Unha advertencia de caixa negra é a máis estrita advertencia emitida pola Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) que un medicamento pode levar e aínda permanecer no mercado nos Estados Unidos.
Aparecerá un aviso de caixa negra na etiqueta dun medicamento con receita para avisarlle a vostede e ao seu provedor de asistencia sanitaria sobre as preocupacións de seguridade importantes, como os efectos adversos graves ou os riscos para a vida.
Tamén se chama un aviso de caixa negra, tamén coñecido como "aviso de etiqueta negra" ou "aviso en caixa", para o bordo negro que rodea o texto da advertencia que aparece na inserción do paquete, etiqueta e outra bibliografía que describe a medicación (por exemplo , publicidade en revistas).
Cando a FDA require un
A FDA require unha caixa negra que adverte unha das seguintes situacións:
- A medicación pode causar graves efectos indesexables (como unha reacción adversa fatal, que ameaza a vida ou a incapacidade permanente) en comparación co potencial beneficio da droga. Dependendo da súa condición de saúde, vostede eo seu médico deberían decidir se o potencial beneficio de tomar a droga vale o risco.
- Pódese evitar unha reacción adversa grave, reducida en frecuencia ou reducida en gravidade por un uso axeitado da droga. Por exemplo, un medicamento pode ser seguro para o seu uso en adultos, pero non en nenos. Ou ben, a droga pode ser segura de usar en mulleres adultas que non están embarazadas.
Información necesaria
A FDA require a advertencia en caixa para proporcionar un resumo conciso dos efectos adversos e os riscos asociados coa toma da medicación. Vostede eo seu médico deben ter coñecemento desta información ao decidir comezar a medicación ou se debe cambiar a outro medicamento por completo.
A comprensión dos efectos adversos axudaralle a tomar unha decisión mellor informada.
Exemplos de advertencia
A continuación amósanse exemplos de advertencias de caixa negra que foron necesarias para algúns medicamentos de uso frecuente:
Antibióticos de fluoroquinolona
Segundo a FDA, as persoas que toman un antibiótico de fluoroquinolona teñen un maior risco de tendinite e ruptura do tendão, unha lesión grave que pode provocar incapacidade permanente. O aviso da FDA inclúe Cipro (ciprofloxacino), Levaquin (levofloxacino), Avelox (moxifloxacino) e outros medicamentos que conteñen fluoroquinolona. (Aviso emitido en xullo de 2008.)
Medicamentos para a diabetes
Segundo a FDA, as persoas con diabetes que toman Avandia (rosiglitazona) teñen un maior risco de insuficiencia cardíaca ou ataque cardíaco se xa padecen enfermidades cardíacas ou están en alto risco de padecer un ataque cardíaco. (Aviso emitido en novembro de 2007.)
Medicamentos antidepresivos
Segundo a FDA, todos os medicamentos antidepresivos teñen un risco maior de pensamento e comportamento suicida, coñecido como suicidalidade, en adultos mozos de 18 a 24 anos durante o tratamento inicial (xeralmente o primeiro a dous meses). O aviso da FDA inclúe Zoloft (sertralina), Paxil (paroxetina), Lexapro (escitalopram) e outros medicamentos antidepresivos.
(Aviso emitido maio de 2007.)
¿Que se parece?
O seguinte fragmento da etiqueta de prescrición de Zoloft é un exemplo de aviso de caixa negra.
Suicidalidade en nenos e adolescentes
Os antidepresivos aumentaron o risco de pensamento e comportamento suicida (suicidalidad) en estudos de curto prazo en nenos e adolescentes con trastorno depresivo maior (MDD) e outros trastornos psiquiátricos. Calquera que considere o uso de Zoloft ou calquera outro antidepresivo nun neno ou adolescente debe equilibrar este risco coa necesidade clínica. Os pacientes que comezan a terapia deberían observarse de preto para o empeoramento clínico, a suicidio ou cambios no comportamento inusual. Familias e coidadores deben ser avisados da necesidade de unha estreita observación e comunicación co prescriptor. Zoloft non está aprobado para uso en pacientes pediátricos, agás para pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (OCD).
Medicamentos opiáceos
En 2013, a FDA publicou unha declaración que detallaba a etiquetaxe de seguranza de toda clase en todos os analxésicos opiáceos de longa duración e de acción longa (ER / LA). Unha parte destes cambios implica avisos encaixados que indican o risco de mal uso, abuso e dependencia de opiáceos. sobredose e morte mesmo nas doses recomendadas.
En 2016, a FDA emitiu orientacións de etiquetado similares e avisos para os medicamentos opiáceos de liberación inmediata.
En conxunto, os cambios responden directamente á epidemia opiáceo que agarra aos Estados Unidos. Ademais, a FDA quere subliñar que os medicamentos opiáceos só deben ser utilizados en casos de dor grave que non se poden tratar de ningún outro xeito. Noutras palabras, os opiáceos son drogas perigosas se non se utilizan con prudencia baixo a supervisión dun médico.
Guías de medicamentos
Xunto cun aviso de caixa negra, a FDA tamén require unha compañía farmacéutica para crear unha guía de medicamentos que conteña información para os consumidores sobre como usar de forma segura un medicamento específico. As guías conteñen información aprobada pola FDA que pode axudar a evitar un evento adverso grave.
Estas guías están destinadas a ser entregadas polo seu farmacéutico no momento en que chegue a súa receita. As guías tamén están dispoñibles en liña da compañía farmacéutica e da FDA. Por exemplo, a guía de medicamentos para Avandia (rosiglitazone) está dispoñible desde GlaxoSmithKline, fabricante de Avandia e do Centro de FDA para a avaliación e investigación de fármacos.
Se está preocupado de que o medicamento teña un aviso de caixa negra, pregunta ao teu farmacéutico e, se está dispoñible, obtén unha copia impresa da guía de medicamentos.
Recursos adicionais
O Centro de información sobre drogas do Centro Médico da Universidade de Kansas mantén unha lista en liña de todos os medicamentos que teñen un aviso de caixa negra. Os medicamentos están listados por nomes xenéricos. Se está tomando un medicamento de marca , é aconsellable buscar o nome xenérico .
> Fontes
> FDA News Release. A FDA anuncia advertencias melloradas para os medicamentos de dor de opiáceos de liberación inmediata relacionados con riscos de mal uso, abuso, adicción, sobredose e morte.
> FDA News Release. A FDA anuncia os cambios de etiquetado de seguridade e os requisitos de estudo post-mercado para analxésicos opiáceos de longa duración e de acción prolongada.