A Administración de Alimentos e Drogas aprobou o uso do antidepresivo Prozac (fluoxetina) como tratamento para nenos e adolescentes de 7 a 17 anos de idade con depresión (trastorno depresivo maior) ou trastorno obsesivo-compulsivo (OCD) en 2003.
Esa nova indicación seguiu estudos que demostraron que Prozac era seguro e eficaz para nenos con estes trastornos.
Pero só porque un medicamento non está aprobado pola FDA non significa que non sexa seguro. Simplemente significa que a compañía farmacéutica que fai a droga non se aplicou á FDA para a súa aprobación. Prozac utilizouse de forma segura nos adultos desde 1987.
Prescrición fóra de etiqueta en pediatría
Moitas drogas non están aprobadas pola FDA para o seu uso nos nenos, pero aínda se usan "fóra de etiqueta", o que significa que se usan nos nenos menores que a idade aprobada ou noutras condicións que aínda non están aprobadas. De feito, segundo a Academia Americana de Pediatría, "tres cuartas partes dos medicamentos recetados actualmente comercializados en Estados Unidos carecen de información de uso pediátrico".
Isto non significa que non sexa seguro empregar estes medicamentos. Ao decidir usar un medicamento «fóra de etiqueta», un médico debe tomar esa decisión «baseada en probas científicas sólidas, xuízo médico experto ou literatura publicada». Non é como o seu médico está experimentando co seu fillo.
O uso de albuterol para tratar nenos con asma é un bo exemplo do uso seguro dun medicamento "fóra de etiqueta". Aínda que se usa habitualmente en bebés e nenos, o albuterol só está aprobado pola FDA para o seu uso en nenos maiores de 2 anos. Moitos outros inhaladores de asma , como Dulera e Advair, só están aprobados pola FDA para uso en nenos maiores de 12 anos.
Entón, ¿por que se usan estes medicamentos se non son aprobados pola FDA?
No caso destes medicamentos para a asma, non hai outros medicamentos para usar e estes medicamentos utilizáronse tanto, pénsase que son seguros e os estudos demostraron que funcionan. E a alternativa, non tratar ou previr os síntomas de asma infantil, non sería aceptable.
O mesmo é verdadeiro para a depresión e outros problemas de saúde mental, que por desgraza son comúns nos nenos e ás veces requiren medicamentos con receita fóra da etiqueta.
Estamos a ver máis medicamentos aprobados pola FDA para nenos con problemas de saúde mental, porén, incluíndo:
- Lexapro (escitalopram) nenos (12 anos ou máis) con depresión
- Luvox (fluvoxamine) nenos (8-17) con OCD
- Zoloft (sertraline) nenos (6-17) con OCD
- Lithium kids (12 anos ou máis) con bipolar
- Orap (pimozide) nenos (12 anos ou máis) con trastorno de Tourette
- Risperidona (risperidona) nenos autistas (5 anos ou máis)
Outros medicamentos, como Lithium, Zyprexa (olanzapina), Seroquel (quetiapina) e Abilify (aripiprazol) e aprobados para nenos con trastorno bipolar ou esquizofrenia.
Como sabes se o teu fillo recibiu un medicamento "fóra de etiqueta"?
Podería preguntarlle ao seu médico ou farmacéutico, ou simplemente verificar a inserción (PI) que viña coa medicación.
Na PI, busque unha sección chamada "Indicacións e uso" ou "Uso pediátrico" e ver que idades están enumeradas. Lembre que só porque o seu fillo sexa máis novo que a idade listada non significa que o medicamento non estea seguro e non debe deixar sen falar co seu médico.
Downsides Of 'Off-Label' Uso da medicina
Unha desvantaxe importante é que os médicos ás veces teñen que estimar a dosificación para dar aos nenos máis pequenos en función da dosificación máis utilizada para nenos e adultos maiores. Isto pode levar a que os nenos teñan demasiada ou pouca medicina.
Outra desvantaxe é que se o seu médico non se sente cómodo usando drogas fóra da etiqueta, entón o seu fillo non estaría a ter o mellor tratamento dispoñible.
O seu médico pode estar usando un medicamento máis vello con máis efectos secundarios ou o seu fillo pode que non reciba ningún medicamento.
A FDA instituíu a regra de medicamentos pediatras para intentar que as compañías farmacéuticas proban as drogas nos nenos. A Lei de Mellores medicamentos para nenos tamén funciona para "mellorar a seguridade e eficacia dos medicamentos para nenos". Esperemos que conduzan a que máis drogas sexan probadas e aprobadas para o seu uso nos nenos para que non teñan que ser usadas fóra da etiqueta.
Fontes:
Declaración de política da Academia Americana de Pediatría. Uso fóra de etiqueta de medicamentos en nenos. Pediatría. Marzo de 2014, VOLUME 133 / TEMA 3