Os fármacos experimentais ou de investigación son medicamentos que se utilizan de xeito experimental ou investigativo. Isto simplemente significa que están sendo estudados e probados para ver o bo funcionamento e os efectos secundarios que poden causar. Pero o que necesitas saber se estás considerando unha droga experimental? Quen pode ser tratado con estes medicamentos e cales son os pros e contras destas terapias?
Visión xeral
Unha droga experimental é un medicamento que pasou por probas iniciais no laboratorio (e normalmente nos animais) para que poida ser dado aos humanos pero aínda non recibiu aprobación pola FDA (Food and Drug Administration).
Estas drogas tamén son coñecidas como "drogas en investigación". Xa que aínda non foron aprobadas pola FDA, aínda non se poden comercializar e vender legalmente. Con algunhas excepcións, como o acceso ampliado e excepcións especiais (uso compasivo ), o método máis común de usar unha droga experimental é participar nun ensaio clínico que use a medicación.
Pode ser asustado ao principio se o seu médico recomenda unha droga clasificada como "experimental", pero entendendo o que isto significa e ter unha lista de preguntas que facer é moi útil. Tamén pode reducir os seus medos a entender que hai moitos mitos sobre ensaios clínicos, pero cada medicamento que teño que foi aprobado foi estudado como unha droga experimental.
Diferentes Fases de Droga Experimental
Non todas as drogas experimentais foron estudadas ao mesmo grao. Algúns só comezan a ser utilizados en humanos, e algúns utilizáronse durante un longo período de tempo e están a piques de aprobarse á FDA. As diferentes fases dos ensaios clínicos teñen diferentes finalidades e varían segundo o número de persoas tratadas.
Antes de probar unha droga en humanos, adoita ser probado en células cancerosas ou noutros tecidos no laboratorio, así como en animais de laboratorio. Os primeiros estudos realizados sobre humanos son ensaios de fase 1 . Só nalgúns casos hai poucas persoas. O obxectivo destes primeiros ensaios é principalmente determinar se un medicamento experimental é seguro para os seres humanos e calcular cal é a dose máis adecuada.
O seguinte nivel de probas son os ensaios de fase 2. Estes ensaios inclúen máis persoas e son usados para evaluar se unha droga é ou non efectiva. Dado que un maior número de persoas están presentes nestes estudos, tamén se obtén máis información sobre seguridade.
A última etapa da investigación antes da aprobación da FDA é un ensaio de fase 3. Mentres probamos de novo a seguridade, estas probas están feitas para ver se a nova droga é máis eficaz que os tratamentos actualmente dispoñibles ou se é tan efectiva pero ten menos efectos secundarios que outros medicamentos dispoñibles.
Quen pode usar drogas experimentais?
De lonxe, a forma máis común de usar unha droga experimental é inscribirse e participar nun ensaio clínico que está a estudar a droga. Para ingresar a un ensaio clínico, debes cumprir unha listaxe de criterios descritos polos investigadores que o fan elegível. Estes criterios poden incluír cousas como xénero, idade, estado de rendemento e moito máis e, polo tanto, non todos os que poidan beneficiarse serán admitidos na proba.
Ocasionalmente, pódense obter drogas experimentais fóra dos ensaios clínicos, pero deben cumprirse criterios moi específicos para poder ser utilizados. Estes inclúen:
- O tratamento estándar para a súa condición debe ter fallado.
- Inelegablemente participas en ensaios clínicos que investigan a droga.
- Non debe haber tratamentos alternativos dispoñibles.
- A droga debe demostrar algunha actividade contra o seu cancro particular nos estudos ata a data.
- Os beneficios do uso da droga deben superar os riscos previstos de usar a droga.
Ademáis:
- Debe haber probas de que a droga será beneficiosa para ti.
- A droga debe poder darse de forma segura fóra do protocolo dun ensaio clínico.
- Debe haber un abastecemento suficiente da droga dispoñible para aquelas persoas que forman parte das probas clínicas en curso.
Pros e contras
Existen varias vantaxes e desvantaxes para usar unha droga experimental. Moitas persoas pensan que é útil listar estes no papel para que poidan pesar as opcións con coidado. Pros e contras inclúen:
Vantaxes:
- Un fármaco experimental pode darlle a oportunidade de tratar un cancro no que fallaron outros tratamentos.
- A medicación pode ter beneficios que os tratamentos actuais non.
- Os investigadores poden obter información valiosa sobre o medicamento que podería axudar aos demais no futuro.
- A maioría das persoas que reciben unha droga experimental como parte dun ensaio clínico son seguidas de cerca por un equipo médico.
- As drogas que se consideran en investigación adoitan ser gratuítas para as persoas que participan nun ensaio.
Desvantaxes:
- A droga podería ter efectos negativos ( reaccións adversas ) que os investigadores aínda non descubriron.
- A droga pode non axudarche especificamente.
- Se o estudo é un proceso controlado con placebo, é posible que non saibades se está a recibir o medicamento experimental ou un placebo (nota: os investigadores che avisarán se é unha posibilidade). Con ensaios clínicos de cancro, un placebo é usado con pouca frecuencia, e os medicamentos máis novos adoitan compararse cos medicamentos máis antigos de "coidado estándar". O que isto significa é que recibirá o medicamento experimental ou o medicamento de primeira elección prescrito para o seu cancro.
- Usar o medicamento pode eliminar as súas posibilidades de usar outro tratamento ou participar noutro ensaio clínico.
Preguntas para preguntar se está a considerar unha droga experimental
É útil traer unha lista de preguntas para preguntar aos investigadores ao considerar un ensaio clínico e tomar notas durante a consulta. As preguntas a preguntar poden incluír:
- Como me podería beneficiar a droga?
- Que efectos secundarios podo esperar?
- Quen paga polo medicamento e as probas e seguimento relacionados?
- Se decidiro deixar o medicamento, o que vai ocorrer (tanto físicamente como respecto de participar no ensaio clínico)?
- Canto tempo tomarei o medicamento e canto tardará o estudo?
- ¿Necesito ser hospitalizado ou se fará o tratamento como paciente ambulatorio?
- Como vou saber se o tratamento funciona?
- ¿Quen debo chamar se teño preguntas ao tomar a droga?
- ¿Alguén que tomou a droga coa que podo falar?
Ensaios clínicos e consentimento informado
Se optas por usar un medicamento experimental, o teu médico terá que completar un formulario de consentimento . Estas son similares ás formas que as persoas asinan antes da cirurxía e indican que está consciente dos posibles riscos relacionados coa droga.
Fontes:
> Instituto Nacional do Cancro. Acceso a medicamentos de investigación.
> Instituto Nacional do Cancro. Que son os ensaios clínicos?