Os primeiros estudos que suxeriron os perigos foron en gran parte defectuosos
Advair (fluticasona + salmeterol) é un medicamento inhalado usado para tratar asma e enfermidades pulmonares obstrutivas crónicas (EPOC) , como enfisema, bronquite crónica e bronquiectasias.
Aínda que continúa sendo un dos medicamentos de asma máis vendidos do mundo, Advair recibiu un aviso de caixa negra en 2003 da Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos que advirte de que salmeterol podería aumentar potencialmente o risco de ataques de asma que ameazan a vida. .
Foi 2003. ¿Que nos conta hoxe a investigación e hai necesidade de preocupación?
Entendendo avisos de caixa negra
Unha advertencia de caixa negra é unha declaración de precaución emitida pola FDA para informar ao público de que un medicamento pode causar danos graves e mesmo de risco mortal. A "caixa negra" refírese literalmente á caixa provocada con valentía na información de embalaxe que contén o asesoramento da FDA.
As advertencias da caixa negra son emitidas en resposta aos estudos clínicos realizados despois de que a droga xa se liberou. Se se suscita inquietudes serias na investigación posterior ao mercado, a FDA ordenará a revisión inmediata da información do envase. Os lanzamentos de medios tamén se dispersarán para avisar ao público sobre as preocupacións.
Preocupacións da FDA Acerca de Advair
En 2003, un estudo clínico chamado Salmeterol Multicenter Asma Research Trial (SMART) informou que o salmeterol farmacéutico estaba ligado a un aumento pequeno pero significativo do risco de morte e hospitalización nas persoas con asma, en particular os afroamericanos.
Como resultado dos descubrimentos, emitíase unha caixa negra sobre calquera medicamento que conteña salmeterol, incluíndo Advair.
O estudo tamén informou dun risco similar de morte e hospitalización con formoterol, un medicamento pertencente á mesma clase de fármacos coñecidos como agonistas beta de acción prolongada (LABA) .
O problema coa avaliación é que hai moito tempo se sabía que LABA proporcionaba un alivio inadecuado cando se usaba por si só. Ademais, se se usa deste xeito, os LABA poden desencadear os ataques de asma que se informan no estudo.
É por este motivo que as drogas co formuladas como Advair foron creadas por primeira vez. Ao engadir un corticosteroide inhalado , os efectos adversos dos LABAs poden ser en gran parte mitigados.
En realidade, cando o estudo foi posteriormente revisado, revelouse que os individuos que usaban un LABA cun corticosteroide inhalado non tiñan máis ou menos risco de morte ou hospitalización que os que usaban un corticoéstero só. A maioría dos investigadores recoñecen hoxe que o xuízo SMART foi mal deseñado e excluíu os factores que poderían explicar a anomalía.
O que di a FDA hoxe
En 2016, liberáronse os primeiros nunha nova rolda de estudos mandada pola FDA. Chamado o xuízo AUSTRI, o estudo avaliou a seguridade do salmeterol e fluticasona en 12.000 persoas con asma, algunhas das cales eran tan novas como 12. Os investigadores tamén aseguraron que o 15 por cento dos participantes fosen afroamericanos para determinar mellor se algún evento adverso pode estar relacionado coa etnia.
O que os investigadores descubriron foi o risco de ataques de asma ou outro efecto adverso non foi maior para as persoas que toman salmeterol-fluticasone que aqueles que tomaron a fluticasona só.
O que confirmou isto foi que Advair, ao entregar un LABA e corticoides nun único produto, non presentou ningún dos riscos suxeridos no aviso da caixa negra da FDA.
A pesar diso, a advertencia da FDA aínda está en vigor. Con todo, na súa orientación actual sobre o uso adecuado de LABA, a FDA reafirmou que:
- Os LABA nunca se deben usar sen o uso dunha medicación de control de asma a longo prazo, como un corticoide inhalado.
- Non se debe usar LABA en persoas cuxas asma estean controladas de forma adecuada con corticosteroides inhalados de baixa ou media dose.
- Os nenos con asma só deberían usar un produto de dous en un que conteña un LABA e un corticoides inhalado en lugar de dous produtos individuais.
> Fontes:
> Cates, C .; Wieland, L .; Oleszczuk, M .; e Kew, K. "A seguridade do formoterol regular ou Salmeterol en adultos con asma: unha visión xeral das revisións Cochrane". Cochrane Data Sys Rev. 2014; 2: CD010314. DOI: 10.1002 / 14651858.CD010314.pub2.
> Chauhan, B .; Chartrand, C .; Ni Chroinin, M. et al. "Adición de Beta2-Agonistas de longa duración aos corticosteroides inhalados para asma crónica nos nenos". Cochrane Data Sys Rev. 2015; 11: CD007949. DOI: 10.1002 / 14651858.CD007949.pub2.
> Stempel, D .; Raphiou, I .; Kral, L. et al. "Eventos graves de asma con Fluticasone máis Salmeterol versus Fluticasone por só". N Engl J Med. 2016; 374: 1822-33. DOI: 10.1056 / NEJMoa1511049.
> Administración de Drogas e Alimentos dos Estados Unidos. "Comunicación de seguridade de drogas da FDA: A FDA require ensaios de seguridade post-mercado para os beta-agonistas de longa duración (LABA)." Silver Spring, Maryland; emitido o 15 de abril de 2011.