A FDA advertiu unha vez que podería, despois de volta
A Administración de Alimentos e Drogas de EE. UU emitiu unha advertencia en 2008 afirmando que había algunhas probas preliminares que Spiriva podería aumentar o risco de accidente vascular cerebral e, posiblemente, tamén o risco de sufrir un ataque cardíaco ou morte. Con todo, a axencia retractou a advertencia en 2010, dicindo que a evidencia agora demostrou que Spiriva non aumentou eses riscos.
Cal é a historia aquí?
A evidencia dispoñible dos ensaios clínicos máis recentes indica que Spiriva non aumenta o risco de accidente cerebro vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte.
Spiriva úsase na EPOC para tratar os broncospasmos : contraccións bruscas nas vías respiratorias que dificultan a respiración. A medicación é tomada unha vez ao día a través dun inhalador. Non se trata de deter os síntomas repentinos como unha "medicación de rescate". En vez diso, debes tomala regularmente para que o axude.
A advertencia orixinal da FDA sobre Spiriva, emitida o 18 de marzo de 2008, formulou dúbidas sobre a droga porque unha análise de datos preliminares de seguridade de 29 ensaios clínicos que incluían a Spiriva indicou que máis persoas con EPOC tomaron Spriva tiñan accidentes vasculares cerebrais que persoas que tomaban un placebo inactivo.
En concreto, os datos preliminares mostraban que oito persoas de cada 1.000 tomando Spiriva tiñan accidentes cerebrovasculares, en comparación con seis persoas de cada 1.000 tomando o placebo. A FDA recoñeceu que a información foi preliminar, pero dixo que quería alertar a médicos e pacientes sobre iso. No pasado, a axencia foi acusada de ser demasiado lenta para emitir avisos de seguridade sobre drogas.
Ao mesmo tempo, a FDA preguntou á fabricante farmacéutica Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., de Spiriva, para volver e estudar nuevamente o tema. A axencia federal tamén dixo ás persoas con EPOC que foran prescritas a Spiriva para non deixar de tomar o medicamento e para discutir as preocupacións que tiñan cos seus médicos.
Revisión máis detallada de Spiriva non mostrou problema
Unha vez que os funcionarios da FDA e as súas contrapartes en Boehringer Ingelheim revisaran todos os datos recollidos en Spiriva, a FDA o 14 de xaneiro de 2010 retirou a súa advertencia de seguridade 2008 sobre o medicamento:
"A FDA xa completou a súa revisión e considera que os datos dispoñibles non soportan unha asociación entre o uso de Spiriva HandiHaler e un maior risco para estes eventos adversos graves. A FDA está aconsellando aos profesionais da saúde que continúen prescribindo a Spiriva HandiHaler como se recomenda na etiqueta da droga .
Así, os especialistas médicos concluíron que a advertencia orixinal da FDA sobre Spiriva e accidente vascular cerebral era prematura, e unha revisión máis detallada das probas demostra que o medicamento non aumenta o risco de accidente cerebro vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte.
Efectos secundarios de Spiriva
Spiriva, que agora se vende en dúas versións - Spiriva HandiHaler e Spiriva Respimat - ten o potencial de efectos secundarios, algúns dos cales poden ser graves.
Os efectos secundarios máis comúns con Spiriva inclúen as infeccións respiratorias superiores , a boca seca e a gorxa. Tamén pode ocorrer mareos ou visión borrosa con Spiriva, o que pode significar que precisa empregar máquinas de condución ou de operación de precaución.
Ademais, Spiriva pode aumentar a presión nos ollos, levando a un glaucoma agudo de ángulo estreito, unha condición que pode ameazar a súa visión.
Se usa Spiriva e ten dor de ollo, visión borrosa ou ollos vermellos, e se comeza a ver halos ao redor das luces, chame ao seu médico inmediatamente.
Finalmente, Spiriva pode causar que teña dificultade para orinar e orinar con dor. Se isto ocorre con vostede, deixe de tomar o medicamento e chame ao médico.
Fontes:
Estratexia mundial para o diagnóstico, xestión e prevención da EPOC, Iniciativa global para enfermidade pulmonar obstrutiva crónica (OUR) 2016.
Alerta de seguridade da Administración de alimentos e drogas de EE. UU. Tiotropio (comercializado como Spiriva HandiHaler). Publicado o 14 de xaneiro de 2010.