O VTE é a terceira complicación cardiovascular máis común e ocorre cando ten tromboses de vea profunda (DVT) ou unha embolia pulmonar (PE). A trombosis venosa profunda é unha condición cando se forma un coágulo sanguíneo nunha vea profunda do corpo. A DVT podería bloquear o fluxo sanguíneo a través das veas. Pode ocorrer unha embolia pulmonar se un coágulo se libera da vea e percorre o corpo ao pulmón.
Isto pode levar á morte.
A investigación pasada documentou que o uso do control de natalidade hormonal combinado pode aumentar as súas posibilidades de sufrir tromboembolismo venoso: VTE (tamén coñecido como coágulos sanguíneos) ou outros tipos de complicacións cardiovasculares. As taxas de VTE en mulleres que usan a pílula están dentro do intervalo de 3-9 por cada 10.000 mulleres ao ano mentres que as taxas de VTE para usuarios non pílula de idade reprodutiva aprox. 1-5 por cada 10.000 mulleres ao ano. A boa nova: isto significa un risco relativamente baixo para calquera grupo. Pero aínda debes preocuparte?
Os estudos demostraron que toda a contracepción hormonal combinada pode supoñer algún tipo de risco para o desenvolvemento de VTE. Crese que os estróxenos que se atopan no control da natalidade hormonal poden ser o principal factor contribuínte. Debido a novas investigacións europeas publicadas a mediados de 2011 que mostraban un maior risco de desenvolver un VTE en mulleres que utilizaban pílulas anticonceptivas de combinación máis recentes que conteñen a progresión de drospirenona, a FDA nos Estados Unidos decidiu levar a cabo unha investigación en profundidade para avaliar a relación entre o risco VTE ea contracepción hormonal combinada.
De novo: É importante notar, con todo, que aínda que o risco VTE pode ser maior nas mulleres que utilizan este tipo de contracepción, o risco xeral aínda é relativamente baixo.
VTE e uso de control de natalidade hormonal
Os métodos de control de natalidade hormona máis recente que conteñen a progresión da drospirenona poden aumentar o risco de VTE, máis que se tomou un método de control anticonceptivo máis vello.
A análise da FDA, que contén os datos máis completos dispoñibles, consistiu nun estudo que examinou os datos de sete anos de datos de catro lugares geográficamente diversos. Polo menos 835.826 mulleres, de 10 a 55 anos de idade, que tiñan polo menos unha prescrición para unha combinación de anticonceptivos hormonais foron avaliadas. O obxectivo desta investigación foi avaliar tres formulacións anticonceptivas hormonais máis novas para determinar se o risco de VTE, DVT, PE e / ou morte cardiovascular é superior ao que sería para catro formulacións anticonceptivas orais máis antigas con baixos niveis de estrogênio . Os seguintes métodos combinados de control de natalidade foron examinados (os primeiros 3 son os métodos máis recentes):
- 3.0 mg de Drospirenona / 30 mcg Contraceptivo oral de etinil estradiol (Yasmin)
- 6 mg Norelgestromin / 750 mcg Pegamento transdérmico de etinilestradiol (Parche Ortho Evra )
- 11.7 mg Etonogestrel / 2700 mcg estradiol anel vaxinal ( NuvaRing )
- .10 mg Levonorgestrel / 20 mcg Ethinyl estradiol (como Alesse, Aviane-28)
- .15 mg Levonorgestrel / 30 mcg Ethinyl estradiol (como Seasonique , Nordette)
- 1 mg Norethindrone / 20 mcg Ethinyl estradiol ( Loestrin 1/20 )
- .18-.25 mg Norgestimate / 35 mcg Ethinyl estradiol (Ortho Tri-Cyclen)
Entendendo os resultados
Ao interpretar os resultados deste estudo da FDA, é importante entender que na investigación, un resultado considérase estadísticamente significativo (ou significativo) cando se determinou que o resultado é moi probable que foi causado por algo (no caso de este estudo da FDA, as formulacións máis recentes).
Noutras palabras, o resultado considérase importante se é moi probable que non se produza por casualidade.
Algúns resultados clave deste estudo da FDA
- Para todos os usuarios, as pílulas de drospirenona / Ethinylestradiol, o parche e NuvaRing estaban unidas cun risco significativamente maior de VTE (en comparación coas 4 formulacións máis antigas). Este é especialmente o caso das mulleres entre 10 e 34 anos.
- Os novos usuarios (mulleres que utilizaron anticonceptivos hormonais combinados por primeira vez durante este estudo) tendo pílulas de Drospirenona / Ethinylestradiol mostraron un risco significativamente maior de ambos ATE (trombosis arterial - coágulo sanguíneo nunha arteria que moitas veces orixina un ataque cardíaco ou derrame cerebral) e VTE.
- As pílulas de Drospirenona / Ethinylestradiol asociáronse cun risco significativamente maior de VTE cando se utilizan durante 0-3 meses, así como durante 7-12 meses de uso.
- Para os novos usuarios, o parche anticonceptivo estaba ligado a un aumento de 3 veces no risco de VTE cando se utilizou durante máis de 12 meses en comparación coa mesma duración do uso das fórmulas máis antigas.
- As pílulas de Drospirenone / Ethinylestradiol mostraron un risco estadísticamente significativo de VTE en mulleres entre 10 e 34 anos de idade e un maior risco para ATE en mulleres de 35 anos ou máis.
- Aínda que o .15 mg de levonorgestrel / 30 mcg de comprimidos de etil estradiol contiña a mesma cantidade de estrogênio que as pílulas de drospirenona / Ethinylestradiol, as pílulas de drospirenona supoñen un maior risco VTE para todos os usuarios.
- Cando o parche só se comparou coa formulación máis antiga. 15 mg de levonorgestrel / 30 mcg Ethinyl estradiol pills, houbo un maior risco de VTE para as mulleres que usaron o parche por 0-3 meses e 12 ou máis meses (este risco non se viu na formulación de comparación).
- Pode haber un risco maior para ATE en mulleres que usan NuvaRing durante máis de 12 meses, pero estes datos baséanse nun caso, polo que este risco potencial debe examinarse aínda máis.
En xeral, durante este estudo da FDA, houbo 78 golpes, 405 VTE, 220 DVT, 60 ataques cardíacos, 41 mortes por enfermidade cardiovascular e 267 mortes resultantes de calquera das condicións anteriores.
Investigación adicional
Parte desta investigación tamén consistiu en revisar seis estudos publicados que analizaron o risco de VTE con pílulas anticoncepcionais que conteñen drospirenona. Os resultados destes estudos foron mixtos, pero catro deles concluíron que definitivamente hai un risco de VTE aumentado para as mulleres que usan estas pílulas. De feito, os dous estudos máis recentes (a partir de abril de 2011) suxiren que o risco de desenvolver coágulos sanguíneos para mulleres con drospirenona é de 1,5 a 2 veces superior ao das mulleres que usan pílulas anticoncepcionais que conteñen unha progestina diferente.
A FDA tamén revisou sete estudos de investigación sobre o risco VTE eo Parche Ortho Evra. En xeral, estes informes indican que, en comparación con outras formulacións combinadas de pílulas anticoncepcionais, o parche anticonceptivo aumenta probabelmente o risco de VTE. Debido a que as mulleres están expostas a niveis moito maiores de estróxenos co parche, estímase que son 2-3 veces máis propensos a experimentar algún tipo de síntoma VTE.
Que significa todo isto?
Con base nos resultados da súa propia investigación, en combinación coa literatura existente, a FDA concluíu que o uso de anticonceptivos hormonais de combinación de exposición continua, como o Parche Ortho Evra (que queda no corpo por unha semana ao mesmo tempo) e NuvaRing (que permanece inserido no corpo por tres semanas ao mesmo tempo), podería potencialmente producir unha maior exposición sostida ao estrogênio e levar a un coágulo sanguíneo maior ou un risco VTE. Deste xeito, a FDA está detrás da súa conclusión orixinal (provocando un aviso de caixa negra actualizada no parche en xaneiro de 2008) - que o uso do parche de Ortho Evra está asociado cun maior risco de VTE en comparación coas pílulas de combinación estándar.
Os resultados que indicaban un aumento do risco de VTE co uso de NuvaRing (en comparación coas píldoras de combinación) suscitaban algunha preocupación. Pero a FDA cre que este descubrimento debe replicarse en investigacións adicionais antes de que a axencia adopte unha postura definitiva ou anuncie calquera aviso oficial sobre o uso de NuvaRing.
A FDA suxire que o uso de pílulas que conteñen drospirenona tamén están conectados a un incremento de aproximadamente 1,5 veces maior risco de coágulos VTE / sangue cando se compara con anticonceptivos orais estándar de pouca dose. Isto significa que se o risco de desenvolver un coágulo de sangue para unha muller que usa outro control de natalidade hormonal é de aproximadamente 6 de cada 10 mil, o risco de desenvolver un coágulo de sangue entre as mulleres que usan pílulas con drospirenona sería de aproximadamente 10 en 10 mil. Ademais, o risco VTE con estas pílulas parece aumentarse significativamente durante os primeiros tres meses de uso, así como durante os 7-12 meses de uso.
Tamén parece haber un vínculo significativo entre a idade, uso de pílulas que conteñen drospirenona e aparición de VTE / ATE. As mulleres menores de 35 anos corren un risco maior de VTE pero teñen un risco menor de ATE. A FDA suscita que a progresión de drospirenona pode ser máis probable para aumentar os problemas de ritmo cardíaco e as mortes repentinas entre os usuarios porque ten certas propiedades que afectan os equilibrios de sal e auga e poden aumentar os niveis de potasio.
Neste momento, a FDA non emitiu un aviso oficial sobre o uso de pílulas anticoncepcionais que conteñen drospirenona. A axencia só indicou no seu anuncio de seguridade máis recente o 10 de abril de 2012,
"A Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU. Completou a súa revisión de estudos observacionales recentes sobre o risco de coágulos sanguíneos nas mulleres que toman pílulas anticonceptivas que conteñen drospirenona. Segundo esta revisión, a FDA concluíu que as pílulas anticoncepcionais que conteñen drospirenona pode asociarse cun maior risco de coágulos de sangue que outras pílulas que conteñen progestina ".
A revisión da FDA dos resultados deste estudo (especialmente os datos resultantes da avaliación das pílulas de control de natalidade que conteñen drospirenona) foi presentada e discutida na reunión conxunta do Comité Asesor sobre Drogas de Saúde Reprodutiva e no Comité Asesor sobre Xestión de Riscos e Seguridade de Drogas 8 de decembro de 2011. O panel consultivo votou a 21-5 que a FDA debería requirir unha nova etiquetaxe para as pílulas que conteñen drospirenona, como Yaz , Yasmin, Beyaz , Safyral (e as súas versións xenéricas); eles sentiron que as etiquetas actuais son insuficientes, xa que só inclúen información sobre a investigación en conflito sobre os riscos VTE. Debe aconsellarse que o etiquetado articulase de forma máis clara o potencial risco de VTE, ademais de deixar claro que VTE (coágulos de sangue) podería ser fatal. En abril de 2012, a FDA emitiu un requisito para a etiquetaxe actualizada. Non obstante, os requisitos da nova etiqueta non seguiron as recomendacións do panel consultivo. A FDA estipula que as etiquetas de pílulas de control de natalidade que conteñen drospirenona agora conteñen información sobre os recentes estudos de observación que a FDA acaba de revisar. Ademais, as etiquetas de medicamentos revisadas agora terán que afirmar que algúns estudos revelaron ata un aumento de tres veces o risco de coágulos de sangue para os produtos que conteñen drospirenona cando se compara con produtos que conteñen levonorgestrel ou outras progestinas, aínda que outros estudos non atoparon ningún complemento. Risco de coágulos de sangue para produtos que conteñen drospirenona. As novas etiquetas tamén farán referencia aos resultados da propia investigación do FDA sobre o risco VTE. Fontes:
FDA Oficina de Vixilancia e Epidemioloxía. [10-27-2011] Contraceptivos hormonais combinados (CHC) e os riscos de endpoints da enfermidade cardiovascular.
Reid, R. "Anticonceptivos orais eo risco de tromboembolismo venoso: unha actualización". JOGC 2010; Nº 252: 1192-1197.