¿Son seguros os novos produtos de asma OTC?
A Food and Drug Administration (FDA) levantou recentemente as preocupacións de seguridade de Asthmanefrin para o produto over the counter usado para alivio temporal de síntomas de asma leve. Nunha carta enviada á compañía, a FDA afirma que a compañía debe responder ás preocupacións e proporcionar un plan sobre como planea abordar as preocupacións.
Isto crea unha tensión real para médicos, pacientes e FDA.
Moitos pacientes non teñen seguro de saúde que lles permite acceder regularmente á atención médica e buscar medicamentos OTC para atender a unha serie de necesidades de saúde. Dada a forma en que se coñece o asma, unha gran parte dos pacientes con seguro ou non asegurados terá asma. A FDA ten a tarefa de asegurarse de que as drogas sexan seleccionadas de forma adecuada para obter seguridade e efectividade. Os médicos son entón colocados no medio e teñen que abordar o coidado dos individuos.
Ademais dos problemas de seguridade tamén hai preocupacións sobre se os produtos OTC son tan efectivos como as opcións de prescripción.
Cales son as preocupacións de seguridade de Asthmanefrin?
Asthmanefrin foi lanzado en setembro de 2012 tras un período no que non había dispoñible a través dos produtos contra o asma debido a problemas ambientais debido a CFC en inhaladores máis vellos. Na súa declaración, a FDA citou varios eventos adversos desde que Asthmanefrin foi lanzado, incluíndo:
- náuseas (sentíndose enfermo no teu estómago)
- vómitos
- presión sanguínea elevada
- aumento da frecuencia cardíaca
- hemoptise (espido de tinta vermella tingida de sangue)
Adicionalmente, recientemente hai un recordatorio debido a un risco de asfixia asociado cos EZ Breathe Atomizers. Existe a preocupación de que unha lavadora poida ser desaloxada durante o seu uso.
Os problemas de seguridade non son novos para os produtos contra o asma. Os médicos e os grupos afectados sinalaron que os medicamentos sen receita non se venden por hipertensión, enfermidades cardíacas ou problemas de colesterol polo que deberían existir para o asma?
Investigacións anteriores demostraron que os produtos de asma OTC son relativamente seguros, pero que polo menos unha de cada cinco persoas que usan medicamentos otc non debería ser. Ademais, produtos como Asthmanefrin asociáronse coa utilización de servizos médicos e drogas como esteroides inhalados que poden mellorar o control do asma . En xeral, se precisa algún tipo de sobreproxecto para o alivio da asma como síntomas do que necesita ver un médico ou profesional da saúde para ter eses síntomas avaliados.
¿Que é Asthmanefrin e o EZ Breathe Atomizer?
Asthmanefrine é unha racepinefrina líquida ou epinefrina racémica que, cando se usa co EZ Breathe Atomizer, transfórmase nun vapor continuo que se inhala nos pulmóns.
Carta de atención da FDA a Nephron Pharmaceuticals Corporation
A carta de advertencia aos fabricantes de Asthmanefrin céntrase en varias áreas. En primeiro lugar, a carta de advertencia afirma que Asthmanefrin é esencialmente un "novo medicamento" non aprobado que non foi evaluado pola FDA por seguridade e eficacia no marco do novo proceso de solicitude de drogas.
A FDA tamén afirma que a compañía está comercializando o seu atomizador para usos "diferente do uso desexado dun dispositivo comercializado legalmente no tipo xenérico de dispositivo. "A FDA tamén afirma que a compañía farmacéutica está a facer reclamacións inadecuadas na súa publicidade, como a afirmación de que Asthmanefrin é unha" alternativa para Primatene Mist CFC Inhaler ". A FDA afirma que a compañía non ten datos para apoiar que as dúas drogas sexan comparables. Ademais, a FDA preocúpase de que o erro de etiquetado incorrecto pode provocar un uso inadecuado de pacientes con asma.
A FDA tamén expresa algúns dos seus problemas de seguridade, incluíndo un ataque de asma mortal nunha carta á empresa.
As cuestións relacionadas coa cantidade de produto activo poden ser entregadas de forma fiable aos pacientes que utilizan o inhalador e os resultados obvios que isto pode levar a. Do mesmo xeito, se o paciente recibe medicación excesiva, hai dúbidas sobre posibles efectos secundarios cardiovasculares. >
Qué debería facer
Se necesitas usar un produto sobre o mostrador como Asthmanefrin, debes consultar un médico sobre os teus síntomas. A asma é unha condición onde pode empeorar rapidamente. Estou preocupado porque un paciente que use un produto de asma otc evitará unha oficina de médicos e desenvolverá síntomas máis graves.
Se precisa usar un inhalador regularmente e está a usar produtos OTC debido a problemas financeiros, un programa de asistencia ao paciente patrocinado por moitas compañías farmacéuticas pode axudarlle a obter os seus medicamentos de asma de forma gratuíta ou cun custo moi reducido. A cualificación xeralmente está baseada na necesidade finacial de deixar algúns dos meus pacientes que se senten necesitados coma se fosen arrefriados cando non se benefician. Os programas poden ser difíciles de xestionar e navegar polo que pode querer pedir axuda a un traballador social ou xestor de casos.
Fontes
Advertencia da FDA a Nephron Pharmaceuticals Corp. 9/24/13. Accedeu o 16 de abril de 2016.
Kuschner WG, Hankinson TC, Wong HC e Blanc PD. Broncodilatador non prescrito Uso de medicamentos no asma. Cofre 1997; 112; 987-993.
Dickinson BD, Altman RD, Deitchman SD e Champion HC. Seguridade dos inhaladores sen receita para o asma. Chest 2000; 118; 522-526.