Fase 1 a Fase 4 Ensaios clínicos: como son diferentes?
Cales son as distintas fases dos ensaios clínicos?
Hai tres fases diferentes de ensaios clínicos con diferentes propósitos, comezando polo primeiro uso dunha droga ou tratamento en humanos, e terminando coa aprobación para o uso público en xeral pola FDA. Hai tamén unha fase adicional de ensaios clínicos que estudan procedementos e medicamentos despois de que estes xa foron aprobados pola FDA.
Tamén hai diferentes tipos de ensaios clínicos . Por exemplo, algúns ensaios estudan o uso de fármacos de quimioterapia, algúns estudos estudan maneiras de mellorar a calidade de vida das persoas que seguen o tratamento do cancro e algúns estudos abordan formas de previr o cancro en primeiro lugar.
Ensaios clínicos de fase 1: ¿é seguro o tratamento?
Os ensaios clínicos de fase 1 son as primeiras probas realizadas en humanos para unha medicación ou tratamento experimental. Normalmente involúcren só un pequeno número de persoas (moitas veces de 10 a 30) e están deseñadas para ver se un tratamento é seguro. É importante notar que antes de iniciar un ensaio de fase I, unha nova droga normalmente foi probada extensamente no laboratorio. Por exemplo, antes de iniciar un ensaio clínico de fase I, un fármaco de quimioterapia pode ser probado en células cancerosas humanas cultivadas no laboratorio e en animais de laboratorio.
Un exemplo dun ensaio de fase 1 estaría probando un medicamento que anteriormente só se probou en ratas en humanos para ver se está a salvo.
Ensaios clínicos de fase 2: o traballo de tratamento? É efectivo?
Despois de que unha droga ou tratamento sexa relativamente seguro, é probado nun ensaio de fase 2 para ver se é efectivo. Unha vez que un número maior de individuos (moitas veces de 30 a 120) están inscritos nestes estudos, tamén se obtén máis información sobre a seguridade.
Ensaios clínicos de fase 3: o tratamento funciona mellor que o tratamento estándar ou ten menos efectos secundarios que o tratamento estándar?
Unha vez que se considera que un medicamento ou tratamento é relativamente seguro e efectivo, estúdase nun ensaio de fase 3 para ver se funciona mellor ou que ten menos efectos secundarios que os tratamentos estándar dispoñibles. Os ensaios de fase 3 adoitan realizarse entre centos e miles de individuos e adoitan ser estudos "dobre cegos"; o que significa que nin o paciente nin o investigador saben o tratamento que se está a usar. Se o tratamento experimental atópase superior ou inferior ao tratamento estándar, estes estudos adoitan pararse anticipadamente para permitir que os individuos reciban o mellor tratamento posible.
Un exemplo pode ser probar unha cirurxía menos invasiva para o cancro de pulmón para ver se a taxa de supervivencia é superior á cirurxía tradicional, ou se a nova cirurxía ten menos efectos secundarios e complicacións que a cirurxía (estándar) tradicional.
Probas Clínicas de Fase 4
Tamén hai ensaios clínicos de fase 4. Unha vez que se aprobou un medicamento para uso xeral, pódese realizar un ensaio de fase 4 para analizar a seguridade dun fármaco ou un procedemento ao longo do tempo ou buscar outros usos para a droga.
Importancia dos ensaios clínicos
Hai moitos mitos sobre os ensaios clínicos, a xulgar polas caricaturas comúns que retratan cobaias ou ratas nunha fita. Estes estudos médicos son, de feito, a única forma de que se poidan dispoñer de novos tratamentos para o tratamento do cancro ou calquera outra enfermidade.
A importancia de que estes ensaios poidan ser non só para a poboación no seu conxunto, senón polo seu potencial para os individuos, pódense enfatizar ilustrando o que pasou co cancro de pulmón nos últimos anos. No período de tempo entre 2011 e 2015, aprobáronse novos fármacos para o tratamento do cancro de pulmón do que fora aprobado no período de 40 anos anterior ao 2011.
Considera que cada persoa que participase nestes procesos antes da súa aprobación, tivo a oportunidade de recibir un medicamento ou procedemento que se atopase mellor que o fármaco ou o procedemento estándar no momento, os números revelan que moitas persoas, ao participar en ensaios clínicos, tivo a oportunidade de usar un tratamento de salvar vidas antes de que estivese dispoñible para o público en xeral.
Lectura adicional sobre ensaios clínicos:
> Fontes:
> Sociedade Americana de Oncoloxía Clínica. Cancer.Net. Fases de ensaios clínicos. Actualizado o 12/2015. http://www.cancer.net/navigating-cancer-care/how-cancer-treated/clinical-trials/phases-clinical-trials