Versións de baixo custo aprobadas de Synthroid e Levoxyl
O 23 de xuño de 2004, a Food and Drug Administration de EE. UU. (FDA) negou a Petición Cidadá que Abbott - maker de Synthroid - presentara en agosto de 2003 a bioequivalencia dos produtos de sodio levotiroxina. A compañía argumentou que os métodos para designar a bioequivalencia estaban suxeitos a erros e podían significar que os produtos de distintas potencias serían considerados como bioequivalentes.
Non obstante, a FDA rexeitou esta solicitude, que abriu as portas aos produtos xenéricos de levotiroxina.
Moitos fabricantes esperaban nas ás cando se anunciaron tres empresas separadas o 24 de xuño de 2004 que recibiron a aprobación da FDA dos seus produtos xenéricos de levotiroxina, entre eles:
Mylan Laboratories - que recibiu aprobación para levotiroxina comprimidos de sodio nunha variedade de fortalezas populares, versións xenéricas de Synthroid.
Sandoz Inc. - AB-rated (bioequivalente) levothyroxine para Synthroid e Levoxyl.
Lannett Company : aprobación da levotiroxina feita por Jerome Stevens Pharmaceutical, Inc. (JSP), provedor exclusivo de Lannett, bioequivalente a Levoxyl. Nota: O produto fabricado por Jerome Stevens e distribuído por Lannett, que tamén se comercializa baixo a marca "Unithroid", foi a primeira levotiroxina aprobada pola FDA.
Como se pode esperar, os dous principais fabricantes de marca Levothyroxine naquel momento, Abbott e King, decidiron defender os seus produtos Synthroid e Levoxyl contra este novo ataque de competencia a prezos máis baixos.
Cando as tres compañías comezaron a enviar medicamentos genéricos de levotiroxina inmediatamente, tanto Abbott como King deron caídas nos prezos das accións en anticipación á perda de cota de mercado
Cal foi o impacto sobre os pacientes con tiroides?
En primeiro lugar, o exército de PR de Abbott e representantes de drogas estaba en vigor, inundando aos xornalistas con materiais de prensa e contactando ás farmacias e médicos para seguir intentando situar Synthroid, a segunda droga máis prescrita nos Estados Unidos e a fonte de 818 millóns de dólares en vendas en 2003, como o "mellor" levotiroxina.
Aínda que non houbo ningunha investigación para establecer isto, ea FDA declarara estes medicamentos bioequivalentes, había un forte campo de venda para prensa, docs e farmacias para detectar Synthroid e disparar os xenéricos. Esta mensaxe, á súa vez, tamén foi expresada polos médicos, que dixeron aos pacientes que "os novos xenéricos non son tan bos como Synthroid".
En segundo lugar, as compañías farmacéuticas deixaron de afirmar que unha marca era mellor que outra ou que as marcas son mellores que os xenéricos. Ata a data, aínda non se publicaron investigacións dobre ciegas revisadas por pares que comparan a eficacia e / ou a superioridade das marcas particulares fronte aos xenéricos, e non hai probas de que unha marca de levotiroxina sexa mellor que outra, ou que a Os xenéricos non funcionan tan ben como os fármacos de marca levotiroxina.
En terceiro lugar, as compañías de seguros e os HMO desprazaron moitos pacientes a levotiroxina xenérica de menor custo. Hai tantas persoas sobre estas drogas que ata poucos dólares por mes de aforro, cando se multiplican por moitos miles de pacientes, causaron importantes economías de custos que estes grupos quererán gozar.