Se estás investigando drogas de levotiroxina e liotironina xenéricas para tratar o teu hipotiroidismo, podes escoitar sobre a investigación de Mylan sobre a Administración de Alimentos e Drogas dos Estados Unidos (FDA). Mylan é o terceiro maior fabricante de medicamentos xenéricos do mundo e fabricante de levotiroxina e liotironina xenérica , unha versión xenérica do fármaco Cytomel . Ambos fármacos son medicamentos de substitución da hormona tiroide utilizados para resolver o hipotiroidismo.
No verán de 2009, a FDA abriu unha investigación, pero dentro de varias semanas, a investigación foi pechada, e non había evidencias de que a calidade das drogas feitas por Mylan, incluíndo levotiroxina, estivesen afectadas.
Aquí está a información que precisa saber para tomar unha decisión informada sobre estes medicamentos.
O fondo
En 2009, Mylan baseado en West Virginia foi obxecto dunha investigación federal sobre problemas de produción na súa planta. O Pittsburgh Post Gazette rompeu a historia dos traballadores da planta de West Virginia de Mylan, que foron, de acordo cos documentos internos obtidos pola publicación post-Gazette , "rutineiramente advertencias xeradas por ordenador sobre posibles problemas cos medicamentos que producían".
Nese momento, a FDA alegaba que Mylan estaba involucrado na falsificación de información e na alteración de produtos, posiblemente durante dous anos ou máis. Despois de que a FDA abrise unha investigación sobre Mylan, a compañía emitiu unha declaración que suxire que a investigación da FDA era rutineira.
A FDA, porén, tomou o paso inusual de emitir unha declaración para refutar e rexeitar os esforzos de Mylan para minimizar a gravidade da investigación.
No momento en que se lanzou a investigación, o Pittsburgh Post-Gazette proporcionou unha cobertura exhaustiva da situación de Mylan, incluíndo os seguintes artigos:
- Os traballadores de Mylan superan os controis de calidade dos medicamentos, o informe interno detallou a práctica "omnipresente" de ignorar os procedementos de seguridade - 26 de xullo de 2009
- Cadea de pantalla "pantalla vermella" de Mylan - 26 de xullo de 2009
- FDA probando as accións de Mylan, as violacións de control de calidade foron citadas no informe interno - 28 de xullo de 2009
- "A FDA refuta a declaración de Mylan" - 28 de xullo de 2009
Logo de varias semanas durante as que os prezos das accións de Mylan caeron, Mylan e FDA realizaron unha guerra pública de palabras na prensa. Mylan tamén procesou aos reporteros de Pittsburgh Post Gazette que romperon a historia por difamación.
A FDA finalmente despexou a Mylan, facendo un anuncio o 13 de agosto de 2009. Segundo a FDA, Mylan realizou unha investigación adecuada, portavoz da axencia, ea FDA pechou a investigación.
A demanda de Mylan contra o xornal foi resolta en 2012, e Mylan e a Post-Gazette publicaron unha declaración que dixo, en parte:
O litixio foi resolto á satisfacción de ambas partes. A Post-Gazette non atopou e non tiña intención de informar que Mylan fabricase ou distribuíse drogas defectuosas.
Unha palabra de
O lado positivo desta situación para pacientes con tiroide foi que non había evidencia de que a calidade das drogas fabricadas por Mylan, incluídas as drogas de levotiroxina e liotironina tomadas por moitas persoas con hipotiroidismo, viuse afectada.
Ao mesmo tempo, as persoas con hipotiroidismo tomando a levotiroxina da sustitución da hormona tiroidea deben ter en conta que moitos médicos non recomenda que os pacientes con tiroide tomen calquera levotiroxina xenérica de calquera fabricante. A razón é que todos os medicamentos con levotiroxina, incluídos os medicamentos xenéricos e de marca, permítenos legalmente variar en potencia entre o 95 eo 105 por cento da dosificación indicada. Ao levar unha levotiroxina xenérica, as recargas poden provenir de calquera fabricante, o que significa que cada recarga dunha dosificación indicada pode caer dentro dese rango de potencia.
Incluso pequenas variacións de potencia poden interferir coa eficacia da súa substitución da hormona tiroidea.
A sustitución hormonal tiroidea estable tamén é especialmente importante para os superviventes do cancro de tiroide, que poden requirir niveis consistentes de hormona estimulante da tireóide (TSH) como parte do seu tratamento e para evitar a recurrencia do cancro de tireóide.
Se tomou levotiroxina xenérica de calquera fabricante, é útil discutir a súa situación específica co seu provedor de coidados de saúde para determinar se unha droga de marca sería unha mellor opción para o seu tratamento.