe ser coidada por un médico. Adicionalmente, a aspirina ten un aviso de caixa negra máis xeral que advirte de alerxia.
- As pílulas anticonceptivas orais alertan sobre o aumento do risco de vertedura en mulleres con idades comprendidas entre os 35 anos.
- Ibuprofeno e outros medicamentos antiinflamatorios non esteroides (AINE) advertencias de caixa negra deportiva que liga-los ao sangrado gastrointestinal e úlceras, así como o accidente vascular cerebral hemorrágico (hemorraxias cerebrais).
Parting Thought : Se vostede ou un ser querido está tomando un medicamento con un aviso de caixa negra, convénvolos a familiarizarse cos posibles riscos de tales medicamentos. Ademais de buscar na web, non dubide en consultar co seu médico, farmacéutico ou outro profesional da saúde para obter consellos e orientacións.
Fontes seleccionadas
Eisendrath SJ, Cole SA, Christensen JF, Gutnick D, Cole M, Feldman MD. Depresión. En: Feldman MD, Christensen JF, Satterfield JM. eds. Medicina do comportamento: Guía para a práctica clínica, 4e . Nova York, NY: McGraw-Hill; 2014.
Artigo titulado "FDA Black Boxed Warnings: How to Prescribe Drugs Safely" escrito por NR O'Connor publicado en American Family Physician en 2010.