Houbo moita controversia sobre se os medicamentos antiepilépticos xenéricos e de marca son os que se denominan "terapéuticamente equivalentes". Noutras palabras, hai algunha dúbida sobre se os medicamentos xenéricos funcionan ou non, así como os homólogos de marca moitas veces máis caros. Se está a pensar en cambiar dunha droga de marca a un medicamento anticonvulsivo xenérico ou mesmo se está a pensar en cambiar de medicación xenérica a outra, ten que estar ben versado sobre este tema para tomar unha decisión informada.
Por suposto, tamén quererá estar seguro e comentar esta decisión co seu médico.
Como xeran os medicamentos xenéricos
Cando unha empresa farmacéutica desenvolve unha nova droga, moitas veces derraman millóns de dólares en investigación. Este custoso proceso axuda a garantir que o medicamento cumpre os estándares aceptables tanto para a seguridade como para a eficacia. A compañía farmacéutica pode entón xustificar a carga de moito diñeiro para a nova medicación de marca. Preto de 20 anos despois de que a patente inicial está arquivada, a compañía farmacéutica perde o dereito á distribución exclusiva dese medicamento. Noutras palabras, outras compañías poden ofrecer unha versión xenérica do medicamento a un prezo máis baixo.
A Food and Drug Administration de Estados Unidos proba todas as formulacións xenéricas de antiepilépticos para asegurar que os medicamentos sexan intercambiables cos produtos da marca. A pesar diso, as enquisas e informes de casos médicos suxiren que houbo problemas significativos cando se cambiou de medicación antiepiléptica a xenéricos.
Se a FDA está tan rigorosa nas probas, ¿como é que tantos médicos e pacientes expresan preocupacións?
A preocupación por cambiar
A FDA considera que un medicamento xenérico é "terapéuticamente equivalente" a un medicamento de marca se ten a mesma cantidade do ingrediente activo e cumpre cos estándares de forza, calidade, pureza e identidade.
Dous recursos son particularmente examinados:
- A área baixo a curva (AUC)
- A concentración plasmática máxima (Cmax).
Estas características miden a cantidade de medicación que se absorbe no sangue. A FDA esixe que o AUC e Cmax dun medicamento substituto xenérico sexa do 80% ao 125% das medidas de marca con confianza do 90%. Isto parece unha marxe bastante ancha, especialmente se a droga en cuestión ten unha pequena "ventá terapéutica": a diferenza entre unha dose de medicamento que é eficaz e unha dose de medicación que causa efectos secundarios inaceptables.
Ademais, as probas para establecer que os medicamentos xenéricos cumpren este estándar normalmente fanse en aproximadamente 35 persoas. Este é un estándar moi diferente do que moitas veces centos de persoas probasen un medicamento de marca.
¿Que fai o estado da FDA sobre o cambio aos medicamentos xenéricos?
A FDA afirmou que non hai ningunha evidencia sólida de que hai un maior risco de cambiar a xenéricos. Algúns partidarios desta posición suxiren que o efecto nocebo podería desempeñar un papel nos problemas que informan os pacientes despois de cambiar. Mentres que o efecto do placebo implica mellorar os síntomas dos pacientes despois de recibir unha sustancia inactiva (como unha píldora de azucre) porque o paciente cre que a sustancia axúdalles, un efecto nocebo implica que os pacientes empeoran porque creen que un medicamento activo non vai axudar.
É moi difícil dicir - quizais o estrés e a ansiedade asociados coa mudanza a un gatillo xenérico dunha convulsión nalgunhas persoas con epilepsia.
Unha ollada máis achegada a Anti-Epilépticos xenéricos
Non obstante, se a falta de eficacia está relacionada só co estrés de cambiar medicamentos, é inusual que non se observen efectos similares noutros tipos de medicamentos como medicamentos para a dor . Por que debería ser máis un problema en pacientes que toman medicación por epilepsia? Pode simplemente ser que os anti-epilépticos requiren unha valoración moi alta de dose e que os parámetros establecidos pola FDA non funcionan tamén para medicamentos con fiestras terapéuticas máis estretas.
Neste caso, o problema é menos un de cambiar de nome de marca a medicación xenérica, pero tamén pode existir cando se cambia dun xenérico a outro, posto que as posibles diferenzas tamén son posibles. Por exemplo, se un medicamento xenérico ten o 125 por cento da dose efectiva atopada nunha marca anti-epiléptica e cambia a un medicamento que ten o 80 por cento esa dose, a súa verdadeira dose de medicación diminuíu considerablemente.
Riscos potenciais
Os riscos de cambiar de marca a xenéricos ou entre xenéricos dependerán parcialmente de que medicamentos se están a tomar. Os pacientes que usan Keppra (levetiracetam), Lamictal (lamotrigine) ou Divalproex son máis susceptibles de volver de produtos genéricos a produtos de marca, moitas veces para un aumento das convulsións ou un cambio nas reaccións adversas. Tamén se chama a precaución cando unha convulsión pode ser especialmente perigosa, como as persoas que manexan, están embarazadas ou que sufriron graves consecuencias das súas convulsións no pasado.
Liña de fondo
Os problemas relativos ao cambio de medicación antiepiléptica a marca non significan que se evite toda a medicación antiepiléptica xenérica. Como calquera outro medicamento, hai probables riscos e beneficios para cambiar a xenéricos. Estes riscos e beneficios deben ser ben entendidos antes de tomar a decisión de cambiar. Os cartos serán gardados, pero pode haber algunhas complicacións das que debes ter en conta ou os axustes de dose que se farán. É importante recoñecer o potencial de complicacións mesmo cando se cambia entre os medicamentos xenéricos e discute todas as súas opcións e preocupacións co seu médico.
Fontes:
Sociedade da Epilepsia Estadounidense (AES) 65ª Reunión Anual: reunión do concello da FDA. Presentado o 2 de decembro de 2011.
Gidal, BE (2012). Medicamentos antiepilépticos xenéricos: ¿Que bo é o suficientemente próximo? Correntes de epilepsia, 12 (1): 32-34.
Henney, JE (1999). Da administración de alimentos e drogas. JAMA, 282 1995.
Kramer, G., Steinhoff, BJ, Feucht, M., Pfafflin, M., & May, TW (2007). Experiencia con medicamentos xenéricos en pacientes con epilepsia: un levantamento electrónico dos membros das ramas alemán, austriaco e suízo do ILAE. Epilepsia , 48 (3): 609-611
Krauss, GJ, Caffo, B., Chang, Y.-T., Hendrix, CW, e Chuang, K. (2011). Valoración da bioequivalencia das drogas antiepilépticas xenéricas. Anales de Neurología , 70: 221-228. doi: 10.1002 / ana.22452
RENUNCIA DE RESPONSABILIDADE: A información neste sitio é só para fins educativos. Non debe ser usado como un substituto do coidado persoal por parte dun médico licenciado. Consulta o teu médico para o diagnóstico e tratamento de calquera síntoma ou condición médica .