Cales son os empregos en maior demanda?
Segundo os profesionais da área de Asuntos Regulatorios da Sociedade Profesional de Asuntos Reguladores (RAPS) están na demanda e a demanda aumenta. Adicionalmente, a compensación por moitas carreiras na área de asuntos regulatorios tamén está crecendo.
"Os profesionais reguladores ... desempeñan moitos papeis críticos para levar as innovacións médicas ao mercado e a profesión demostrou ser resistente á redución da industria", segundo informa o seu último informe no sitio web de RAPS.
Os asuntos reguladores son responsables de probar produtos médicos e medicamentos para garantir a súa eficacia e seguridade para os pacientes e consumidores. Os ensaios clínicos e as investigacións son xestionados por unha variedade de científicos, médicos , clínicos, profesionais de laboratorio médico e moitos máis profesionais sanitarios que traballan en conxunto cos profesionais de asuntos regulatorios, responsables de asegurar que todos os produtos e productos farmacéuticos cumpran coas regulacións federales para dispositivos médicos e drogas.
Para saber máis sobre este sector a miúdo ignorado da industria da saúde, o Director Executivo da Sociedade Profesional de Asuntos Reguladores (RAPS) compartiu o seu amplo coñecemento da profesión connosco.
Sherry Keramidas, Ph.D., FASAE, CAE respondeu ás seguintes preguntas relacionadas coas carreiras en Asuntos Reguladores:
P. Cales son as carreiras de Asuntos Reguladores na maior demanda actualmente? Que habilidades e cualificacións son máis necesarias no campo RA?
A.
Hai necesidade de profesionais reguladores en case todos os postos de traballo e, especialmente, desde o nivel de especialista ata os VP. A demanda é evidente en moitas configuracións de emprego: industria (pequenas e medianas empresas ata multinacionais), axencias gobernamentais (como FDA de EE. UU., Axencia Europea de Medicamentos, etc.), clínica e hospida https: // www. / what-is-hospital-observation-status-1738754 establecementos ital, universidades que participan en investigacións e ensaios clínicos, consultorías e organizacións de investigación clínica que realizan ensaios clínicos.
Os empresarios están especialmente necesitados de profesionais con antecedentes relacionados co desenvolvemento, a xestión do ciclo de vida e / ou a regulación dos produtos sanitarios.
Nas posicións de nivel de entrada, os empregados buscan persoalmente o persoal que comprende o sector do produto sanitario e ten algún coñecemento sobre a normativa. Deben facer máis que memorizar as normativas. Os profesionais reguladores necesitan coñecer as normas pertinentes, por suposto, pero tamén deben seguir de cerca os cambios regulatorios e interpretar as implicacións da normativa no traballo das súas organizacións. Deben poder aplicar os seus coñecementos e pensar críticamente. Tamén deben ser comunicadores eficaces, axudando a compañeiros de outras áreas das súas organizacións a comprender as implicacións.
A medida que avanzan na escaleira profesional, cada vez son máis importantes para os profesionais reguladores mellorar as súas habilidades comerciais (finanzas, marketing, políticas, etc.) e poder integrar os seus coñecementos reguladores na estratexia e toma de decisións empresariais, moitas veces nunha multinacional escala.
P. Que consellos lle darías ás persoas que estean interesadas nunha carreira en Asuntos Reguladores? Onde deberían comezar e como deberían facerse máis comercializables para os empresarios?
A.
A maioría das persoas que fan a transición cara á profesión reguladora teñen experiencia previa relevante traballando en campos relacionados (por exemplo, investigación e desenvolvemento, calidade ou profesión clínica). Algúns poden traballar nunha organización que ten un departamento de regulación. Nestes casos, é útil conectarse e falar cos compañeiros reguladores e mesmo procurar oportunidades para "sombraos" ou ser mentores. Os empresarios a miúdo buscan candidatos que poidan "chegar ao chan", e asumir un traballo regulador real e complexo apenas sexan contratados. Gañar a exposición ao traballo regulador dende unha organización pode ofrecer a oportunidade de obter algunha experiencia reguladora antes de facer a transición oficial no campo.
Outro factor importante para ser negociáveis para os empresarios potenciais é a Certificación de Asuntos Regulatorios: a credencial de RAC. O RAC é a única acreditada, post-académica, credencial profesional para o profesional regulador que traballa na área de produtos sanitarios.
O RAC está baseado en exames, co exame desenvolvido en función do traballo real dos profesionais reguladores. A investigación de RAPS mostra que os profesionais que teñen a credencial de RAC gañan máis que os seus pares (un 10% máis en América do Norte) e están avanzando nas súas carreiras. Algúns empresarios dan preferencia aos titulares de RAC no seu proceso de contratación, xa que amosan un nivel de comprensión das normativas, a capacidade de aplicar os coñecementos regulamentarios e un compromiso coa aprendizaxe continua e a mellora do coñecemento (o RAC require unha recertificación cada tres anos).
É importante ter en conta, no entanto, que o exame de RAC está destinado a profesionais con entre tres e cinco anos de experiencia regulatoria, polo que para alguén que acaba de entrar en regulación, pode ser algo que poñer nos seus plans de desenvolvemento da carreira por uns anos na estrada .
P. Que programas educativos recomendarías para as persoas interesadas en carreiras en asuntos regulatorios?
A. Hai unha serie de opcións para os que están interesados en poñerse en regulación para axudalos a desenvolver o seu coñecemento da regulación dos produtos sanitarios. RAPS ofrece numerosos cursos en liña que abarcan os conceptos esenciais da regulación dos produtos sanitarios e as cuestións normativas en cada etapa do ciclo de vida do produto e para diferentes rexións do mundo. RAPS tamén ofrece un certificado nos asuntos regulatorios para dispositivos médicos e / ou farmacéuticos, que se consegue completando unha serie destes cursos, e RAPS tamén ofrece unha variedade de libros de texto de referencia e outras ferramentas de aprendizaxe como conferencias, webcasts, etc. Varias universidades tamén Ofrecer cursos de certificado ou máster en normativa.
P. Por que alguén estaría interesado nunha carreira nos asuntos regulatorios? Cales son as mellores cousas sobre traballar no campo RA?
A regulación é un campo reto e dinámico. Os roles e as responsabilidades combinan coñecementos e habilidades de diversas áreas: ciencia e tecnoloxía, campos clínicos, dereito, política e negocios. Para moita xente, isto ofrece oportunidades para ampliar e aplicar os seus coñecementos e habilidades en novas áreas.
Os aspectos dinámicos da profesión reguladora tamén son evidentes na forma en que a profesión evolucionou cos cambios na ciencia e tecnoloxía médica que subyace no desenvolvemento de produtos, a crecente globalización do sector dos produtos sanitarios e as necesidades cambiantes do público. E, por suposto, en definitiva, a profesión reguladora é integral para levar produtos de saúde seguros e eficaces ás persoas de todo o mundo. É un traballo que realmente pode estar orgulloso de.
P. Cales son algúns dos maiores retos sobre as carreiras nos asuntos regulatorios? ¿Que é máis difícil para os buscadores de emprego e os profesionais actuais da RA?
Entre os maiores retos están o amplo alcance e amplitude da profesión. Para manterse actual e para crecer, os profesionais reguladores necesitan centrarse en varias áreas diferentes en lugar dunha área estreita. Este tamén é un aspecto positivo para moitos profesionais. Existen moitas áreas grises nas normativas, que requiren unha análise coidadosa, o pensamento de escenarios e a interpretación. Mentres colegas e executivos poden estar a buscar unha resposta simple e clara, isto non sempre é posible; as implicacións das disposicións existentes ou potenciais poden ser máis matices.
A regulación tamén é un centro de custos na industria e nalgunhas organizacións, ten menos influencia que outras áreas, incluíndo marketing e vendas. Con todo, cada vez máis, os CEOs recoñecen o valor estratéxico crítico da competencia reguladora como compoñente clave da estratexia comercial global. Finalmente, no desenvolvemento da estratexia reguladora, os profesionais reguladores deben ter en conta dimensións globais complexas, incluídas as cadeas de subministración multinacionais para a fabricación de produtos, os envíos globais e as vendas, e diversos requisitos de vixilancia e posta en marcha para varias rexións.
Para os solicitantes de emprego que xa son profesionais activos noutros campos, poden afrontar un desafío atopando a oportunidade de pasar a unha posición reguladora sen experiencia regulatoria. Nalgúns casos, poden ter que aceptar un descenso no título e compensación ata que poidan demostrar as súas habilidades. Un doctorado O director de laboratorio non é probable que se mude directamente nunha posición de director regulador.
P. Onde ves o campo RA en cinco anos e dez anos, a partir de agora? Haberá un cambio significativo na demanda ou pensas que as tendencias actuais da carreira continuarán en termos de crecemento e demanda?
É difícil predicir con precisión o que verá a profesión en cinco ou dez anos, pero demostrou ser adaptable ao longo das últimas dúas décadas, polo que é razoable crer que continuará adaptándose e evolucionando. A investigación que realizou RAPS durante máis de 20 anos mostra claramente que o alcance do traballo dos profesionais reguladores adaptouse aos cambios na ciencia, o negocio ea regulación. O corpo de coñecemento diverso que é o fundamento da profesión e a vontade dos profesionais reguladores de continuar a ampliar o seu coñecemento en moitas áreas pode ser unha boa indicación de que a profesión seguirá a adaptación e crecemento.
A necesidade e a demanda de produtos sanitarios seguros e eficaces espérase que crezan durante as próximas décadas, impulsadas polo envellecemento das poboacións e unha maior lonxevidade, o aumento das enfermidades crónicas e unha maior conciencia xeral e acceso aos produtos sanitarios entre as persoas de todo o mundo. A necesidade e a demanda de profesionais reguladores nas rexións onde a profesión aínda está nacente (Asia, América Latina, Oriente Medio e África) espérase que creza tremendamente nos próximos cinco anos e máis aló. A demanda en América do Norte e Europa debe seguir sendo forte.
Esperamos que os profesionais reguladores se volvan aínda máis influentes, tanto dentro das súas organizacións como, en xeral, nos esforzos para mellorar os sistemas de asistencia sanitaria e asistencia sanitaria. A profesión xa está aportando importantes contribucións ás decisións empresariais e políticas, pero a natureza da profesión (o seu coñecemento, o alcance do traballo ea educación e o desenvolvemento profesional continuo dos seus membros) debería posicionar a profesión para ser aínda máis influente o futuro.
P. Que máis sente que é importante para os profesionais da RA actuais e futuros saber nestes momentos? Ten outros consellos, tendencias, etc. que quere compartir con persoas que poidan estar investigando carreiras no campo RA?
A. Esta é unha profesión emocionante e desafiante que tamén é unha profesión "pensadora". Para ser exitoso o profesional regulador debe ser un pensador estratéxico que estea disposto e capaz de axudar aos seus colegas -desde investigadores e enxeñeiros- a persoal de calidade e fabricación, profesionais clínicos, marketing e vendas, persoal financeiro e executivo- comprender as implicacións regulatorias en cada un Etapa do ciclo de vida do produto. No pasado, nalgunhas organizacións, os profesionais reguladores eran vistos como "bloqueos de estradas" para o lanzamento e comercialización de produtos. Isto cambiou. Son máis influentes no proceso de toma de decisións agora que nunca, e os executivos chegaron a recoñecer o valor da experiencia regulatoria ao axudar a evitar posibles trampas. O profesional regulador está nunha posición única como guardián de confianza pública (asegúrase que se cumpran os regulamentos do goberno) e tamén como guardián da imaxe e da integridade da organización para o que traballa.