Problemas de seguridade para o tratamento con HCV
A FDA emitiu recentemente un aviso de seguridade sobre o uso de dúas novas terapias de hepatite C en pacientes con enfermidade hepática avanzada subxacente ( enlace FDA ). Os axentes incriminados son Viekira Pak (https://www.viekira.com/about-viekira) e Technivie (https://www.technivie.com) por Abbvie. Ambas son combinacións terapéuticas e ambas conteñen: paritaprevir, ombitasvir e ritonavir (Technivie); mentres Viekira Pak tamén contén dasabuvir.
Ambas as dúas tamén se usan en combinación con ribavirina. Estes axentes foron terapias altamente efectivas para os xenotipos 1 e 4 da hepatitis C, con taxas de cura xeralmente superiores ao 95%.
Non obstante, desde a aprobación da FDA, houbo varios casos de descompensación hepática durante un amplo uso clínico destes compostos. Segundo a FDA ( enlace FDA ), "desde as aprobacións de Viekira Pak en decembro de 2014 e Technivie en xullo de 2015, polo menos 26 casos en todo o mundo presentados ao Sistema de Información de Eventos Adversos da FDA (FAERS) foron considerados posiblemente ou probablemente relacionados con Viekira Pak ou Technivie. Na maioría dos casos, a lesión hepática ocorreu dentro de 1 a 4 semanas de inicio do tratamento. Algúns dos casos ocorreron en pacientes para quen estes medicamentos estaban contraindicados ou non recomendados. "Ademais," AbbVie identificou casos de descompensación hepática e insuficiencia hepática en pacientes con cirrose hepática subxacente que tomaban estes medicamentos.
Algúns destes eventos resultaron nun trasplante de fígado ou morte. Estes resultados serios foron relativos principalmente en pacientes que tomaron Viekira Pak que tiñan evidencia de cirrosis avanzada incluso antes de iniciar o tratamento con ela ".
A FDA suxeriu que a información adicional que se indique a pacientes e proveedores de atención médica na etiqueta da droga:
- Viekira Pak e Technivie poden causar feridas hepáticas graves, incluída a insuficiencia hepática que ameaza a vida, principalmente en pacientes con enfermidade hepática avanzada subyacente.
- Non deixe de tomar estes medicamentos sen antes falar co seu profesional da saúde. Detención do tratamento precoz pode producir resistencia a fármacos a outros medicamentos para a hepatite C.
- Contacte co seu profesional da saúde de inmediato se toma Viekira Pak ou Technivie e experimenta calquera destes signos e síntomas de problemas hepáticos:
o Fatiga
o Debilidade
o Perda de apetito
o Náuseas e vómitos
o Os ollos amarelos ou a pel
ou feces de cor clara
- Discutir calquera dúbida ou dúbida sobre Viekira Pak ou Technivie co seu profesional sanitario.
- Lea atentamente a paciente Guía de medicación que vén coas súas receitas Viekira Pak ou Technivie.
- Informe os efectos secundarios de Viekira Pak ou Technivie ao seu profesional de coidados de saúde e ao programa MedWatch da FDA.
É importante notar que estes casos ocorreron case exclusivamente en pacientes con enfermidade hepática avanzada. Actualmente non hai probas que indiquen perigo na maioría dos pacientes con hepatitis C que padecen unha enfermidade hepática leve a moderada. Finalmente, a causa e mecanismo exactos do accidente quedan baixo investigación.
Se está tomando Viekira Pak ou Technivie, ou está a planear comezar a terapia, debería discutir este problema co seu médico.