O 23 de decembro de 2014, a US Food and Drug Administration (FDA) aprobou a liraglutida como unha opción de tratamento para a xestión do peso crónico. A liraglutida está a ser comercializada por Novo Nordisk, Inc., baixo a marca Saxenda®. Este é o cuarto medicamento para a perda de peso que foi aprobado pola FDA desde 2012.
¿Que é Saxenda (Liraglutide)?
Saxenda® é unha inxección que xa está dispoñible nunha dose máis baixa como outra droga, Victoza®, que á súa vez é utilizada para o tratamento da diabetes tipo 2 .
Pertence a unha clase de fármacos coñecidos bioquímicamente como agonistas do receptor peptídico-1 (GLP-1) como o glucagón. Outra droga desta clase inclúe a exenatida (Byetta®). Mentres todos se usan para a diabetes, o liraglutide (na súa dose máis alta como Saxenda®) é o primeiro en recibir a aprobación da FDA especificamente para a xestión do peso.
Para quen é saxenda desexado?
Saxenda® foi aprobado para uso en adultos con índice de masa corporal (IMC) de 30 ou maior ou en adultos con IMC de 27 ou maior que teñen polo menos outro trastorno relacionado co peso, como a diabetes, a presión arterial alta ou colesterol alto.
Ademais, Saxenda® está destinado a ser usado como complemento á dieta e exercicio para a xestión do peso crónico en adultos. Non se trata de reemplazar a dieta eo exercicio.
Que tan eficaz é?
Tres ensaios clínicos evaluaron a seguridade e eficacia de Saxenda®. Estes ensaios inscribiron aproximadamente 4.800 pacientes obesos e con sobrepeso en total.
Un estudo clínico que examinou pacientes sen diabetes atopou unha perda de peso media do 4,5% nos pacientes que levaron a Saxenda®. Este xuízo tamén descubriu que o 62% dos que foron tratados con Saxenda® perdeu polo menos o 5% do seu peso corporal.
Noutro proceso clínico que analizou os pacientes con diabetes tipo 2, os resultados mostraron que os tratados con Saxenda® perdeu un 3.7% do seu peso en comparación co tratamento con placebo, eo 49% dos que toman Saxenda® perdeu polo menos o 5% do seu peso corporal (en comparación con só o 16% dos que toman placebo).
Deste xeito, parece que Saxenda® pode ser un pouco máis efectivo para a perda de peso en pacientes que non teñen diabetes tipo 2, aínda que aínda tivo un efecto -aínda que unha xestión máis pequena de peso para aqueles con diabetes.
Cales son os efectos secundarios?
A FDA emitiu un aviso de caixa negra en Saxenda®, afirmando que se observaron tumores da glándula tireóide nos estudos sobre roedores, pero que se descoñece si Saxenda® pode causar estes tumores en humanos.
Os efectos secundarios graves que se informaron nos pacientes que toman Saxenda® inclúen a pancreatite (inflamación do páncreas, que pode ser mortal), a enfermidade da vesícula biliar, a enfermidade renal e os pensamentos suicidas. Ademais, Saxenda® pode aumentar a frecuencia cardíaca, ea FDA aconséllase que se interrompa en calquera paciente que experimenta un aumento sostido da frecuencia cardíaca de repouso.
Os efectos secundarios máis comúns de Saxenda® que se viron nos ensaios clínicos foron náuseas, constipação, vómitos, diarrea, apetito decrecente e azucre no sangue (hipoglicemia).
Quen non debería levar a Saxenda?
Debido ao risco teórico dos tumores tiroideos, a Saxenda® non debe ser tomada por pacientes con trastorno endocrino raro coñecido como síndrome de neoplasia endócrina múltiple tipo 2 (MEN-2) ou por pacientes con historia persoal ou familiar dun tipo do cancro de tiroide coñecido como carcinoma de tiroides medular (MTC).
Outros que non deben tomar a Saxenda® inclúen: nenos (a FDA actualmente require ensaios clínicos para avaliar a seguridade e eficacia dos nenos), as mulleres que están embarazadas ou a lactancia materna, e quen tivo algunha reacción de hipersensibilidade grave a liraglutida ou a calquera dos compoñentes do produto de Saxenda®.
Outras preocupacións
Segundo o comunicado de prensa da FDA sobre a súa aprobación de Saxenda®, a axencia está a requirir os seguintes estudos de post-marketing para este medicamento:
- Ensaios clínicos para avaliar a seguridade, eficacia e dosificación nos nenos;
- Rexistro de casos de cancro de tiroides medular de polo menos 15 anos de duración;
- Un estudo para avaliar os posibles efectos sobre o crecemento, desenvolvemento do sistema nervioso central e maduración sexual en ratos inmaduros; e
- Unha avaliación do risco potencial de cancro de mama en pacientes que toman Saxenda® en estudos clínicos en curso.
Fontes:
Comunicado de prensa da FDA. A FDA aproba a droga de xestión de peso Saxenda. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Saxenda prescribindo información. Novo Nordisk. www.saxenda.com.