Durante anos, houbo indicios de que algunhas mulleres con implantes mamarios poden correr o risco de desenvolver un linfoma raro. Non obstante, a evidencia foi bastante fraca e as declaracións de organizacións como a Food and Drug Administration (FDA) e a Organización Mundial da Saúde (OMS) reflectiron a falta de probas.
En 2011, a FDA presentou a seguinte declaración sobre o linfoma celular anaplásico grande asociado ao implante mamario (ALCL):
Aínda que a ALCL é extremadamente rara, a FDA considera que as mulleres con implantes mamarios poden ter un risco moi pequeno pero elevado de desenvolver esta enfermidade na cápsula cicatriza adxacente ao implante. Con base na información dispoñible, non se pode confirmar con certeza estatística que os implantes mamarios causan ALCL.
Naquel momento, a FDA tamén indicou que a incidencia de ALCL era moi baixa, mesmo en pacientes con implantes mamarios. Non puideron identificar un tipo de implante, por exemplo, silicona versus solución salina, que se asociaba con maior risco. Tamén na declaración de 2011, a lingua incluíu orientación para os prestadores de coidados de saúde, observando que a FDA non recomenda a eliminación de implantes mamários en pacientes sen síntomas ou outras anomalías, pero tamén afirmou que ao aprender máis sobre ALCL en mulleres con implantes mamários, estes as recomendacións poden cambiar.
A advertencia 2017 da FDA
En 2017, a FDA actualizou a súa información a raíz dos informes e accións tomadas pola OMS, a Administración Australiana de Bens Terapéuticos ea Axencia Nacional Francesa de Medicamentos e Produtos de Saúde.
Aquí está a parte da declaración da FDA máis recente de 2017 de EE. UU.
Desde 2011, reforzamos a nosa comprensión desta condición e concordamos coa designación da Organización Mundial da Saúde do linfoma celular anaplásico asociado ao implante mamario (BIA-ALCL) como un linfoma de células T raro que pode desenvolver despois dos implantes mamarios. O número exacto de casos segue sendo difícil de determinar debido a limitacións significativas no informe mundial e á falta de datos de vendas globais de implantes. Neste momento, a maioría dos datos suxiren que a BIA-ALCL ocorre máis frecuentemente despois da implantación de implantes mamários con superficies texturizadas e non con superficies lisas.
Qué significa?
Cando a FDA dá a aprobación de cousas como implantes mamários, ás veces require que as empresas que fan estes dispositivos poidan realizar estudos adicionais para obter máis información sobre os riscos do produto. Deste xeito, un dispositivo médico pode ser aprobado en función das probas dispoñibles, pero a medida que xorden datos adicionais, a FDA actualiza o seu idioma sobre precaucións e riscos.
Actualmente, a FDA está rexistrada sobre os riscos dos implantes mamarios , cun enfoque de arriba abaixo, que enumera primeiro as complicacións máis comúns, incluíndo:
- Contracción capilar
- Reoperación
- Remoción de implantes (con ou sen substitución)
- Ruptura de implantación
- Engurras
- Asimetría
- Cicatrización
- Dor
- Infección
A FDA tamén notifica unha moi baixa pero maior probabilidade de ser diagnosticada con linfoma celular anaplásico grande (ALCL).
Tendencias recentes en procedementos cirúrxicos:
Segundo o informe estatístico anual da Sociedade Americana de Cirurxía plástica estética, os procedementos cirúrxicos que mostraron os aumentos máis significativos en 2016 inclúen:
- Transferencia de graxa ao peito (ata 41 por cento)
- Labiaplastia (ata 23 por cento)
- Elevación de abotoaduras (ata 21 por cento)
- Transferencia de graxa cara a cara (ata un 17 por cento)
- Remoción de implantes de mamas (ata 13 precentos)
Non se sabe en que medida a información sobre o risco de linfoma contribuíu ao incremento da eliminación dos implantes mamarios.
O que se coñece sobre o linfoma de mama, en xeral?
Os linfomas primarios de mama, que significan linfomas que comezan a crecer nos seos, son cancros moi raros, que representan aproximadamente o 0,5 por cento dos casos de cancro de mama eo 2 por cento dos casos de linfomas extranodales .
Comezan nos tecidos linfoides dos parches e dispersións dos glóbulos brancos, que están ao redor dos conductos e lóbulos, ea maioría destes cancros xorden a partir de glóbulos brancos coñecidos como células B. As células B son o tipo de glóbulos brancos que poden ás veces activarse e diferenciarse en células plasmáticas que producen anticorpos do sistema inmunitario.
Os tumores que proveñen doutro tipo de glóbulo branco, as células T, tamén son raros.
A idade media no inicio do linfoma mamario primario é de 57 anos. En termos de síntomas que unha muller pode ter, ou descubrimentos sobre mamografías e escaneos, os linfomas primarios de mama actúan moi ben como outros tumores de mama , polo que as probas especiais con anticorpos (inmunohistoquímica) son importantes para o diagnóstico destes tumores. Pero os tumores son xeralmente soltos, ou solitarios, e bastante ben definidos, e dise que teñen unha calidade elástica para eles.
O que se coñece sobre o linfoma celular grande anaplásico? (ALCL)
Os linfomas son categorizados basicamente como linfoma Hodgkin e non Hodgkin, e despois por subtipos, unha vez que coñece a categoría principal. O linfoma celular anaplásico grande , ou ALCL, é un tipo raro de linfoma non Hodgkin das células T. É unha porción moi pequena do pastel cando se trata de linfomas non Hodgkin e representa aproximadamente o 3 por cento de todos os casos de linfoma non Hodgkin.
O interese e a investigación sobre ALCL foron impulsados nos últimos anos por informes de casos de linfomas primarios de mama asociados con implantes de mama salina e silicona. Nestes casos, o patrón habitual foi que algo provocou a cirurxía, o que levou ao diagnóstico de linfoma. Se se diagnosticaron casos de linfoma antes da cirurxía, non se informou moito.
Estímase que o risco de contraer ALCL é de 1 en 500.000 mulleres con implantes mamarios. A idade no inicio parece estar entre 34 e 59 anos, eo cancro parece desenvolverse dentro de 3-7 anos desde o momento do procedemento de implantación de mama.
O primeiro caso de ALCL asociado ao implante de mama foi informar en 1997. Na declaración da FDA de 2011 confirmáronse 60 casos de ALCL asociados ao implante. Desde entón, o número de casos de ALCL aumentou, así como o número de procedementos de implantes mamarios.
O ALCL afecta a cápsula fibrosa ao redor do implante, aínda que ocasionalmente hai unha masa sólida e non implica o propio tecido mamario. Na maioría dos casos, o linfoma comeza cunha colección de fluído que non desaparece por si mesma, quizais con encollemento da cápsula ao redor do implante, ou unha masa ao lado do implante.
Outros Informes da FDA:
A partir de febreiro de 2017, a FDA observou:
A FDA recibiu un total de 359 informes de dispositivos médicos do linfoma celular anaplásico asociado ao implante mamario, incluíndo nove mortes. Hai 231 informes con datos sobre a información de superficie no momento da comunicación. Destes, 203 estaban en implantes texturizados e 28 en implantes lisos. Hai 312 informes con datos sobre o tipo de recheo do implante. Destes, 186 informaron sobre o uso de implantes de gel de silicona e 126 informaron sobre o uso de implantes de solución salina.
Con todo, parece que aínda hai incerteza sobre o que significan estes informes, en termos de risco específico para unha muller con implantes:
Cabo destacar que, aínda que o sistema MDR é unha valiosa fonte de información, este sistema de vixilancia pasiva ten limitacións, incluídos datos incompletos, inexactos, inesperados, non verificados ou parcializados nos informes. Ademais, a incidencia ou a prevalencia dun evento non pode determinarse só a partir deste sistema de informes debido a posibles infrainformes, informes duplicados de eventos e falta de información sobre o número total de implantes mamarios.
Unha palabra de
A FDA resumiu a literatura médica sobre este tema, indicando que toda a información ata a data suxire que as mulleres con implantes mamarios teñen un risco moi baixo pero elevado de desenvolver ALCL en comparación coas mulleres que non teñen implantes mamarios.
Observan que a maioría dos casos de ALCL asociados ao implante de mama son tratados mediante a eliminación do implante ea cápsula que rodea o implante e algúns casos foron tratados por quimioterapia e radiación. A orientación de 2017 aos prestadores de coidados de saúde sobre a eliminación profiláctica non é moi diferente das iteracións pasadas:
"Porque xeralmente só se identificou en pacientes con síntomas tardíos como dor, náuseas, inchazo ou asimetría, non se recomenda a eliminación profiláctica do implante de mama en pacientes sen síntomas ou outras anomalías".
A FDA aconséllase que se ten implantes mamarios, non hai necesidade de cambiar o seu coidado e seguimento rutineiro, o BIA-ALCL é raro e, aínda que non é específico para BIA-ALCL, debe seguir recomendaciones médicas estándar, incluíndo:
- Siga as instrucións do seu médico sobre como controlar os implantes mamarios.
- Se observas algún cambio, póñase en contacto co teu proveedor de coidados de saúde de inmediato para programar unha cita.
- Obteña unha selección de mamografía de rutina e solicite a un tecnólogo específicamente adestrado na realización de mamografías en pacientes con implantes mamarios.
- Se tes implantes mamarios de silicona cheos de xel, obtén imaxes de resonancia magnética periódica (MRI) para detectar rupturas recomendadas polo teu provedor de coidados de saúde.
- O etiquetado do produto aprobado pola FDA para os implantes mamarios de gel de silicona afirma que a primeira IRM debería ocorrer tres anos despois da cirurxía do implante e cada dous anos despois.
En linguaxe dirixida a pacientes e mulleres que consideran implantes mamários, a FDA destaca por ter unha boa conversación co seu médico sobre os riscos coñecidos dos implantes antes de someterse ao procedemento.
> Fontes:
> Fleury E de FC, Rêgo MM, Ramalho LC, et al. Granuloma inducido por silicona da cápsula do implante mamario (SIGBIC): similitudes e diferenzas con linfoma celular anaplásico grande (ALCL) eo seu diagnóstico diferencial. Cáncer de mama: obxectivos e terapia. 2017; 9: 133-140.
> Administración de alimentos e drogas dos Estados Unidos. Linfoma celular anaplásico grande (ALCL) en mulleres con implantes mamarios: achados e análises preliminares da FDA.
> Administración de alimentos e drogas dos Estados Unidos. Linfoma celular anaplástico asociado ao implante mamario (BIA-ALCL).