Cambiar o campo de xogo para medicamentos de marca e xenéricos
O proxecto de lei, agora coñecido como a Lei Hatch-Waxman, proposto polos senadores Orrin Hatch e Henry A. Waxman, foi aprobado en 1984. O proxecto de lei alterou sustancialmente o campo farmacéutico, xa que estableceu regulamentos gobernamentais para medicamentos xenéricos nos Estados Unidos e fixo é máis doado para os medicamentos xenéricos entrar no mercado.
A Lei Hatch-Waxman: Como se cambiou o medicamento
Desde a aprobación da lei, o número de medicamentos xenéricos dispoñibles para os consumidores aumentou de forma exponencial.
As drogas de marca normalmente perden máis do 40% da súa cota de mercado ás súas contrapartes xenéricas. Antes da aprobación da Lei Hatch-Waxman, só o 35% das drogas de marca tiñan que contentarse cun competidor xenérico; Hoxe en día case todos os medicamentos enfróntanse con copycats xenéricos.
A factura Hatch-Waxman, coñecida oficialmente como a Lei de Restauración de Patentes e Competencia de Drogas (Lei Pública 98-417), provocou os seguintes cambios:
- Os medicamentos xenéricos xa non necesitan demostrar a súa seguridade e eficacia. Segundo o proxecto de lei, os fabricantes de medicamentos xenéricos só deben presentar unha nova aplicación de drogas abreviada (ANDA) para probar a bioequivalencia do seu produto á droga orixinal. Este é un proceso máis barato para os fabricantes, xa que o custo de levar a cabo estudos clínicos e non clínicos ou arriscar a responsabilidade por danos por infracción de patentes non forman parte da ecuación dos fabricantes de medicamentos xenéricos.
- As drogas xenéricas reciben un período de exclusividade de 180 días. Ou o primeiro fármaco para arquivar un ANDA, ou o primeiro grupo de drogas, outórgase este período.
- Os fabricantes de arquivos de ANDA só poden facelo por medicamentos que non foron patentados.
- As ANDA só poden ser arquivadas cando a patente dunha droga de marca caducou.
- As drogas xenéricas non poden entrar no mercado ata que a patente de marca caducou.
- As patentes de medicamentos de marca non deben ser infrinxidas ou non válidas. (Se se demostra que unha patente é inválida, a FDA debe esperar 30 meses ata que aprobe un elemento xenérico).
- Porque as drogas de marca perden a maior parte dos seus ingresos cando se introducen medicamentos xenéricos, a lei ofrécenos opcións de extensións de patentes, que agora promedian uns tres anos.
Que levou á introdución do Bill?
Varias condicións levaron á necesidade de reformas na competencia dos prezos das drogas e os termos de patentes. As regulacións gobernamentais sobre drogas a partir de 1962 fixeron difícil para os fabricantes de medicamentos xenéricos obter os seus produtos no mercado.
Antes de 1962, todas as drogas foron aprobadas por seguridade, pero non por eficacia. Con todo, debido á vixilancia dun médico médico da Administración de Alimentos e Drogas dos Estados Unidos (FDA), o Dr. Frances Kelsey, impedíase unha traxedia de saúde pública cando asegurou que a talidomida sedante nunca foi aprobada nos Estados Unidos. Aínda que a talidomida estaba a ser utilizada en moitos países e levaba a numerosas mulleres a dar a luz a nenos con defectos de nacemento extremadamente graves, o Dr Kelsey descubriu que nunca se probou en animais embarazadas. Despois diso, en 1962, o congreso engadiu un requisito de que os fabricantes de drogas tivesen que demostrar tamén a eficacia dos seus produtos antes de que a FDA puidese aprobalos para o seu comercialización.
Este cambio nos requisitos e as regulacións levou a que as empresas xenéricas simplemente non gastan o tempo e o diñeiro facendo as probas clínicas para chegar ao mercado post-1962.
A aprobación da Lei Hatch-Waxman en 1984 modificou as prácticas de regulación das drogas xenéricas para facilitar a introdución no mercado mentres se consideraba segura e efectiva.