Cando se atopan os estudos clínicos de Fase 1 feitos para o cancro?
Se estás a considerar un ensaio clínico de fase 1, ¿que significa exactamente iso? Como isto difiere doutras fases dos ensaios clínicos? Cos avances recentes no tratamento do cancro, o papel dos ensaios clínicos en fase 1 é cada vez máis importante. Mentres que ao mesmo tempo estas probas puideron ser consideradas como "última falla", agora hai moitas persoas que sobreviven ao cancro debido á existencia destes ensaios.
Vexamos os ensaios clínicos da fase 1 dentro do ámbito da investigación moderna e discutir por que un ensaio clínico de fase 1 pode non ser "arriscado" como no pasado.
Teña en conta que o obxectivo dos ensaios clínicos é atopar terapias que funcionen mellor ou teñan menos efectos secundarios que os medicamentos que dispoñemos actualmente. Todos os medicamentos utilizados para tratar o cancro foron probados unha vez como parte dun ensaio clínico. E durante ese tempo, as únicas persoas que puideron coller os beneficios destes tratamentos foron aquelas que estaban no grupo de estudo de probas clínicas.
Definición e finalidade dos ensaios clínicos de fase 1
Os ensaios clínicos de fase 1 realizanse para ver se unha droga ou tratamento experimental é seguro. Despois de que un tratamento sexa probado no laboratorio ou nos animais, ingresa a un ensaio clínico de fase 1 que se realiza cos seres humanos. Estes ensaios xeralmente implica só un pequeno número de persoas para determinar se un medicamento ou tratamento é seguro e para determinar a mellor dose dun medicamento e como debería administrarse (oralmente ou por vía intravenosa).
Aínda que o obxectivo principal destes ensaios é evaluar a seguridade, tamén poden determinar se un tratamento parece funcionar para un cancro.
Outras fases
Hai tres fases de ensaios clínicos que deben ser concluídas antes de que un fármaco sexa aprobado pola FDA. Se un tratamento parece seguro ao final dun ensaio clínico de fase 1, pode entrar nun ensaios clínicos de fase 2, un estudo feito para ver se un tratamento é efectivo.
Se un fármaco ou tratamento é considerado seguro nun ensaio de fase 1 e efectivo nun ensaio de fase 2, entrará a continuación nun ensaio clínico de fase 3. Os ensaios clínicos de fase 3 son moito maiores e fanse para ver se un tratamento non só é seguro e eficaz, pero funciona mellor ou ten menos efectos secundarios que os tratamentos actualmente dispoñibles.
Os ensaios clínicos de fase 1 mudaron no último decenio
Os ensaios de fase 1 e o que se pode esperar se está inscrito nun só, cambiou significativamente nos últimos anos. Moitas das novas drogas que se están probando en 2018 foron coidadosamente deseñadas para actuar nunha vía precisa no crecemento dun cancro. Non só as drogas como estas son moitas veces menos propensas a ter efectos secundarios importantes que as drogas de quimioterapia tradicional (aínda que poden), pero con base no deseño hai unha posibilidade máis razoable de que van facer a diferenza para o seu cancro. Despois de todo, se pode inhibir un paso específico que debe pasar un cancro para dividir (e así crecer e estenderse), hai unha probabilidade razoable de que un cancro que se demostre que depende dese paso responderá.
En tales casos, podería ser que as únicas opcións para o tratamento do cancro sexan fármacos de quimioterapia convencionais. Drogas como medicamentos específicos adoitan ser máis propensos a ter un control de cancro durante algún tempo e, polo menos, as drogas de inmunoterapia, por un pequeno por cento de persoas, poden producir unha resposta duradera (resposta a longo prazo).
Cos avances na medicina de precisión, é probable que os ensaios clínicos de fase 1 continúen ofrecendo máis promesas para os individuos en lugar de ser probas realizadas para ver se un medicamento é seguro.
Pensamentos ao considerar unha proba clínica de fase 1
Hai algúns motivos por os que alguén pode considerar participar nun ensaio clínico de fase 1. Un deles é a esperanza de avanzar en investigacións que poidan axudar aos demais coa súa enfermidade no futuro. Outra é a esperanza de que un novo fármaco ou procedemento que aínda non fose probado en humanos ofrecerá posibilidades de supervivencia cando outros tratamentos faltan. A única forma na que se realizan avances no tratamento do cancro e posterior supervivencia é a participación do paciente nos ensaios clínicos.
Dito isto, os ensaios clínicos non son para todos.
Riscos e beneficios
É importante considerar todos os riscos e beneficios dos ensaios clínicos se está a considerar un destes estudos. A miúdo é útil anotar os pros e contras do estudo nunha folla de papel para que poida calcular as súas opcións de forma visible. Non hai unha opción correcta ou incorrecta, só a elección correcta ou incorrecta para ti.
Outras opcións para a recepción de medicamentos experimentais
Na súa maior parte, a única forma na que se pode empregar un fármaco experimental (investigativo) é participar nun ensaio clínico. Iso non sempre é así, e algunhas persoas poden beneficiarse dun uso compasivo ou un acceso ampliado a medicamentos aínda non aprobados pola FDA. Se non califica para un ensaio clínico pero unha droga en investigación parece prometer para o seu cancro particular, tome un momento para coñecer o uso de drogas compasivo .
Liña de fondo
Os ensaios clínicos de fase 1 son os primeiros estudos médicos nos que se probará un fármaco ou un procedemento en humanos. Aínda que tradicionalmente provocou a ansiedade e provocou bromas sobre ser conejillo de indias, estes primeiros estudos poden verse de diferentes xeitos. Dun lado, poden ser máis arriscados. Despois de todo, o propósito principal destes ensaios é determinar se un medicamento é seguro para as persoas (e tamén para ter unha idea da mellor dose para usar).
Non obstante, desde un ángulo diferente, un ensaio clínico de fase 1 pode ter máis para ofrecer. Moitos ensaios clínicos de etapa 3 comparan fármacos que xa se observaron. A esperanza pode ser que un fármaco mellorará a supervivencia só por uns meses. Con un ensaio clínico de fase 1, con todo, un novo fármaco (e posiblemente unha nova categoría de drogas) está a ver que pode ou non axudar, pero pode axudar máis que calquera outra cousa actualmente dispoñible. Exemplos desta foron frecuentes nos últimos anos. Unha vez que continúa a ansiedade por estar involucrado nos ensaios clínicos, tómese un momento para coñecer os mitos sobre ensaios clínicos e cal é o feito e a ficción.
> Fontes:
> Administración de Drogas e Alimentos dos Estados Unidos. O proceso de revisión da droga da FDA: Garantir as drogas son seguras e eficaces.