Os biolóxicos, tamén coñecidos como fármacos biolóxicos ou axentes biolóxicos, son probas, prevención e terapias que foron desenvolvidas e fabricadas a través de procesos biolóxicos que utilizan fontes humanas, animais ou microorganismos. Isto contrasta coas drogas farmacéuticas, que se fabrican a partir de procesos químicos.
Hai un número de sustancias derivadas de humanos, animais ou microorganismos que se utilizan en produtos biolóxicos, como azucres, proteínas, ácidos nucleicos, células, sangue ou tecidos.
Usando a biotecnoloxía, combínanse ou procesan para crear sustancias que nos axuden a diagnosticar , tratar, xestionar ou curar enfermidades e condicións.
Entre os primeiros agentes biolóxicos atopábase a insulina , que na súa forma máis antiga derivábase dos animais. Os produtos de insulina de hoxe son máis propensos a ser o resultado dun ADN recombinante, un enfoque diferente, pero aínda de natureza biolóxica.
As vacinas son biolóxicas que estiveron dispoñibles durante séculos. Desenvolvense mediante un compoñente do virus ou bacterias que provoca a prevención da enfermidade. Isto pode ser unha cepa morta ou leve do xerme, ou pode ser unha proteína purificada, azucre ou outro compoñente do xerme.
Ao expoñer a alguén a esta preparación a partir do virus ou bacterias en cuestión antes de que se enferman, o organismo reacciona ao construír anticorpos contra esa enfermidade. Máis tarde, se está exposto, o paciente non desenvolverá a enfermidade.
O proceso é todo biolóxico.
Outras probas e terapias familiares son tamén biolóxicas. Os produtos de sangue utilizados para a transfusión , moitas probas de alerxia e tiros, as terapias hormonais como as utilizadas para tratar os síntomas da menopausia e as terapias de células nai utilizadas para o transplante ou o desenvolvemento doutros axentes biolóxicos son consideradas biolóxicas.
Lista de Biologics
Compilado a partir de varios recursos, aquí tes unha lista mestra de bioloxía:
- vacinas
- insulinas
- interleucinas
- hormonas de crecemento humano
- Terapias hormonales, como o uso de estróxenos ou testosterona
- ensaios para detectar posibles donadores de sangue para o VIH ou outros axentes infecciosos
- sangue e produtos de sangue para a transfusión
- produtos de sangue e sangue utilizados na fabricación con outros produtos
- Os extractos biolóxicos utilizados para desenvolver probas de alerxia e tiros de alerxia
- células e tecidos humanos utilizados para o transplante (por exemplo, tendóns, ligamentos e óso)
- As terapias do xene (ADN) (véxase a continuación *)
- terapias celulares (consulte a continuación *)
Cada un destes véndese baixo un nome de marca que pode ser máis recoñecible, como Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira ou Avonex.
Os biolóxicos non teñen estritamente definidos os equivalentes xenéricos
A diferenza das drogas antigas de compostos químicos, a maioría dos biolóxicos non teñen o que se define estrictamente como equivalentes xenéricos . A FDA define os xenéricos como o mesmo ingrediente activo que un medicamento de marca. Non só iso, senón tamén bioequivalentes, teñen a mesma forma de dosificación, forza, calidade e rendemento. En cambio, os biolóxicos teñen biosimilares, que foron definidos pola lei en 2009.
Biosimilares
Os biosimilares son medicamentos aprobados pola FDA que non teñen diferenzas clínicamente significativas do axente biolóxico da marca orixinal.
Deberían ser tan seguros e efectivos e funcionar do mesmo xeito que o produto de referencia. Unha droga chámase intercambiable se cumpre a norma de biosimilaridade e debe poder cambiarse co produto orixinal sen aumento de risco.
A prescripción de drogas biosimilares restrinxeuse nos Estados Unidos ata o paso da Lei de Asistencia Económica de Accidentes de 2010. Con o paso da Lei de Innovación e Competencia de Prezos Biolóxicos (BCPI) de 2009 ea Lei de Protección ao Paciente e Aseguradoras de 2010, biolóxica Os produtos teñen unha vía simplificada de licenzas a través da FDA.
Máis e máis medicamentos biosimilares e intercambiables estarán dispoñibles nos Estados Unidos con este cambio na lei.
Antes de 2009, moitos grupos presionaron para animar á FDA a comezar a permitir a fabricación de biosimilares ou versións de seguimento de biolóxicos máis antigos como forma de gardar o diñeiro do sistema sanitario. Por exemplo, os produtos de insulina e insulina de marca poden custar entre $ 150 e $ 1000 por mes. Un equivalente de seguimento pode custar só 25 dólares por mes. Cando se multiplica o número de persoas que precisan este tipo de tratamentos, podes ver como a aprobación destes biolóxicos de seguimento pode gardar o sistema de millóns.
Grandes fabricantes biolóxicos presionaron contra o desenvolvemento e produción de biosimilares porque non querían ter que competir con tratamentos menos custosos pero efectivos (seguen o diñeiro). Citaron problemas de seguridade no proceso de desenvolvemento e falta de proba de que estes fármacos serían tan efectivos como os orixinais.
Fonte
Información para consumidores (Biosimilares) - Administración de alimentos e drogas dos Estados Unidos 27/08/2015.