Nos Estados Unidos, a historia da contracepción de emerxencia xerou polémica , disparou os debates políticos e xerou procesos xudiciais. A natureza acelerada da contracepción de emerxencia débese, en parte, a saber se a xente pensa que a píldora da mañá actúa para evitar que ocorra un embarazo ou se termina un embarazo xa establecido.
O paso B dun plan B (é dicir, a píldora da mañá) a miúdo se confunde con RU486 (é dicir, a pílula do aborto). Estes dous medicamentos non son os mesmos e cada un funciona de forma diferente cando se trata do proceso de reprodución.
Non importa cales sexan as túas crenzas persoais, a historia da contracepción de emerxencia ea súa aprobación pola FDA en EE. UU. Foi unha viaxe bastante volátil. As raíces da anticoncepción moderna de emerxencia poden remontarse a estudos en animais nos anos 1920, aínda que o uso humano comezou nos anos 60. Entón fica, este pode ser un paseo accidentado ...
Cronoloxía: Historia da anticoncepción de emerxencia
- A mediados dos anos 60: a contracepción de emerxencia foi usada como un tratamento para as vítimas de violación para previr o embarazo non desexado . Os médicos prescribirían unha alta dose de estróxenos despois dunha violación. Aínda que se descubriu que era eficaz, tamén houbo moitos efectos secundarios severos.
- A principios dos anos setenta: introducíase o réxime de Yuzpe, que consistía nunha fórmula de hormona combinada e substituíu os métodos de contracepción de estróxenos de alta dose dos anos 60.
- A finais de 1970: os médicos comezaron a ofrecer o DIU de cobre como o único método non hormonal de contracepción de emerxencia.
Avanzar rápido dúas décadas ...
- 25 de febreiro de 1997: coa intención de incentivar os fabricantes a dispoñer de anticonceptivos de emerxencia, a FDA publicou no Rexistro Federal que o Comisario "concluíu que certos anticonceptivos orais combinados que conteñen etinil estradiol e norgestrel ou levonorgestrel son seguros e eficaces para o seu uso anticoncepción postcoital de emerxencia " e que a FDA está solicitando " a presentación de novas aplicacións farmacolóxicas para este uso ".
A axencia agregou que coincide cun Comité Asesor da FDA do 28 de xuño de 1996 que concluíu por unanimidade que o uso de catro réximes hormonais pode ser usado de forma segura e eficaz como anticoncepción de emerxencia, dando a súa aprobación ao uso de anticonceptivos de emerxencia "fóra de etiqueta" pílulas anticoncepcionais que conteñen .05 mg de etinilestradiol e .50 mg de norgestrel (2 pílulas agora / 2 comprimidos en 12 horas); .03 mg de etinilestradiol e .30 mg de norgestrel (4 pílulas agora / 4 en 12 horas); 03 mg de etinilestradiol e .15 de levonorgestrel (4 pílulas agora / 4 en 12 horas); e .03 mg de etinilestradiol e .125 mg de levonorgestrel (4 pílulas agora / 4 en 12 horas). Nese momento, a FDA deu instrucións sobre como se poderían usar as seguintes pílulas como anticonceptivos de emerxencia: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil e Tri-Levlen.
Non obstante, a FDA tamén observou no Decreto do Rexistro Federal que negaba a petición do cidadán de novembro de 1994 pedindo á axencia que permita aos fabricantes certas combinacións de pílulas anticoncepcionais cambiar a súa etiquetaxe para incluír instrucións sobre como usar esas pílulas como anticonceptivos de emerxencia. .
- 2 de setembro de 1998: o Kit de prevención de emerxencia Preven converteuse no primeiro produto aprobado pola FDA específicamente para a contracepción de emerxencia. Modelado despois do réxime de Yuzpe, o Kit de prevención de urxencias de Preven contiña unha proba de embarazo na urina, un "Libro de información do paciente" paso a paso e catro pílulas (cada unha contén 0,25 mg de levonorgestrel e 0,05 mg de etinilestradiol) - 2 a ser tomado de inmediato e 2 para ser tomado 12 horas despois. {* Nota: este kit xa non está dispoñible.}
- 28 de xullo de 1999: A FDA aprobou o Plan B como o primeiro método de contracepción de emerxencia dispoñible exclusivamente para progestina en Estados Unidos.
- 14 de febreiro de 2001: o Centro de Dereitos Reprodutivos presenta unha Petición Cidadá coa FDA en nome de máis de 70 organizacións médicas e de saúde pública para que o Plan B estea dispoñíbel sen receita.
- 21 de abril de 2003: Barr Laboratories (entón fabricante do Plan B) envía unha solicitude coa FDA para cambiar o Plan B desde o estado de prescrición ata o estado sen receita.
- Decembro de 2003: a aplicación e os datos de máis de 40 estudos foron revisados por dous comités consultivos da FDA, o Comité de Drogas de Saúde Reprodutiva e a comisión Nonprescription Drugs, que unánimemente acordaron que o Plan B era seguro e efectivo. O panel da FDA vota a 23-4 para recomendar que o Plan B venda a venda sen receita. O persoal profesional da FDA, incluído John Jenkins, xefe do Office of New Drugs da FDA, tamén acordou coa recomendación.
Aproximadamente 6 meses máis tarde ...
- Maio de 2004: A FDA emitiu unha carta a Barr Laboratories, negando a solicitude de venda OTC da compañía e citando as preocupacións sobre saúde sexual e comportamento sexual. Esta decisión foi tomada a pesar de estudos que indicaban que o uso do Plan B non aumentaba a promiscuidade nin alteraba o uso das mulleres doutros métodos de control de natalidade . Este movemento da FDA para ignorar datos científicos e opinións de expertos sacou o lume da comunidade científica. O Colexio Americano de Obstetras e Xinecoloxía chamou a decisión "moralmente repugnante" e "unha mancha negra sobre a reputación dunha axencia baseada en evidencias como a FDA".
- 15 de xuño de 2004: Os senadores Patty Murray e Hillary Clinton solicitan que o Office of Accountability Office (GAO) inicie unha auditoría no rexeitamento da solicitude de Barr Laboratories a FDA de maio de 2004 para facer que o Plan B estea dispoñible sen receita médica.
- Xullo de 2004: Barr Laboratories presentou unha solicitude revisada conforme á recomendación da FDA para buscar só o estatus de OTC para mulleres maiores de 16 anos. Os calendarios da FDA para unha decisión que se fará ata o mes de xaneiro.
- Agosto de 2004: un artigo de revisión de anticoncepción de emerxencia na revista, American Family Physician explica que a "FDA eliminou 13 marcas de anticonceptivos orais por seguridade e eficacia cando se usou para a contracepción de emerxencia" e engadiu Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low. Ogestrel e Ovrette á lista orixinal de FDA de febreiro de 1997 das pílulas que poderían utilizarse como anticonceptivos de emerxencia fóra de etiqueta.
O Plot Thickens en 2005 ...
- Xaneiro de 2005: A FDA aínda non tomou a decisión sobre a aplicación revisada de Barr Laboratories. Pendente da decisión, os senadores Patty Murray e Hillary Clinton presionaron sobre o nomeamento de Lester Crawford para servir como Comisario da FDA. O Centro de Dereitos Reprodutivos tamén presenta un proceso contra a FDA por non cumprir os prazos de xaneiro e por ignorar a ciencia e manter o Plan B a un estándar diferente doutras drogas.
- En xullo de 2005: os senadores Clinton e Murray levantan a cárcere en Crawford (que é posteriormente confirmado polo Senado) despois de que o secretario de Saúde e Servizos Humanos Michael Leavitt promételles que a FDA tomará unha decisión antes do 1 de setembro de 2005.
- 26 de agosto de 2005: En lugar de anunciar unha decisión sobre a solicitude revisada, a FDA aplazó indefinidamente a súa decisión, desexando permitir a entrada pública. O comisario Crawford recoñeceu que "os datos científicos dispoñibles son suficientes para soportar o uso seguro do Plan B como produto sen receta", pero a FDA aínda non permitía o acceso a OTC, senón que elixía retrasar a decisión. Crawford afirmou que a axencia non podería chegar a tomar unha decisión sobre a aprobación da solicitude ata que se poidan revisar aínda máis "asuntos normativos e normativos non resoltos" . Aínda que o panel de expertos do propio FDA aprobara o estatuto de OTC para o Plan B nun voto de 23 a 4, Crawford aínda optou por anular o seu propio panel e manter o Plan B como medicamento de prescrición.
- 1 de setembro de 2005: Asistente Comisario da FDA para a Saúde da Muller, a doutora Susan Wood resignou en protesta pola decisión de Crawford de retrasar a toma de decisións unha vez máis. Dr Wood afirmou que "o persoal científico [na FDA] foi eliminado desta decisión" e que o anuncio de Crawford ", representou inxerencia inxustificada na toma de decisións da axencia". Nunha posterior entrevista, o Dr Woods explicou cantas de Os seus colegas están "profundamente preocupados pola dirección da axencia" e nun correo electrónico aos compañeiros e empregados da FDA, xustificou a súa renuncia dicindo que ela "xa non pode servir de persoal cando a evidencia científica e clínica estea completamente evaluada e recomendada para a aprobación do persoal profesional aquí, foi anulado ".
- 9 de setembro de 2005: os senadores Murray e Clinton, agora unidos por 11 dos seus colegas no Senado dos Estados Unidos, pediron a GOA dos Estados Unidos que liberen os resultados da súa investigación examinando o rexeitamento da aplicación da Plan B pola FDA. Na súa carta ao GAO, os senadores expresan a súa preocupación por máis de dous anos e a FDA continúa atrasando a decisión do Plan B. Esta preocupación é maior grazas a que máis de 70 organizacións médicas importantes apoian o uso OTC do Plan B, os datos científicos dispoñibles apoian o uso seguro do Plan B como produto OTC e a propia comisión consultiva científica da FDA votou abruptamente a favor do produto OTC dispoñible. Os senadores escriben: "Este xiro dos eventos deixa a impresión de que as preocupacións sobre a política rexeitaron as preocupacións sobre a saúde pública neste proceso".
- 24 de setembro de 2005: Apenas dous meses logo de ser confirmado, o comisario Crawford renuncia.
- Outubro de 2005: o Dr. Frank Davidoff, antigo membro do Comité Asesor sobre As Drogas non prescritas, tamén renunciou en protesta. O New England Journal of Medicine emitiu o seu segundo editorial, cargando a FDA facendo "unha burla ao proceso de avaliación da evidencia científica". A GAO chama a xestión do Plan B por parte da FDA "altamente inusual", o que leva á senadora Clinton a comentar que o informe "parece confirmar o que sospeitamos por algún tempo: a ciencia foi comprometida no proceso de toma de decisións da FDA no Plan B."
Whew ... 2005 foi bastante duro na historia da contracepción de emerxencia. Que ten o ano 2006 na tenda para a píldora da mañá?
2006 a 2013
- Marzo de 2006: Andrew von Eschenbach, amigo e ex-médico de George W. Bush, é substituído por Crawford e é nomeado para actuar como Comisario Interino. Baixo o seu mandato, publicou unha folla informativa que ligaba erróneamente o aborto eo cancro de mama. Os senadores Clinton e Murray bloquean a confirmación de Von Eschenbach como comisario da FDA en espera dunha decisión do Plan B.
- 9 de xuño de 2006: A FDA nega a Petición de Citizens de 2001 por primeira vez.
- Xullo de 2006: A FDA responde que as novas regras non son necesarias, eo día antes da súa audiencia de confirmación, o comisario de FDA, Andrew von Eschenbach, invita públicamente a Barr Labs a que modifique e envíe de novo a súa aplicación modificando a restrición de idade de OTC para o Plan B a 18 anos ou máis .
- 24 de agosto de 2006: A FDA anunciou a aprobación da venda do Plan B OTC aos menores de 18 anos mentres que os menores de 18 anos aínda necesitarían unha receita para obter este método de contracepción de emerxencia.
- Novembro de 2006: Barr comezou a enviar paquetes de nonprestación do Plan B a farmacias en todo EE. UU.
Avanzo rápido de 2 anos ...
- 23 de decembro de 2008: Teva Pharmaceutical Industries anuncia a adquisición de Barr. O Plan B agora é comercializado por Duramed Pharmaceuticals, unha subsidiaria de Teva.
E a Saga quéntase de novo 3 meses máis tarde ...
- 23 de marzo de 2009: En Tummino v. Torti , o xuíz do Tribunal Federal Edward Korman ordenou á FDA que permita aos adolescentes de 17 anos comprar o Plan B OTC nas mesmas condicións que xa estaba dispoñible para as mulleres maiores de 18 anos. Os demandantes neste caso mantiveron que o rexeitamento da FDA á Petición de Citizens de 2001 era "arbitrario e caprichoso porque non era o resultado dunha decisión de decisión motivada e de boa fe". O xuíz Korman estivo de acordo e afirmou que o razonamiento da FDA carece de credibilidade e que a axencia puxo a política ante a saúde das mulleres. Tamén pediu á FDA que reconsidere a súa negación da Petición Cidadá.
- 22 de abril de 2009: debido á orde xudicial federal que instruíu á FDA para permitir que os adolescentes de 17 anos compre o Plan B, a FDA confunde a todos ao anunciar que os nenos de 17 anos poden comprar Plan OTC B. Con todo, este anuncio consistía en que a FDA declarase que notificou ao fabricante do Plan B que a compañía pode, logo da presentación e aprobación dunha aplicación adecuada , o mercado Plan B sen receita médica para mulleres de 17 anos de idade. Este anuncio fai que a contracepción de emerxencia poida volver ao foco.
- 24 de xuño de 2009: A FDA aproba o uso exclusivo de prescrición de Next Choice , a versión xenérica do Plan B.
- 13 de xullo de 2009: A FDA anunciou a aprobación do plan B One-Step (unha única píldora de dose e unha nova versión do Plan B). Neste momento, a FDA tamén ampliou oficialmente o acceso ao OTC, permitindo que as mulleres e os homes con idades comprendidas entre 17 ou máis anos adquiran un plan B nun paso no mostrador da farmacia sen receita médica despois da verificación da idade (aqueles menores de 17 anos necesitan prescrición).
- 28 de agosto de 2009 : A FDA aproba a venda OTC de Next Choice, a forma xenérica do Plan B, a todos aqueles maiores de 17 anos (as mozas menores de 16 anos necesitan unha receita para obter Next Choice).
- Setembro de 2009: o plan B fai un paso dispoñible nas farmacias de venda polo miúdo a nivel nacional, e a produción do antigo Plan B detense.
2009 parecía ser un gran ano na historia de contracepción de emerxencia. Avanzamos un ano máis tarde ...
- 16 de agosto de 2010: A FDA aproba definitivamente o novo anticonceptivo de emerxencia, Ella . Ella só está dispoñible por prescrición e está dispoñible nas prateleiras de farmacias en torno a decembro de 2010. Funciona de forma completamente distinta do Plan B Un paso.
Agora, prepara para 2011 (Sparks Ignite, unha vez máis) ...
- 7 de febreiro de 2011: Teva Pharmaceuticals presentou unha nova solicitude de medicamentos suplementaria coa FDA solicitando que o Plan B dun Paso se venda sen receita, sen restricións de idade (e incluía datos adicionais que confirman a súa seguridade para todo o uso de idade).
- 7 de decembro de 2011: A FDA decidiu outorgar a solicitude de Teva Pharmaceutical para levantar todas as restricións de idade e permitir que o Plan B dun Paso se venda sen receita médica. Non obstante , nun movemento que nunca se fixo antes, o secretario do Departamento de Saúde e Servizos Humanos, Kathleen Sebelius, anuló a aprobación da FDA e ordena que a axencia denegue a solicitude de Teva. Sebelius cita datos insuficientes para admitir que o plan B One-Step se pode vender sen receita para todas as nenas de idade reprodutiva. Tamén explicou que as nenas de ata 11 anos físicamente son capaces de ter fillos e non sentiu que Teva demostrase que as mozas máis novas poderían entender correctamente como usar este produto sen orientación para adultos. Esta decisión confirmou os requisitos actuais que Plan B One-Step (e Next Choice) aínda deben ser vendidos detrás dos contadores de farmacias despois de que o farmacéutico poida verificar que o comprador ten 17 anos ou máis. 12 de decembro de 2011: A FDA rexeita nuevamente a Petición dos Cidadáns, o que provoca que o caso de Tummino contra Hamburgo sexa reaberto o 8 de febreiro de 2012.
Así, o ano 2012 comeza con este caso xudicial onde os demandantes presentan unha moción de prohibición preliminar que permitiría o acceso a OTC para todos os anticonceptivos de emerxencia baseados en levonorgestrel (ambas e dúas versións de pílulas) sen restricións de idade ou punto de venda. ..
- 16 de febreiro de 2012: o xuíz Korman emite unha "orde para mostrar a causa" que quere saber "por que a FDA non debe ser dirixida para que o Plan B estea dispoñible para aquelas persoas ás que os estudos presentados ao FDA demostren que son capaces de comprender cando o uso de O plan B é apropiado e as instrucións para o seu uso. "
- 9 de marzo de 2012: Teva presenta unha solicitude modificada para que o Plan B de 1 etapa dispoña sen receita médica para os consumidores de 15 anos ou máis e para que poida estar dispoñible na sección de planificación familiar dunha farmacia (xunto cos preservativos , a esponxa Hoxe , espermicida , condones femininos e lubricantes ) en vez de detrás do mostrador da farmacia, aínda que se requirirase unha proba de idade no momento da compra.
- 12 de xullo de 2012: A FDA aproba o uso de anticonceptivos de emerxencia de Next Choice One Dose , un comprimido genérico equivalente ao plan B One-Step, e outorga un estatus contratador de farmacia para os 17 anos de idade ou máis sen receita médica.
E con iso, lévoche ao ano 2013, ea conclusión da historia da contracepción de emerxencia, ea súa viaxe longa e incómoda para chegar a onde está hoxe ...
- 22 de febreiro de 2013: A FDA aproba o uso de anticonceptivos de urxencia de My Way , un comprimido genérico equivalente ao plan B One-Step, e outorga un estatus contratador de farmacia para os 17 anos de idade ou máis sen receita médica.
- 5 de abril de 2013: o xuíz do distrito de EE . UU. Edward R. Korman reverteu a decisión da FDA de negar a petición do Citizen e ordena que a axencia teña 30 días para permitir vendas sen receita de anticonceptivos de emerxencia baseados en levonorgestrel sen ningunha restrición de idade. El caracterizou as decisións do secretario Sebelius como "motivado políticamente, científicamente inxustificado e contrario ao precedente da axencia". O xuíz Korman tamén renuncia á FDA polos seus atrasos inexcusables, destacando que fora máis de 12 anos desde que se presentou a Petición do Cidadán.
- 30 de abril de 2013: Un día ou dous antes de que a axencia estea obrigada a cumprir a orde xudicial do 5 de abril de 2013, a FDA "convenientemente" aproba a solicitude modificada de Teva , permitindo a venda de Plan B nun paso na plataforma sen Prescrición para mulleres maiores de 15 anos. Mantendo fortemente que a aprobación da aplicación de Teva é "independente do litixio" ea súa "decisión non pretende abordar a decisión do xuíz". ¿Coincidencia de que a FDA concedeu a solicitude de Teva neste momento? Hmm?
- 1 de maio de 2013: Poucos días antes de que a FDA tivese que cumprir coa decisión do xuíz Korman o 5 de abril, o Departamento de Xustiza de EE. UU. Apela e pide unha suspensión da súa orde, polo que a FDA non se atoparía en desacato ante o tribunal.
- 10 de maio de 2013: o xuíz Korman nega a solicitude do DOJ por unha estadía , chamando esta acción "frívola" e só outro intento da FDA de atrasar o proceso de toma de decisións.
- 13 de maio de 2013: O Departamento de Xustiza interpuxo a súa apelación co 2º Circuíto de Apelacións de EE. UU. En Manhattan. O tribunal estende o prazo da sentenza do xuíz Korman ata o 28 de maio de 2013.
- 5 de xuño de 2013: o tribunal de apelación de 3 xuíces nega a moción do DOJ para unha estadía e ordena elevar todas as restricións de idade e permitir un estado de compensación total para as versións de dúas pílulas de anticoncepción de emerxencia, pero non para a emerxencia dunha soa pílula anticoncepción - A orde do xuíz Korman sobre a contracepción de emerxencia dunha soa pílula foi temporalmente prohibida en espera do resultado do chamamento do DOJ.
- 10 de xuño de 2013: O DOJ deixa a súa apelación e acepta cumprir a venda OTC sen restricións do Plan B Un Paso sempre que os xenéricos permanezan restrinxidos á idade e detrás do mostrador. A FDA tamén pide a Teva que presente unha solicitude suplementaria que non solicite restricións de idade ou vendas.
Roda de tambor ... por un momento na historia de contracepción de emerxencia que levamos a levar a cabo - SÍ, FINALMENTE está aquí ...
- 20 de xuño de 2013: A FDA aproba Plan B Un paso para vendas sen receita sen restricións de idade. A axencia tamén concedeu tres anos de exclusividade para Teva a través do OTC paso a paso do plan B. Os fabricantes de equivalentes xenéricos de 1 pila poden enviar solicitudes complementarias da FDA para vendas sen receita despois de que a patente de Teva caduque en abril de 2016.
- 25 de febreiro de 2014: Nun esforzo para permitir o estado OTC de Next Choice One Dose e My Way (alternativas genéticas de 1 pílula ao Plan B One-Step), a FDA envía unha carta aos fabricantes destes produtos que afirman que o A proposta de exclusividade de Teva é "demasiado restrictiva" e "demasiado ampla". A axencia aprobou estas alternativas xenéricas para vender sen punto de venda ou restricións de idade baixo a condición de que os fabricantes indiquen na etiqueta do produto que o uso destes anticonceptivos de emerxencia está destinado a mulleres de 17 anos ou máis. A inclusión deste uso previsto no paquete mantén o trato de exclusividade de Teva ao mesmo tempo que permite a venda destas alternativas xenéricas sen receita médica, sen receita médica nin requisitos de idade.
A historia da contracepción de emerxencia inclúe vitorias significativas e algunhas derrotas. Ao final, a dispoñibilidade deste importante anticonceptivo serve como unha ferramenta máis na prevención de embarazos non planificados e abortos.
Fontes:
Departamento de Saúde e Servizos Humanos. "Produtos farmacolóxicos; Certos anticonceptivos orais combinados para o seu uso como anticoncepción poscoital de emerxencia "; Aviso. Rexistro Federal . 25 de febreiro de 1997; Vol 62: n. 37: 8610-8612. Acceso 10/11/12.
DG Weismiller. "Anticoncepción de emerxencia". Médico de familia estadounidense . 2004 15 de agosto; Vol. 70 (4): 707-714. Acceso 10/11/12.
Sala de prensa da FDA. [26 de agosto de 2005]. "A FDA toma medidas no Plan B." Declaración do comisario da FDA, Lester M. Crawford. Acceso 10/11/12.
Sala de prensa da FDA. [30 de abril de 2013]. "A FDA aproba o anticoncepto de urxencia Plan B de urxencia sen receita médica para mulleres de 15 anos de idade ou máis". Acceso 10/11/12.
J. Trussell, F. Stewart, F. Guest e RA Hatcher. "Píldoras anticonceptivas de emerxencia: unha proposta simple para reducir os embarazos non desexados". Perspectivas de planificación familiar . 1992; 24: 269-273. Accedeu a través de subscrición privada.
PFA Van Look e H. von Hertzen. "Anticoncepción de emerxencia". Boletín médico británico . 1993; 49: 158-170. Accedeu a través de subscrición privada.
P. Murray. [9 de setembro de 2005]. "Clinton, Murray e 11 senadores instan a GAO a liberar a auditoría do proceso de aprobación do Plan B." Acceso 10/11/12.
RL Mackenzie. [2 de setembro de 1998]. "Preven Kit anticonceptivo de emerxencia - O primeiro e único produto anticonceptivo de emerxencia - Aprobado pola FDA". Acceso 10/11/12.
Tummino contra Hamburgo (n . ° 12-CV-763) Caso: 13-1690 (Corte de Apelacións de EE. UU. Para o segundo circuíto 5 de xuño de 2013). Acceso 6/6/13.
Tummino v. Hamburg , n . ° 12-CV-763 (ERK) (VVP) (EDNY 04 de abril de 2013). Data de acceso 11/10/13.
Tummino v. Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, 23 de marzo de 2009). Data de acceso 11/10/13.