O custo de ser "Aprobado pola FDA"
As novas drogas contra o cancro de próstata chegaron ao mercado raramente porque os estudos ordenados pola FDA custaron centos de millóns de dólares. A FDA esixe que estes estudos destinen aleatoriamente aos homes a dous grupos de comparación. Un grupo recibe o novo medicamento que está a ser probado. O outro grupo obtén un falso ineficaz, chamado placebo. Supoñendo que o estudo se realiza dun xeito aceptable, a FDA aprobará un novo medicamento para uso comercial, só se os homes que están recibindo o novo medicamento perciben os tratados co placebo cunha marxe específica sen toxicidade excesiva.
Encontrar centos de voluntarios dispostos a participar neste tipo de estudos é difícil. Os homes saben que hai posibilidades de que obteñan un placebo ineficaz. Quen quere aproveitar a oportunidade de obter unha pílula de azucre cando se enfronta a unha enfermidade que ameaza a vida? Aínda así, despois de ter usado todas as opcións de tratamento comúnmente dispoñibles, desesperan e rexístranse para o estudo, coa esperanza de ter sorte e recibir o verdadeiro McCoy.
Estes estudos corren por anos porque só se completan cando a maioría dos participantes no estudo morreron de cancro progresivo. Para obter un número suficiente de participantes, as empresas de supervisión que organizan e executan estes estudos necesitan relacións contractuais con cen ou máis centros de estudo. Os altos custos destes estudos son fáciles de entender cando consideramos a esixencia de realizar un seguimento de todos estes diferentes pacientes, en tantos lugares diferentes, durante un longo período de tempo.
Provenge é unha medicina aprobada pola FDA para o tratamento do cancro de próstata que logrou superar todos estes desafíos. Provenge ten un mecanismo de acción único que funciona fortaleciendo o sistema inmunitario. Dendreon, o fabricante, patentou un proceso que recolle células inmunes fóra do sangue por plasmaféresis, un proceso de tres horas similar á diálise.
As células recolectadas son entón levadas a un laboratorio especial e mesturadas con sustancias para mellorar a súa agresividade contra o cancro. As mesmas células son reintroducidas de novo no mesmo paciente.
A apelación primaria de Provenge é a baixa incidencia de efectos secundarios. Non obstante, o tratamento, que non depende da quimioterapia, é tan revolucionario que, despois do primeiro estudo, a FDA forzou á compañía a repetir o seu estudo para confirmar que o tratamento realmente prolonga a vida debido ao escepticismo. Unha vez máis, o segundo estudo mostrou que os homes tratados por Provenxe tiñan un 30% máis de vida tres anos despois do tratamento con respecto aos homes que recibiron un placebo. Finalmente, a FDA recoñeceu os resultados e deu o seu nome de aprobación. Como se pode imaxinar, o atraso, sen esquecer o custo adicional de repetir o estudo, aumentou enormemente o custo de desenvolvemento de Provenge.
Jevtana, unha forma mellorada de quimioterapia, é outro axente que a FDA aprobou en base a un estudo de supervivencia aleatoria. No entanto, en vez de un placebo, Jevtana foi comparado cunha quimioterapia máis antiga chamada Mitoxantrone que reduce a dor pero non prolonga a supervivencia. 755 homes asignáronse aleatoriamente ao tratamento con Jevtana ou Mitoxantrone.
A supervivencia dos homes que recibiron Jevtana foi do 30% mellor que os homes tratados con Mitoxantrone.
A historia de como Sanofi-Aventis trouxo Jevtana, un novo tipo de quimioterapia, ao mercado é igualmente sorprendente tendo en conta que a compañía farmacéutica tivo un gran risco porque probou a Jevtana en homes que xa eran resistentes a Taxotere. (Taxotere é considerada a quimioterapia "estándar" para o cancro de próstata). Este enfoque sorprendeu aos expertos da industria porque históricamente, os homes resistentes a Taxotere poderían esperar que respondan moi mal a calquera outra quimioterapia. A pesar dos naysayers, Jevtana demostrou mellorar a supervivencia, mesmo nun grupo de pacientes resistentes ao tratamento.
O custo dos axentes anticancerosos modernos é máis fácil de comprender ao considerar os anos de estudo que requirían o gasto de centos de millóns de dólares. Jevtana e Provenge son historias de éxito. Desafortunadamente, ao considerar o alto custo destes medicamentos tamén hai que ter en conta o custo adicional das moitas drogas que foron probadas nos ensaios aleatorios, pero non mostraron unha mellora na supervivencia.
Agora que Jevtana e Provenge foron comprobados para axudar aos homes a vivir máis tempo, continúan os estudos para determinar como se poden usar estas ferramentas anticancionadoras importantes de maneira máis óptima. En particular, a súa eficacia pode mellorarse combinándoos con outros medicamentos ou con varios tipos de radiación.