Clasificación a través do Laberinto de Contracepción de Emerxencia
O plan B One-Step recibiu a aprobación da FDA o 13 de xullo de 2009, substituíndo o antigo plan de dúas pílulas B. Este anticonceptivo de emerxencia consiste nunha única pílula oral ( levonorgestrel tablet, 1,5 mg).
En xullo de 2012, a FDA aprobou Next Choice One Dose , febreiro de 2013, a FDA aprobou My Way e, en febreiro de 2014, a FDA aprobou Take Action . Todas as tres son alternativas genéticas dun único comprimido ao Plan B One-Step.
Tamén hai outra alternativa xenérica chamada AfterPill, pero só se pode mercar en liña.
Desde o ano 2006, as mulleres e os homes de 18 anos ou máis foron autorizadas a comprar o Plan B a través das tendas locais (e os menores de 18 anos necesitaban unha receita do seu médico). O Plan B (así como o seu reemplazo, Plan B un paso) está fabricado por Teva Pharmaceuticals.
Agora, calquera persoa (de calquera idade) pode comprar Plan B One-Step ou unha das súas tres versións xenéricas, Take Action, My Way ou Next Choice One Dose, sen receita, sen receita médica. O proceso de aprobación que conduce á dispoñibilidade do Plan B One-Step, over-the-counter, sen restricción de idade, foi impregnado de polémica e confusión, deixando moitas persoas aínda confundidas sobre o estado actual do anticonceptivo de urxencia, así como o proceso de aprobación que conduce ata onde estamos hoxe.
Onde comezou a confusión:
Moitas persoas foron enganadas sobre quen realmente pode comprar Plan B One-Step.
A confusión orixinalmente provocou un anuncio da FDA en abril de 2009 dicindo que a FDA permitira ao fabricante do Plan B facer que o Plan B estivese dispoñible para mulleres de 17 anos sen receita médica. Esta declaración da FDA leva a moitos a crer que os nenos de 17 anos agora poderían comprar Plan B sen receita. A maioría da xente non se deu conta de que este non era o caso ata que a FDA anunciou, o 24 de xuño de 2009, que a axencia aprobara Next Choice , unha versión genérica sen receita do plan B de anticonceptivos de emerxencia, para mulleres de 17 anos e menores.
A confusión xurdiu a partir do seguinte fragmento do comunicado de prensa de xuño de 2009:
"En 2006, o Plan B foi aprobado para o uso non prescrito para as mulleres maiores de 18 anos. O Plan B permanecía dispoñible como produto exclusivo de prescrición para mulleres de 17 anos e menos. A aprobación de hoxe permite a comercialización dun produto xenérico de prescrición só para mulleres de idade 17 e baixo. "
Este comunicado de prensa da FDA levou a moitos a preguntarse se a FDA xa aprobou persoas de máis de 16 anos para comprar Plan B sen receita, entón por que a FDA anunciaba que ata agora o uso do OTC Plan B estaba restrinxido a aqueles polo menos 18 anos de idade?
Siobhan DeLancey, que escribiu o comunicado de prensa da FDA anunciando a aprobación do Plan B xenérico, respondeu esta pregunta simplemente afirmando que "non importa o que dixo a FDA o pasado mes de abril, un neno de 17 anos non ten acceso sen receta. Plan B ".
A cuestión continuou, se fose así, por certo, por que a FDA anuncia a súa aprobación de que os nenos de 17 anos poderían comprar o Plan B?
A Explicación:
Parece que gran parte da confusión provocou a mala interpretación do anuncio de prensa da FDA o 22 de abril de 2009 afirmando que as mulleres de 17 anos de idade ou maiores agora poderían comprar Plan B sen receta. Esta decisión da FDA foi o resultado dunha orde xudicial federal para instruír á FDA que permita aos 17 anos de idade mercar o Plan B.
O xuíz Korman tamén pediu á axencia que considerase si a píldora debería estar dispoñible sen receita para mulleres de todas as idades. A resolución xudicial descubriu que a decisión inicial da FDA de restrinxir o acceso estaba baseada na política e non na ciencia.
No anuncio da axencia, a declaración da FDA explica,
"De acordo coa orde do tribunal, e de acordo cos resultados científicos obtidos desde o ano 2005 polo Centro de Avaliación e Investigación de Drogas, a FDA enviou unha carta ao fabricante do Plan B que a empresa pode, logo da presentación e aprobación dunha solicitude adecuada, Plan B do mercado sen receita médica para mulleres de 17 anos de idade ou máis ".
Ao crer que esta noticia significaba que os nenos de 17 anos agora poden comprar Plan B sen receita médica, os defensores da saúde reprodutiva alegraron. Cecile Richards, presidente da Federación Planificada de Pais dos Estados Unidos, ata dixo que a aprobación da FDA é "unha forte afirmación para as mulleres estadounidenses de que a súa saúde chega á política. E así é como debería ser. Esta decisión é unha política de sentido común que axudar a reducir o número de embarazos non desexados e protexer a saúde e seguridade de todas as mulleres ".
Non obstante, naquel momento, o Plan B aínda estaba dispoñible só para aqueles maiores de 17 anos. The Catch? Todo o que a FDA significou polo seu anuncio foi que a axencia agora finalmente permitiría que o fabricante do Plan B envíe unha solicitude de estado de venda sen receita do Plan B a este grupo de idade. Cando se lle pregunte sobre o estado desta aplicación, DeLancey (o portavoz da FDA) non diría se esta solicitude fora ou non, pero só comentou que non se aprobou ningunha solicitude de vendas OTC a 17 anos de idade .
Unha historia cargada de política:
Toda esta confusión sobre quen pode comprar o plan B One-Step é só unha metáfora da loita longa e cargada políticamente sobre as vendas de OTC no Plan B. Os defensores da saúde reprodutiva recuperan a esperanza por un estado sen receita despois do Tribunal Provincial de Estados Unidos o Distrito Oriental de Nova York decidiu, no 23 de marzo de 2009, a audiencia , de que a FDA debe reconsiderar a súa decisión baixo a Administración de Bush para limitar o acceso á contracepción de emerxencia. O xuíz do distrito de EE. UU., Edward Korman, afirmou ademais que a FDA permitiu que a política interfire coa súa toma de decisións habitual.
En 2006, os funcionarios da FDA permitiron que as vendas de Plan B sexan máis sinxelas, que permitan que os de 18 anos e máis vellos compren o Plan B despois de demostrar a súa idade aínda que requiren unha receita para mulleres de 17 anos de idade e máis novos. Non obstante, nun xuízo de 52 páxinas, o xuíz Korman ordenou á FDA que permita aos estudantes de 17 anos comprar o Plan B sen receita médica nas mesmas condicións que o Plan B estaba dispoñible para as mulleres con máis de 18 anos, afirmando: "A FDA repetidamente e demora irracionalmente emitindo unha decisión sobre o Plan B por razóns sospeitosas ".
O tribunal tamén dixo que a FDA se desvía dos seus propios procedementos estándar para revisar os produtos OTC e que a axencia só fixo unha decisión do Plan B (en 2006) por mor das ameazas para manter a confirmación do Senado do Dr. Andrew von Eschenbach para converterse en comisario da FDA. De feito, a decisión de 2006 fora aprobada durante tres anos, xa que a administración de Bush opúxose á aprobación da FDA do Plan B, citando "problemas de seguridade", aínda que os paneis de asesoramento da FDA recomendaron que non houbese ningunha limitación de idade sobre quen podería comprar Plan B. Deste xeito, o xuíz ordenou á axencia que revisase se dispoñía de anticoncepción de emerxencia sen ningunha restrición de idade. A FDA respondeu que está a revisar a decisión do xuíz. Korman decidiu ademais que a súa orde debe cumprirse dentro de 30 días. Isto levou ao "infame" anuncio de prensa da FDA de abril de 2009 que provocou toda a confusión sobre quen podería realmente comprar Plan B.
Onde estamos hoxe:
Aínda que o concepto de contracepción de emerxencia non é unha nova idea para a sociedade, aínda está a acender moitos debates, como ocorreu cando se introduciu por primeira vez en Estados Unidos. A controversia provén da crenza das persoas sobre se o Plan B dun paso (ou a píldora da mañá) termina o embarazo.
A contracepción de emerxencia segue a ser un tema altamente emocional e controvertido, tanto para os defensores que consideran que o plan B dun paso reducirá o número de embarazos non intencionados e abortos e para os oponentes que consideran que o uso dun Plan B dun paso equivale a un aborto médico . A polémica que alimenta este debate céntrase nas formas en que funciona a contracepción de emerxencia. Este debate está tan acalorado que ata puido nublar as decisións da FDA sobre o Plan B, deixando á axencia acusada de permitir que a política dicte as súas decisións e non a ciencia.
Desafortunadamente, a crenza equivocada de que a contracepción de emerxencia provoca o aborto creou unha barreira para o acceso e uso dun Plan B One-Step, xa que moitas persoas continúan confundindo a píldora da mañá coa pílula do aborto (RU486 ). Mentres que a pílula do aborto resulta na terminación dun embarazo e só se usa despois de que se estableza o embarazo (e non máis que 49 días desde o último período menstrual dunha muller), o Plan B Un Paso emprégase para previr o embarazo cando se leva dentro de 3 a 5 días logo de sexo desprotexido. Non prexudicará un embarazo existente.
De feito, os expertos médicos consideran que se establece un embarazo despois de que se produciu a implantación dun ovo fertilizado. Os defensores da contracepción de emerxencia mantéñense firmes para informar ás persoas que o Plan B non se trata dun aborto. As autoridades médicas definen un aborto como a interrupción dun ovo fertilizado implantado. Isto significa que é imposible que o Plan B de un paso para finalizar un embarazo xa que, de forma médica, non existe un embarazo. A política federal, segundo expertos médicos, define medicamentos, medicamentos e dispositivos que actúan antes da implantación como prevención ao embarazo e non aos axentes que terminan o embarazo.
O Plan B: Un paso é un método seguro e eficaz para que as mulleres preven un posible embarazo despois de se involucrar en relacións sexuais sen protección ou experimenten falla no control da natalidade e demostrou ser unha opción significativa e influente que axudou a reducir drasticamente o número de embarazos non desexados como o número de abortos que terían lugar se estes embarazos non se impediron a través do uso de anticoncepción de emerxencia.
Entón, quen pode comprar Plan B un paso?
A partir do 20 de xuño de 2013, a FDA aceptou a aplicación suplementaria de Teva e aprobou o estado nonprescription / over-the-counter dun Paso B One-Step. Isto significa que as mulleres de todas as idades poden comprar Plan B un paso, que agora debería estar no pasaporte / sección de planificación familiar das farmacias locais.
O 25 de febreiro de 2014, a FDA anunciou que as alternativas xenéricas dun plan B One-Step (My Way e Next Choice One Dose) estarán dispoñibles sen prescrición ou restricións de idade, aínda que a axencia requira que estes produtos inclúan As etiquetas que usan están destinadas a mulleres de 17 anos ou máis. Take Action tamén está dispoñible en OTC para calquera idade, pero porque está fabricado por Teva, non o fai
- Onde e como comprar Plan B Un paso e un plan xenérico B un paso?
- Como usar Plan B One-Step, Next Choice One Dose e My Way?
Entón ... se precisa mercar contracepción de emerxencia, a accesibilidade é a seguinte:
- Plan B Un paso - pódese mercar OTC (sen receita médica) para os de calquera idade.
- My Way , Take Action e Next Choice One Dose (Plan B de produtos xenéricos en unha etapa): pódense mercar OTC (sen receita médica) aos de calquera idade.
- Plan B Next Choice xenérico (anticoncepción de urxencia de dúas pílulas) - dispoñibles detrás do mostrador da farmacia, sen receita, para os maiores de 17 anos. É necesaria unha receita para os menores de 17 anos.
Fontes:
Bases de datos de drogas da FDA. [10-03-2013] "Libro laranxa: produtos aprobados con fármacos con avaliacións de equivalencia terapéutica".
Sala de prensa da FDA. [04-22-2009] "Acción actualizada da FDA sobre as píldoras do Plan B (levonorgestrel)". Acceso 10/6/13.
Sala de prensa da FDA. [06-24-2009] "A FDA aproba a versión xenérica de prescripción exclusiva do anticonceptivo de urxencia do Plan B para as mulleres de 17 anos e menos". Acceso 10/6/13.
Tummino v. Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, 23 de marzo de 2009). Acceso 10/6/13.