Ectópica refírese a un obxecto ou tecido humano que se forma ou está situado onde non pertence. A formación ósea ectópica é o establecemento de novos materiais óseos (mediante un proceso chamado osificación) nas áreas, de novo, onde este material non pertenza. Este proceso de osificación faise por células chamadas osteoblastos.
A palabra ectópica provén dos gregos e significa "lonxe dun lugar". O seu antónimo, que é óso "ortotópico", tamén derivado do grego, refírese ao óso que se forma no seu lugar anatómico correcto, segundo Scott, et.
al., no seu artigo titulado "Breve Examen de Modelos de Formación Ósea Ectópica". O artigo publicouse na edición de marzo de 2012 da revista Stem Cells Development.
A formación de ósos ectópicos pode estar presente no momento do nacemento, é debido á xenética ou xorde como unha complicación de certas condicións médicas como a paraplexia e / ou a lesión traumática (por citar só algúns). Scott, et. al. din que a formación de ósos ectópicos se pensa que é causada pola inflamación local seguida dunha recolección de células progenitoras esqueléticas. Segundo o sitio web do Boston Children's Hospital, unha célula progenitora é moi parecida a unha célula nai, agás que é máis limitada en función dos tipos de células que pode facerse mentres divide. As células progenitoras proveñen de células nai, pero non son células nai adultas.
Formación ósea ectópica debida á cirurxía espinal
Scott, et. Al, din que ata o 10% dos pacientes que se someten a cirurxía invasiva e que a cirurxía traseira cae seguramente a este grupo desenvolverá formación de ósos ectópicos.
Na columna vertebral, o termo "formación ósea ectópica" úsase ás veces para describir o tecido óseo non desexado que se establece na canle espinal . En 2002, a FDA aprobou unha proteína ósea fabricada por Medtronic chamada Infusa para o seu uso na cirurxía da columna vertebral lumbar. Os criterios de uso especificados pola FDA eran moi específicos: como enxerto óseo para o nivel único de Lumbar Interbody Fusion (ALIF) no sistema de dispositivos de fusión lumbar cónica (LT-Cage).
Pero pouco despois da aprobación, moitos cirurxiáns comezaron a usar o material "off-label", o que significa para fins distintos do que foi aprobado pola FDA. Os usos fóra da etiqueta incluían a cirurxía da columna vertebral cervical que deu lugar a unha serie de "eventos adversos" ou AE que se informaron a FDA. A formación ósea ectópica era unha das AE, pero a lista incluía outras cousas moi serias como a aracnoiditis, o aumento dos déficits neurolóxicos, a ejaculação retrógrada, o cancro e moito máis. ¡Non é bonito!
Controversia Medtronic
O informe Milwaukee Journal Sentinal Watchdog, que seguiu esta historia desde o 2011 (e continúa facendo iso), di que dentro dunhas semanas do primeiro ensaio clínico de infusión, atopouse a formación de ósea ectópica nun 70% dos pacientes do estudo. Algúns destes pacientes requirían unha ou máis cirurxías para corrixir o óso non desexado e / ou as complicacións médicas que xurdiron.
Na súa revisión das probas publicadas no número 2013 de Surgery Neurology International , Epstein comparou os 13 estudos alimentados pola industria a outros estudos publicados posteriormente en revistas, así como a documentos e información da FDA situados en bases de datos. Ela informa de atopar "eventos adversos e incoherencias internos orixinariamente inéditos" cos estudos Infuse.
Ela tamén informa que o 40% dos eventos adversos foron atribuíbles a ALIF (a cirurxía fóra do selo) que engadiu que algúns destes eventos eran perigosos para a vida.
Mentres tanto, a Milwaukee Journal Sentinel informa que Medtronic ou non informou de ningún xeito estes efectos adversos para a FDA nun informe de 2004 escrito por médicos financiados por Medtronic. MJS di que "os médicos que escribiron o documento de 2004 continuarían a recibir millóns de dólares en dereitos e outros pagamentos de Medtronic".
En maio de 2014, o MJS seguiu esta historia con outro artigo que dixo que Medtronic acordara pagar 22 millóns de dólares para liquidar 1000 reclamacións contra a súa infusión.
A historia tamén mencionou que Medtronic está deixando de lado outros $ 140 para cubrir as "demandas esperadas".
Fontes:
Boston Children's Hospital. Cales son as células proligenitoras? Células nai adultas páxina 101. Páxina web do Boston Children's Hospital. Acceso decembro 2015.
Epstein, N. Complicacións debido ao uso de BMP / INFUSE na cirurxía da columna vertebral: a evidencia segue a montar. Surg Neurol Int. 2013: Acceso Dec 2015.
Fauber, J., Infuse citado no exceso de crecemento óseo do paciente. Efectos secundarios. A Journal Sentinel Watchdog Report. Diario interactivo. Xuño de 2011.
Fauber, J. Medtronic para pagar 22 millóns de dólares para liquidar reclamacións legais sobre o produto spie. Informes Watchdog. Milwaukee Wisconsin Journal Sentinel. 6 de maio de 2014.
Scott, M., A., Levi, B., ASkarinam, A., Nguyen, A., Rackohn, T., Ting, K., Soo, C., Breve Examen dos Modelos de Formación Ósea Ectópica. Stem Cells Dev. 20 de marzo de 2012; 21 (5): 655-667.