O 14 de xaneiro de 2015, a Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) aprobou o primeiro dispositivo médico para o tratamento da obesidade. Este dispositivo, coñecido como o Sistema recargable de Mestre, foi aprobado para o seu uso en determinados adultos obesos. Este é o primeiro dispositivo médico a ser aprobado pola FDA para o tratamento da obesidade desde 2007.
Tendo en conta que, segundo os Centros de Control e Prevención de Enfermidades (CDC), un terzo de todos os adultos de Estados Unidos son obesos, a chegada dun novo dispositivo médico para o tratamento é unha noticia que está a prestar moita atención.
Como funciona?
O sistema recargábel do Mestre funciona ao dirixir a vía nerviosa entre o cerebro eo estómago que exerce control sobre sentimentos de fame e plenitude. Consiste nun xerador de impulsos eléctricos que é recargable, xunto con cables e electrodos. Están implantados quirúrgicamente no abdome. A continuación, envía impulsos eléctricos ao nervio vago, o que axuda a regular o baleirado do estómago e envía sinais ao cerebro que o estómago está sentindo baleiro ou cheo.
Segundo EnteroMedics Inc., a compañía que fabrica o dispositivo, os bloques do Sistema recargable de Maestro sinalan que o nervio vaginal normalmente enviaríase ao cerebro, reducindo os sentimentos de fame e facendo que os pacientes se sintan cheos antes do que doutra forma.
Para quen está pensado?
Segundo a FDA, este dispositivo médico foi aprobado para adultos (maiores de 18 anos) que teñan un índice de masa corporal (IMC) de 35 a 45 anos, con polo menos unha enfermidade relacionada coa obesidade, como diabetes tipo 2 ou obstrución apnéia do soño . A FDA especificou que estes pacientes deberían demostrar por primeira vez que non puideron perder peso mediante un programa de perda de peso.
Que tan eficaz é?
Nun experimento clínico que involucrou a pacientes cun IMC de 35 ou superior, os do grupo experimental (que recibiron o dispositivo Mestre activo) viron resultados significativos de perda de peso: aproximadamente a metade deles perderon polo menos o 20 por cento do seu exceso de peso e O 38% deles perdeu polo menos o 25% do seu exceso de peso.
Cales son os posibles efectos secundarios?
Os efectos secundarios que se informaron no proceso clínico sobre o que se baseaba a aprobación incluían: náuseas, vómitos, dor no sitio de implantación cirúrxica, complicacións cirúrxicas, azia, dor no peito, dificultade de deglución e eructos. Do mesmo xeito que ocorre con calquera operación ou procedemento cirúrxico, pode haber complicacións, como infección e hemorragia, que resultan do propio procedemento.
A FDA observou que, como parte da aprobación, EnteroMedics debe levar a cabo un estudo de cinco anos de aprobación posterior que segue a polo menos 100 pacientes durante cinco anos e recolle información adicional sobre a seguridade e eficacia do dispositivo.
Dieta equilibrada e exercicio aínda necesarios
Este dispositivo certamente non elimina a necesidade de continuar a atención a unha dieta saudable baixa en alimentos procesados e alta en froitas e verduras. Tampouco elimina a necesidade crítica de permanecer físicamente activa diariamente .
Ambas as medidas de saúde son importantes non só para a perda de peso, senón para previr todo tipo de enfermidades crónicas, incluíndo enfermidades cardíacas, derrames cerebrais, diabetes, cancro e demencia.
Fontes :
FDA. Noticia: a FDA aproba o primeiro dispositivo para tratar a obesidade. Accedeu en liña en http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm430223.htm o 16 de xaneiro de 2015.