Os obxectivos das diferentes fases dos ensaios clínicos
Cal é o propósito dos ensaios clínicos e que cómpre saber se está considerando un destes estudos? Os ensaios clínicos están rodeados dun pouco de misterio e moitas persoas fanse ansiosos cando se lle solicite que se inscriba nun destes estudos. Comprender o propósito do estudo así como o diferente
Obxectivo xeral dos ensaios clínicos
O obxectivo dos ensaios clínicos é atopar formas de previr, diagnosticar ou tratar enfermidades con maior eficacia.
Todos os fármacos e procedementos que se utilizan no tratamento do cancro foron estudados como parte dun ensaio clínico.
Aínda que abundan os mitos sobre os ensaios clínicos , xa escoitou unha broma de india? Pode ser de utilidade comprender que algún tratamento aprobado que recibirá como estándar de coidados foi estudado nun ensaio clínico e atopouse superior ou ten menos efectos secundarios que o que se utilizou antes.
Aínda que o obxectivo dos ensaios clínicos na investigación médica non cambiou moito nos últimos anos, hai importantes cambios e, sobre todo, que non se falan no papel do paciente individual que participa nestes procesos. Discutiremos máis abaixo, despois de discutir o propósito máis específico de diferentes tipos e fases de ensaios clínicos.
Obxectivo dos distintos tipos de ensaios clínicos
A finalidade dos diferentes ensaios varía dependendo da pregunta que se lle presente como parte do estudo.
Diferentes tipos de ensaios clínicos inclúen:
- Ensaios preventivos. Estes ensaios estudan formas de previr unha enfermidade ou unha complicación dunha enfermidade.
- Probas de selección. Os ensaios de cribado buscan formas de detectar un cancro nunha fase anteriormente máis tratable. Por exemplo, tratando de atopar un xeito de detectar o cancro de pulmón nunha fase anterior do que adoita diagnosticarse. Tamén son chamados ensaios de detección precoz.
- Ensaios de diagnóstico. Os ensaios buscan formas mellores e menos invasivas para diagnosticar un cancro.
- Ensaios de tratamento. A xente adoita estar familiarizada cos ensaios de tratamento, os estudos que buscan medicamentos e procedementos que funcionan mellor ou se toleran mellor con menos efectos secundarios.
- Ensaios de calidade de vida. Os ensaios que buscan mellores formas de proporcionar coidados de apoio ás persoas con cancro son moi importantes e cada vez son máis comúns.
Obxectivo das distintas fases dos ensaios clínicos
Ademais de ser un estudo dun determinado tipo, os ensaios clínicos divídense en fases que inclúen:
- Ensaios de fase 1. Estes ensaios realízanse nun pequeno número de persoas e están deseñados para ver se un tratamento é seguro .
- Ensaios de fase 2 . Despois de considerar un tratamento relativamente seguro, avalíase nun ensaio de fase 2 para ver se é efectivo .
- Ensaios de fase 3 . Se un tratamento é relativamente seguro e efectivo, entón avalíase nun ensaio de fase 3 para ver se é máis efectivo que os tratamentos estándar dispoñibles ou ten menos efectos secundarios que os tratamentos estándar. Se un fármaco se atopou para ser máis eficaz ou máis seguro nun proceso de fase 3, entón pode ser avaliado para a aprobación da FDA.
- Probas de fase 4. Normalmente un medicamento é aprobado (ou non aprobado) pola FDA ao finalizar un ensaio de fase 3. Os ensaios de fase 4 realízanse despois da aprobación da FDA e pódense facer para determinar se un fármaco contra o cancro que traballa para un subtipo de cancro pode ser eficaz noutro subtipo de cancro.
Como o propósito dos ensaios clínicos está cambiando para as persoas físicas
Como se mencionou anteriormente, aínda que o propósito dos ensaios clínicos na medicina non cambiou, hai un xeito falso de que estes ensaios están realmente cambiando para os participantes individuais, un cambio que corresponde coa nosa comprensión mellorada da xenética e inmunoloxía dos tumores.
Un exemplo merece as páxinas de palabras, así que imos falar de dúas formas diferentes nas que os ensaios clínicos están cambiando.
Durante moitos anos, o tipo predominante de ensaio foi ensaios de fase 3. Estes ensaios adoitan avaliar un gran número de persoas para ver se un tratamento pode ser mellor que un tratamento previo.
Con estes ensaios, ás veces hai pouca diferenza entre o tratamento estándar eo experimental. O fármaco de probas clínicos probablemente sexa relativamente seguro chegando a este punto, pero non hai necesariamente unha gran chance de que funcione de forma significativa mellor que os tratamentos máis antigos.
En contraste, houbo un crecente número de ensaios de fase 1 realizados para o cancro nos últimos anos. Estes, como se sinalan, son os primeiros estudos realizados sobre humanos, despois de que unha droga fose probada no laboratorio e talvez nos animais. Estes tratamentos seguramente teñen máis risco, xa que o principal obxectivo é ver se un tratamento é seguro e só un pequeno número de persoas están incluídos nestes estudos. Con todo, moitas veces hai máis posibilidades, polo menos, tendo en conta os tipos de tratamentos que están a entrar nos ensaios, que estes tratos poden ofrecer unha oportunidade de supervivencia moito máis dramática do que era posible no pasado. Para algunhas persoas estas drogas ofrecían a única oportunidade de supervivencia , xa que aínda non se aprobaron outras drogas nunha nova categoría.
Podes pensar que isto soa un pouco como a lotería, pero isto tamén cambiou nos últimos anos. Anos atrás, un ensaio de fase 1 pode ter sido máis apuñorado na escuridade, buscando calquera cousa para tratar o cancro . Agora, moitas destas drogas están deseñadas para dirixir procesos moleculares particulares en células cancerosas que foron probadas nos que recibirían os medicamentos nos ensaios clínicos.
Noutras palabras, a segunda forma primaria na que os ensaios clínicos está a cambiar é en gran parte responsable da primeira. O proxecto do xenoma humano abriu numerosas novas portas e avenidas, permitindo aos investigadores crear medicamentos específicos que se dirixan directamente a anomalías específicas e únicas nunha célula canceríxena. Ademais, a inmunoterapia permite aos investigadores atopar formas de complementar e aproveitar a capacidade do noso propio corpo para combater o cancro.
Necesidade de participación na proba clínica
A anterior explicación prolongada do cambio nos ensaios clínicos pode esperanzadamente reducir parte do medo por ensaios clínicos. Non só son ensaios clínicos capaces de mover a medicina diante, pero debido a cambios importantes na forma en que tratamos o cancro, levamos o potencial de beneficiar a persoas individuais con cancro máis que nunca.
Dito isto, crese que só se matriculan 1 de cada 20 persoas con cancro que poden beneficiarse dun ensaio clínico. Fale co seu oncoloxía . Máis información sobre ensaios clínicos. Isto pode parecer abafador, pero afortunadamente varias das grandes organizacións de cancro de pulmón traballaron xuntas para formar un servizo gratuíto de corrección de probas clínicas . Asegúrese de ser o seu propio avogado no seu coidado.
> Fontes:
> Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Ensaios clínicos.