Aviso de caixa negra sobre Elidel e Protopic
Que son Elidel e Protopic?
Elidel (pimecrolimus) e Protopic (tacrolimus) son medicamentos tópicos utilizados para o tratamento da dermatite atópica (eccema). Estes medicamentos, chamados inhibidores de calcineurina tópicos (TCI), foron os primeiros medicamentos tópicos non esteroides desenvolvidos para tratar o eczema.
A diferenza dos esteroides tópicos, os TCI non causan o adelgazamento da pel, os cambios no pigmento, a formación dos vasos sanguíneos, a formación de estrías ou a perda de resposta cun uso prolongado.
Os TCI tampouco se absorben no organismo ata un grao significativo, a diferenza dos esteroides tópicos. Ademais, os TCI poden ser utilizados en calquera pel, incluíndo a cara e as pálpebras.
Elidel e Protopic son versións tópicas dos inhibidores de calcineurina, que son medicamentos utilizados para suprimir o sistema inmunitario nas persoas que reciben transplantes de órganos e tamén para persoas con enfermidades autoinmunes . Estes medicamentos, como a ciclosporina, poden ter efectos secundarios graves, incluíndo causar varias formas de cancro.
Aínda que Elidel e Protopic só foron aprobados para uso en persoas maiores de dous anos, moitos médicos utilizaron estes medicamentos para bebés e nenos pequenos. Estes medicamentos volvéronse moi populares debido á falta de efectos secundarios en comparación cos esteroides tópicos.
Aprenda os conceptos básicos da dermatitis atópica .
Que riscos están asociados con Elidel e Protopic?
Elidel e Protopic teñen actualmente unha advertencia de "caixa negra", que é unha declaración de precaución do medicamento da Food and Drug Administration.
Esta advertencia produciuse como resultado de informes de nenos e adultos que desenvolveron cancro (como cancros e linfomas de pel) mentres usaban estes medicamentos.
A decisión da FDA de dar a estes medicamentos unha advertencia de "caixa negra" foi bastante controvertida e foi contra as recomendacións das sociedades profesionais de alérxicos e dermatólogos.
O motivo diso foi porque os datos dispoñibles non soportaron que os TCI causasen un aumento no risco de calquera tipo de cancro. A taxa de desenvolvemento do cancro que se desenvolve nas persoas que usan Elidel e Protopic estaba por debaixo da taxa esperada na poboación en xeral e os tipos de cancro que se viron non eran os tipos vistos nas persoas que usaban ciclosporina.
Ademais, mesmo cando se usan TCIs sobre grandes áreas do corpo, a medicación non se pode detectar no sangue. Non hai evidencia de que os TCI supriman o sistema inmunitario do corpo, o que probablemente é a principal razón pola cal as formas orais destes medicamentos causan cancro.
A pesar de calquera base científica real para a advertencia da " caixa negra " da FDA, con todo, Elidel e Protopic estaban sendo utilizados polos médicos para fins para os que nunca foron destinados. Estes medicamentos probablemente foron excesivamente prescritos por calquera erupción cutánea en nenos e adultos, o que é inadecuado. Os TCI seguen sendo medicamentos moi útiles e prescribo con frecuencia estes medicamentos na miña práctica.
Cando se empregue Elidel e Protopic?
Elidel e Protopic están indicados como tratamentos de segunda elección (os esteroides tópicos son a primeira opción) para a dermatite atópica en adultos e nenos de 2 anos ou máis.
Estes medicamentos só deben ser utilizados para erupcións de eccema a curto prazo, e non deben substituír o uso liberal de hidratantes para manter unha boa hidratación da pel.
Tenso a usar Elidel e Protopic con máis frecuencia para a pel que é propensa a efectos secundarios dos esteroides tópicos , especialmente a pel fina na cara e as pálpebras e nos dobres do corpo como axilas e engurras. Porque os TCI son máis caros (e non hai forma xenérica), tendo a usar esteroides máis baratos para outras áreas do corpo con pel máis espesa, como os brazos, pernas, mans, pés, pescozo e tronco.
Discutir tamén os riscos anteriores con calquera paciente e pais de fillos aos que prescribo Elidel e Protopic.
Aínda que, en xeral, non teño serias preocupacións con respecto á seguridade destes medicamentos (véxase o meu razonado arriba), é o dereito dos meus pacientes a saber o que sei. Eu tamén quero que os meus pacientes escoiten os riscos destes medicamentos de min, e non de internet, onde poden atopar información falsa.
Vexa as cartas de advertencia da FDA en Elidel e Protopic .
Queres seguir aprendendo? Máis información sobre os tratamentos para a dermatitis atópica .
Fontes:
> Aaronson DW. As advertencias e as alergias do "Black Box". J Allergie Clin Immunol. 2006; 117: 40-4.
> Informe do grupo de traballo sobre inhibidor de calcineurina do ACAAI e AAAAI. JACI. 2005; 115: 1249-53.