Tratamento oral para artrite psoriásica e psoriase
O 21 de marzo de 2014, a FDA anunciou a aprobación de Otezla (apremilast) para o tratamento da artrite psoriásica activa en adultos. Otezla é un inhibidor selectivo da fosfodiesterase-4 (PDE4). Otezla é o único tratamento oral aprobado pola FDA específicamente para a artrite psoriásica. O 23 de setembro de 2014, a FDA aprobou a Otezla por unha indicación adicional, o tratamento de pacientes con psoríase de placa moderada a severa para quen é adecuada a fototerapia ou a terapia sistémica.
Antes da aprobación de Otezla, a artrite psoriásica tratouse típicamente con corticoides , bloqueadores de TNF ou Stelara (ustekinumab ) , un inhibidor de interleucina-12 / interleucina-23 aprobado en setembro de 2013.
Como se administra Otezla?
Otezla vén en forma de diamante, comprimidos revestidos de película en tres puntos fortes: 10 mg., 20 mg e 30 mg. A dosificación inicial recomendada de Otezla implica unha valoración do día 1 ao día 5 para chegar á dose recomendada de mantemento de 30 mg. dúas veces ao día a partir do día 6. O horario habitual de valoración é:
Día 1: 10 mg. pola mañá
Día 2: 10 mg. pola mañá e 10 mg. Pola tarde
Día 3: 10 mg. pola mañá e 20 mg. Pola tarde
Día 4: 20 mg. pola mañá e 20 mg. Pola tarde
Día 5: 20 mg. pola mañá e 30 mg. Pola tarde
Día 6 e máis alá: 30 mg. pola mañá e 30 mg. Pola tarde
(Nota: Os pacientes con insuficiencia renal grave necesitarán axustes ao programa de dosificación).
Que efectos secundarios comúns se asociaron con Otezla?
En ensaios clínicos, a diarrea, dor de cabeza e náuseas foron os efectos secundarios máis comúns asociados a Otezla. A maioría dos eventos adversos ocorreron nas dúas primeiras semanas de tratamento e resolto ao longo do tempo co uso continuado de Otezla.
Hai algunha contraindicación ou advertencia e precaución asociada a Otezla?
Otezla está contraindicado en pacientes con hipersensibilidade coñecida a apremilast. No que se refire ás advertencias e precaucións, Otezla asóciase cun maior risco de depresión. Tamén se observou un descenso no peso durante os ensaios clínicos como un posible evento adverso. Os pacientes deben ver a perda de peso inexplicada e clínicamente significativa.
Ademais, pode haber unha posible interacción farmacolóxica entre os enzimas de enzimas Otezla e citocromo P450, como rifampicina, fenobarbital, carbamazepina e fenitoína que reducen a eficacia de Otezla. Non se recomenda a combinación.
Non se realizaron estudos ben controlados con Otezla en mulleres embarazadas. Otezla debe usarse durante o embarazo só cando o beneficio potencial supere o risco potencial para o feto. Non se sabe se Otezla ou os metabolitos de Otezla están presentes no leite humano, polo tanto, a muller de enfermería debe ser cautelosa. Como parte da aprobación da FDA, haberá un rexistro para mulleres embarazadas e tratadas con Otezla.
Como se realizou Otezla en ensaios clínicos?
A seguridade e eficacia de Otezla evaluáronse en tres ensaios clínicos que inclúen 1.493 pacientes con artrite psoriásica activa.
Nos ensaios, denominados PALACE-1, PALACE-2 e PALACE-3, os participantes no estudo foron asignados aleatoriamente a placebo, Otezla 20 mg. ou 30 mg. dúas veces ao día. Os pacientes foron autorizados a continuar con DMARDs, corticosteroides de baixa dose ou AINE durante o proceso. O punto final principal foi ACR20 por semana 16. Otezla plus DMARD comparado con placebo máis DMARDs asociouse cunha maior mellora nos signos e síntomas da artrite psoriásica. Tamén se evidenció unha maior mellora na función física con Otezla (30 mg dúas veces ao día) que o placebo.
Cal é o custo de Otezla?
O farmacéutico, Celgene, fixou un prezo por xunto de 22.500 dólares ao ano para Otezla.
Fontes:
Otezla (apremilast). Prescrición de información. Marzo de 2014.
http://media.celgene.com/content/uploads/otezla-pi.pdf
Actualización 2: A FDA de EE. UU aproba a droga Celgene para a artrite psoriásica. Bill Berkrot. Reuters. 21 de marzo de 2014.
http://www.reuters.com/article/2014/03/21/celgene-fda-idUSL2N0MI1ED20140321
Otezla aprobado pola FDA para a psoriase da placa. BusinessWire. 23 de setembro de 2014.
http://www.businesswire.com/news/home/20140923006559/en/Oral-OTEZLA%C2%AE-apremilast-Approved-US-Food-Drug%23.VCHKX_ldV8E#.VCIn1Bb4Kr8