Educación, Formación, Compensación e moito máis
Nunha industria altamente regulada, como ensaios de investigación clínica, o papel da garantía de calidade é primordial para recoller e informar datos de estudo precisos, manténdose de acordo coas prácticas da compañía, os requisitos de protocolo e as regulacións federais.
O xestor de garantía de calidade dun sitio de investigación clínica é a persoa primaria da empresa que se ocupa manter o seu eficiencia eliminando os residuos.
Este rol é o responsable de identificar problemas antes de que sucedan; con cada estudo, hai retos e riscos potenciais e QA debe ser capaz de axudar a identificar problemas con antelación para asegurarse de que o persoal está preparado.
Segundo Payscale.com, o rango salarial para o xestor de garantía de calidade é amplo, de $ 42,381- $ 112,054. O sitio web tamén informa que este traballo ponderase cara ao traballador experimentado, con máis da metade dos traballadores de garantía de calidade (QA) nos Estados Unidos que informan máis de 10 anos de experiencia.
Semana de traballo típica
A maioría dos traballadores de QA na investigación clínica traballan oito horas ao día, 40 horas por semana, pero o traballo require flexibilidade e isto pode esixir horas adicionais. As tarefas varían segundo o día a día segundo auditorías programadas, retos, etc.
En xeral, a QA é responsable de:
- Políticas de escritura.
- Ofrecer actualizacións sobre tendencias regulatorias na industria.
- Establecer procedementos e seguimento de comentarios e posibles melloras.
- Supervisión do persoal para o cumprimento das políticas da compañía, a normativa da industria e os requisitos do patrocinador.
- Escribir plans de Acción Correctiva e Prevención (CAPA).
- Cando a QA observa que unha persoa está fóra de cumprimento, o seu traballo consiste en regresar ao seu cumprimento, dándolles suxestións sobre como se fai máis compatible. Ás veces, isto significa pasar polas políticas da compañía, reciclar, esclarecer e / ou axustar os nosos procesos. Outras veces isto significa pensar fóra da caixa para descubrir unha nova solución que non se pensou nun estudo.
QA gasta a maior parte do seu tempo revisando os rexistros de estudo e os procesos da empresa para visitas clínicas.
Educación e Formación
Pode obter a certificación como especialista en QA, pero non é necesario. Tamén hai programas de formación ofrecidos por facultades, universidades e programas de certificación. Ás veces, o mellor adestramento está no traballo.
Para ser exitoso, un xestor de garantía de calidade debe estar ben versado en boas prácticas clínicas e regulamentos da FDA e ter un equipo de outras persoas coñecedoras como recurso. Tamén é imperativo desenvolver habilidades para persoas que o axudarán a gañar confianza e respecto ao comunicarse cos compañeiros de traballo. Nalgún aspecto, a garantía de calidade, está criticando o traballo doutras persoas para axudalos a mellorar profesionalmente, polo que entender como establecer relacións profesionais é necesario para o traballo.
Tamén é importante poder manter a mente aberta porque sempre hai máis dunha solución a un problema. Ás veces, as persoas poden sentirse coma se só houbese unha forma de cumprir as políticas e regulamentos. Se non temos unha mente aberta, hai moitas posibilidades de que podamos perder oportunidades para mellorar e medrar. Ao mesmo tempo, un xestor de garantía de calidade debe saber cando manter firme para facer cumprir unha política particular.
Tipos de empresas de investigación clínica que contratan persoal de QA
Se un centro de investigación clínica ten un departamento de control de calidade, isto é un sinal dun sitio maduro. Xeralmente, os sitios de investigación non comezan cun departamento de control de calidade, pero eventualmente danse conta do beneficio de realizar un departamento dedicado para mellorar os procesos e proporcionar supervisión de formación e cumprimento. Dispoñer dun departamento de QA tamén demostra que a compañía está dedicada a crecer profesionalmente a través de procesos de axuste e mellorar a calidade dos estudos de investigación.
Os departamentos de QA son excelentes para fins de marketing porque os patrocinadores comprenden o valor nun sitio maduro.
Xogo de habilidade
É importante estar orientado a detalles, coñecedores de regulación, procedementos operativos estándar (SOPs) e políticas de sitios. Tamén debe ter un bo seguimento a través das boas habilidades informáticas, a experiencia previa, as excelentes habilidades de comunicación (orais e escritas), gozar de traballar con outras persoas e como resolver problemas mentres se enfrontan a novos retos. Ademais, é esencial continuar o crecemento persoal e profesional.
Carreira profesional potencial
Normalmente, converteuse nun auditor de QA / especialista unha vez que inicia a súa carreira en un sitio de investigación. A partir de aí, podes entrar nun papel xestor onde xestionas outros auditores. Despois de ter unha comprensión sobre as boas prácticas clínicas e os regulamentos da FDA, xunto coa experiencia na realización e xestión das auditorías, realmente abre a porta a oportunidade e ao crecemento. Dependendo do tamaño da túa empresa, podes ter directores de QA (tamén chamados Global QA) que supervisan outros xestores de QA en varios sitios de investigación. Incluso pode escoller un camiño completamente diferente ofrecendo servizos de consultoría de QA aos sitios de investigación e patrocinadores, ou uníndose ao equipo de especialidade de QA do patrocinador. Isto só afecta a superficie da oportunidade para os profesionais de QA.