É probable que as mulleres con IU recorrentes poidan beneficiarse
O interese na vacina contra a IU foi encendido nos anos cincuenta e, desde entón, os investigadores buscan unha vacina viable que evite que a bacteria E. coli colonice a vexiga e así inicie a infección. En xullo de 2017, a FDA outorgou a designación rápida da vacina FimCH UTI das cadeas Sequoia Sciences. De ser aprobado, a vacina FimCH converterase na primeira vacuna clínica para UTI dispoñible nos Estados Unidos.
Segundo a FDA:
Fast track é un proceso destinado a facilitar o desenvolvemento e acelerar a revisión das drogas para tratar condicións graves e cubrir unha necesidade médica non cuberta. O obxectivo é obter medicamentos novos e importantes para o paciente antes. Fast Track aborda unha ampla gama de condicións graves.
Fondo
Houbo un aumento no número de bacterias resistentes aos antibióticos que causan infeccións graves no tracto urinario (UTI) . Coa ITU, a infección pode ascender da vexiga (cistite) cara aos riles (pielonefritis). Estas infeccións poden estenderse ao sepsis causando sangue. O dano renal, a hospitalización e mesmo a morte son consecuencias dunha infección intensa e non tratada da UTI.
Á luz desta ameaza para a saúde individual e a saúde pública, houbo un grande interese no desenvolvemento dunha vacina clínica para evitar as UTI resistentes aos antibióticos e así evitar a necesidade de antibióticos de última liña, cuxo uso alimenta o inferno de resistencia a antibióticos .
Ademais, unha vacina intrauterina pode aliviar a dor e as molestias das mulleres que sufriron UTI, especialmente aqueles que padecen ICU recorrentes ou crónicas, mellorando así a calidade de vida de millóns.
FimCH Vaccine
A vacina FimCH é unha vacina antigénica específica que consiste na proteína de adhesión bacteriana FimH.
A proteína FimH é necesaria para E. coli para colonizar o tracto urinario. A vacina induce unha resposta inmune ao obxectivo da proteína FimH.
Debido aos avances na purificación de proteínas e ao desenvolvemento da tecnoloxía de ADN recombinante, en comparación coas vacinas de células enteiras, as vacinas antigénicas específicas tornáronse populares nos últimos anos. Ademais, pódense combinar vacinas antigénicas específicas.
Os antíxenos utilizados nestas vacinas pódense esclarecer dunha ou dúas maneiras. En primeiro lugar, os investigadores poden usar modelos móbiles (ou sexa, in vivo) ou modelos animais. En segundo lugar, utilizando a vacinología inversa, os investigadores poden predecir compostos antíxenos eficaces. A vacina FimCH foi descuberta usando modelos animais.
A vacina FimCH non é nova. Orixinalmente foi licenciada por Medimmune e entrou en ensaios clínicos de fase I e fase II antes de que se abandonase o desenvolvemento. Importante, a vacina foi considerada segura durante os ensaios de fase I. Sequioa Sciences entón licenza a vacina, cambiou o adyuvante e entrou en ensaios clínicos. Un adyuvante é unha suspensión formulada coa vacina e usada para mellorar a resposta inmune.
Hai que ter en conta que os ensaios clínicos de fase I son estudos que entre 20 e 100 participantes para probar a seguridade e dosificación dun fármaco.
Os ensaios clínicos de Fase II alistan a varios centos de participantes e examinan a eficacia e os efectos adversos dun fármaco. Os ensaios clínicos de fase III poden incluír miles de participantes e tamén analizar a eficacia e monitorear os efectos adversos.
Segundo informan os medios, durante as probas de fase I da vacina FimCH da Sequoia, a vacina foi ben tolerada e induciu unha forte resposta inmune. Máis específicamente, 67 mulleres recibiron a vacuna. Destas mulleres, 30 tiñan unha historia de ITU recorrente que durou 2 anos. En particular, os resultados destes ensaios clínicos da fase I non foron publicados formalmente na literatura.
Quen debe vacinar?
As mulleres que experimentan UTI recorrentes son bos candidatos para unha vacina intrauterina.
A cistite ou a infección da vexiga supón aproximadamente o 90 por cento de todas as UTI. Entre o 20 eo 30 por cento destas mulleres experimentan unha recorrencia dentro de 3 ou 4 meses. As UTI recorrentes causan molestias prolongadas e dor e contribúen á resistencia aos antibióticos porque as mulleres que as toman a miúdo levan antibióticos durante gran parte do ano.
Tense probado outras vacinas recentemente?
GlycoVaxyn e Janssen Pharmaceuticals tamén estiveron traballando noutra vacina contra a UTI denominada ExPEC4V, que é un candidato de vacuna bioconjugado de E. coli tetravalente. En febreiro de 2017, Huttner e coautores lanzaron os resultados dos ensaios clínicos da fase I desta vacuna clínica.
En total, 93 mulleres recibiron a vacuna e 95 mulleres recibiron un placebo. Os participantes tiñan entre 18 e 70 anos e tiñan unha historia de UTI recorrentes. A vacina foi ben tolerada polos destinatarios. Ademais, a vacina induciu unha resposta inmune importante e as mulleres que recibiron a vacina tiñan menos UTI causadas por E. coli.
En conclusión, durante os ensaios clínicos, a vacina FimCH demostrou a súa promesa na prevención das UTI causadas por E. coli. Actualmente, a FDA está acelerando a decisión de aprobar esta vacina. Se está aprobado, esta vacina evitará as UTI resistentes aos antibióticos e será especialmente útil para as mulleres con UTI recorrentes.
> Fontes:
> FDA. Vía rápida. www.fda.gov
> Gupta K, Trautner BW. Infeccións do tracto urinario, pneonefritis e próstata. En: Kasper D, Fauci A, Hauser S, Longo D, Jameson J, Loscalzo J. Eds. Principios de Medicina Interna de Harrison, 19 de Nova York, NY: McGraw-Hill.
> Huttner, A, et al. A seguridade, a inmunoxenicidade ea eficacia clínica preliminar dunha vacina contra a Escherichia coli patogénica extraintestinal en mulleres con historia de infección do tracto urinario recorrente. Un ensaio aleatorizado de fase 1b controlado con placebo, único cego. As enfermidades infecciosas de Lancet. 2017; 17 (5): 528-537.
> O'Brian, VP, et al. Desenvolvemento de drogas e vacinas para o tratamento e prevención de infeccións urinarias. Espectro de Microbioloxía. 2016.