Busca de resultados contra o etiquetado da FDA
Moitas mulleres poden optar por usar o plan B One-Step (as súas formas xenéricas, My Way , Take Action e Next Choice One Dose ) ou a versión xenérica do Plan B ( Next Choice ), como contracepción de emerxencia para previr o embarazo despois do fallo do control da natalidade ou relacións sexuais desprotexidas. Aínda que a contracepción de emerxencia é segura e efectiva, o uso do Plan B continúa xerando polémica . Gran parte deste debate deriva do funcionamento do Plan B, especialmente no que se refire a si Plan B evita que os ovos fertilizados se impliquen. Tamén parece que un factor importante que contribúe á confusión sobre o funcionamento do Plan B é que o etiquetado da FDA para este produto di unha cousa, aínda que a investigación e os datos non confirman as etiquetas da FDA.
O que di o etiquetado da FDA
Segundo as etiquetas dos produtos, o Plan B funciona principalmente pola prevención / retraso da ovulación ou evitando a fecundación (alterando o movemento de esperma e / ou ovo). O debate xorde da seguinte parte do selo que, baixo o "mecanismo de acción", le:
"Ademais, o [Plan B] pode inhibir a implantación (alterando o endometrio)."
A comunidade médica define o embarazo como unha vez que un ovo fertilizado implanta no útero. Con todo, os que teñen puntos de vista persoais de que o embarazo comeza na fecundación cren que o Plan B é semellante ao aborto xa que o seu uso pode evitar a implantación dun ovo fertilizado. Dito isto, a investigación non soporta esta teoría sobre o funcionamento do Plan B. De feito, os estudos mostran que cando se toman despois da ovulación, o Plan B non reduce a taxa de embarazo.
O que mostra a investigación
- Os datos dos estudos recentes continúan proporcionando evidencias sólidas de que o Plan B non impide a implantación (isto tamén parece ser verdade para Ella , outra opción de anticoncepción de emerxencia). A maioría das investigacións afirman que a forma principal que funciona o Plan B é a prevención ou a demora da ovulación - se o Plan B é tomado antes da ovulación. Ao non permitir que o ovo se libere, non hai nada dispoñible para que o esperma fertilice, evitando así o embarazo.
- A investigación tamén suxire que a progestina (levonorgestrel) no Plan B pode axudar a evitar o embarazo alterando o movemento do esperma. Algúns estudos relatan que esta progestina pode provocar que o moco cervical se espese, o que fai que os espermatozoides poidan chegar a un ovo. Os datos adicionais informan que a presenza desta progestina pode causar que o esperma se faga hiperactivo ou "confunde", afectando así a dirección na que nadan.
- En varios estudos de investigación, as mulleres recibiron o Plan B logo de determinar (a través de probas hormonais) que as mulleres ovularon e que non o tiñan. Os resultados demostraron que ningunha das mulleres que tomaron o Plan B antes da ovulación quedou embarazada (estes resultados realmente axudan a salientar como o Plan B funciona retrasando a ovulación). Os embarazos ocorreron só en mulleres que tomaron o Plan B despois do día da ovulación e estas mulleres quedaron embarazadas ao mesmo ritmo que as mulleres que non tomaron o Plan B. Eses resultados levaron aos investigadores Noé, Croxatto, Salvatierra e Reyes (2011) para concluír que o Plan B
"Non impide a implantación do embrión e, polo tanto, non pode etiquetarse como abortivo."
- En 2007, os estudos demostraron evidencias de que o Plan B non impedía a unión de embriones humanos á parede uterina. Os investigadores obtiveron ovos fertilizados descartados das clínicas de fertilidade. Despois de expoñer estes ovos á progestina (atopada no Plan B) nun ambiente simulado, os resultados demostraron que a presenza de progestina non impediu que os ovos se unan a células que se unen ao útero.
Así, a maioría das investigacións revelan que o uso do Plan B non causa ningún cambio no revestimento do útero (endometrio). Debido a que o Plan B non ten ningún efecto sobre o endometrio, os investigadores concluíron que este anticonceptivo de emerxencia non pode evitar a implantación dun ovo fertilizado. Moitos investigadores explicaron aínda máis a noción de que o Plan B non impide que se produza a implantación é probablemente o motivo polo cal non é 100% efectivo para evitar un embarazo non desexado , así como porque o Plan B é menos efectivo canto máis tempo espera para usalo.
Por que a implantación incluída da FDA en etiquetas do Plan B:
Desde o inicio do proceso de aprobación do Plan B, o seu fabricante solicitou que a FDA non inclúa a implantación como unha das formas en que o Plan B traballa na súa etiqueta. Non obstante, parece que durante o proceso de aprobación, a maior parte das investigacións sobre o Plan B investigaron se o seu ingrediente activo, a progestina levonorgestrel, podería evitar o embarazo con seguridade e eficacia. Estes estudos non explotaron o funcionamento do Plan B. Así pois, a FDA podería ter decidido incluír a implantación na etiquetaxe do Plan B porque este mecanismo parece ser unha das formas nas que funcionan as pílulas de control de natalidade (as que conteñen levonorgestrel e marcas que usan unha progestina diferente), cambiando o forro do útero. Entón, a FDA pode ter decidido iso porque a pílula pode facelo, entón pode Plan B.
Pero hai que ter en conta dúas cousas. Unha , aínda que a pílula altere o endometrio, os cambios que provoca non se demostraron que dificultan a implantación dun ovo fertilizado. Aínda máis importante , con pílulas de control de natalidade, está construíndo doses de progestina porque toma estas pílulas todos os días. A investigación mostra que a única dose de levonorgestrel no Plan B non ten a forza ou o tempo para provocar cambios no revestimento do útero.
Non obstante, os implicados no proceso de aprobación do Plan B informan que a FDA decidiu incluír na etiqueta do produto a posibilidade de que o Plan B funcione "teoricamente ... interferindo en varios procesos fisiolóxicos". A FDA entón ampliouse sobre esta afirmación incluíndo unha lista de todas as formas posibles que funciona o Plan B. Aínda que non houbo ningunha proba científica de que o Plan B funciona impedindo que os ovos se impliquen, este mecanismo de acción aínda estaba incluído na etiqueta da droga.
Como funciona Plan B - Conclusión
Aínda que se descoñece se a FDA está considerando ou non permitir a revisión da etiqueta, Erica Jefferson, unha portavoz da FDA, recoñeceu: "Os datos emerxentes no Plan B suxiren que non inhibe a implantación". A investigación deixa en claro que o Plan B non interromperá un embarazo existente e traballará principalmente na prevención da ovulación. Porque a investigación demostra abrumadoramente que o Plan B non impide a implantación dun ovo fertilizado, a comunidade investigadora (e moitos na comunidade médica) consideran que esa linguaxe sobre a implantación debe eliminarse da etiquetaxe do Plan B.
Fontes:
Durand M, del Carmen Cravioto M, Raymond EG, Duran-Sanchez O, da Cruz Luz-Hinojosa M, Castell-Rodriguez A, Schiavon R, Larrea F. Sobre os mecanismos de acción da Administración Levonorgestrel a curto prazo en contracepción de emerxencia. Contracepción 2001; 64 (4): 227-234. Accedeu a través de subscrición privada.
Marions L, Hultenby K, Lindell I, Sun X, Stabi B, & Gemzell-Danielsson K. Anticoncepción de emerxencia con Mifepristone e Levonorgestrel: mecanismo de acción. Obstetricia e xinecoloxía 2002; 100 (1): 65-71. Accedeu a través de subscrición privada.
Meng CX, Marions L, Bystrom B e Gemzell-Danielsson K. Efectos da administración oral e vaxinal da Levonorgestrel Anticoncepción de emerxencia nos marcadores de receptividade endometrial. Reprodución humana 2010; 25 (4): 874-883. Accedeu a través de subscrición privada.
Noé G, Croxatto HB, Salvatierra AM, e Reyes R. Eficacia anticonceptiva da anticoncepción de emerxencia con Levonorgestrel dada antes ou despois da ovulación. Contracepción 2011; 84 (5): 486-492. Accedeu a través de subscrición privada.
Prine L. Anticoncepción de emerxencia: mitos e feitos. Obstet Gynecol Clin N Am .. 2007; 34: 127-136. Accedeu a través de subscrición privada.