Drogas inxectabeis para a psoriase da placa ea artrite psoriásica
Stelara (ustekinumab), un medicamento biolóxico injetável, foi aprobado pola Administración de Alimentos e Drogas dos Estados Unidos (FDA) o 25 de setembro de 2009 para o tratamento da psoríase de placa moderada a grave en adultos. A psoríase da placa, que afecta aproximadamente a 6 millóns de persoas en EE. UU., É unha condición do sistema inmunitario que causa a rápida superproducción das células da pel.
A psoríase da placa caracterízase por parches espesos de pel vermella e inflamada, típicamente cuberta con escamas que aparecen plateadas. Tres estudos que involucraron a 2.266 pacientes evaluaron a seguridade e eficacia de Stelara, o que levou finalmente a súa aprobación para a psoriase da placa.
Catro anos máis tarde, o 23 de setembro de 2013, anunciouse que a FDA tamén aprobou Stelara, só ou en combinación con metotrexato , para o tratamento de pacientes adultos con artrite psoriásica activa. Máis de 2 millóns de persoas en EE. UU. Teñen artrite psoriásica, unha enfermidade autoinmune caracterizada por inflamación articular e dano nas articulacións, así como lesións cutáneas asociadas coa psoriase. Dous ensaios multicéntricos, dobre cegos, randomizados e controlados con placebo de fase III (PSUMMIT I e PSUMMIT II) que involucraron a 927 pacientes con artritis psoriásica evaluaron a seguridade e eficacia de Stelara e levaron á súa aprobación.
Janssen Biotrech, Inc. descubriu e desenvolveu Stelara. O farmacéutico ten dereitos exclusivos de comercialización para a droga en EE. UU. As compañías farmacéuticas de Janssen posúen dereitos exclusivos de comercialización a nivel mundial.
Que é Stelara?
Stelara é un anticorpo monoclonal . Máis específicamente, Stelara é un antagonista de interleucina humano que ten como obxectivo IL-12 e IL-23, dúas proteínas que se pensan que desempeñan un papel en certas condicións inflamatorias, incluíndo psoriase e artrite psoriásica.
Como se administra a droga
Stelara administrouse como unha inxección subcutánea (ou sexa, debaixo da pel). Para pacientes con psoriase que pesan 220 libras. (100 kg) ou menos, a dose inicial recomendada ea seguinte dose a 4 semanas é de 45 mg., Seguida de 45 mg. cada 12 semanas. Para pacientes que pesan máis de 220 libras. (100 kg.), A dose inicial recomendada ea seguinte dose a 4 semanas é de 90 mg., Seguido de 90 mg. cada 12 semanas.
Para pacientes con artritis psoriásica, a dose recomendada de Stelara é de 45 mg. inicialmente e ás 4 semanas, seguido de 45 mg. cada 12 semanas. Para os pacientes que teñen tanto a psoriase da placa como a artrite psoriásica e que pesan máis de 220 libras, a dosis inicial recomendada e a dose 4 semanas máis tarde é de 90 mg., Seguida de 90 mg. cada 12 semanas.
Stelara está dispoñible nun uso único de 45 mg / 0.5 ml, xiringa preclarecida e nunha xeringa previamente utilizada con 90 mg / ml. Stelara tamén está dispoñible en frascos de uso único que conteñen 45 mg / 0.5 ml ou 90 mg / ml de Stelara.
Quen non debería usar Stelara
As persoas con hipersensibilidade coñecida para ustekinumab ou ingredientes inactivos en Stelara non deben usar o produto. Os ingredientes inactivos inclúen a L-histidina, a monohidrocloruro de L-histidina monohidratada, o polisorbato 80 ea sacarosa.
Efectos secundarios comúns
Os efectos colaterais comúns asociados con Stelara inclúen nasofaringitis, infeccións respiratorias superiores, dor de cabeza e fatiga. Outros efectos secundarios son posibles. Fale co seu médico se experimenta os efectos secundarios que poden estar relacionados con Stelara.
Advertencias e precaucións
Stelara pode aumentar o risco de infeccións e reactivar infeccións latentes (inactivas ou inactivas). Nos ensaios clínicos, observáronse infeccións bacterianas, fúnxicas e virales graves nalgúns pacientes tratados con Stelara. A droga non se debe administrar a un paciente con infección activa e debe considerarse con coidado en pacientes con infección crónica ou con infección grave ou recorrente.
Antes de iniciar o tratamento con Stelara, os pacientes deben ser probados para a tuberculose (TB) . O tratamento da TB latente debe preceder o tratamento con Stelara.
Con base nos ensaios clínicos, o risco de malignidade pode aumentar co uso de Stelara. Tamén houbo informes post-comercialización da aparición rápida de carcinoma cutáneo de células escamosas en pacientes tratados con Stelara que tiñan factores de risco preexistentes para o cancro de pel non melanoma . Todos os pacientes tratados con Stelara deben ser monitorizados para o cancro de pel non melanoma.
As reaccións de hipersensibilidade (por exemplo, anafilaxis e angioedema ) foron observadas nos informes post-comercialización. Se isto ocorre, débese dar unha terapia adecuada para resolver a reacción de hipersensibilidade e Stelara debe ser interrompido.
Un caso de Síndrome de Leucoencefalopatía Posterior Reversible foi informado nun paciente que recibiu 12 doses de Stelara durante dous anos. O paciente recuperouse por completo co tratamento adecuado e coa suspensión de Stelara.
Os pacientes tratados con Stelara non deberían recibir vacinas vivas, nin deben ninguén no seu fogar. Os pacientes non deberían recibir unha vacuna BCG (Bacille Calmette Guerin) durante un ano antes do tratamento con Stelara ou un ano despois de que Stelara fose detido.
Non houbo estudos adecuados ou ben controlados do uso de Stelara en mulleres embarazadas ou de enfermaría. Para que se use durante o embarazo ou durante a enfermería, o beneficio debe superar o risco potencial para o feto.
Fontes:
Stelara. Prescrición de información. Revisado 03/2014.
A FDA aproba a Stelara. Drugs.com. Setembro de 2009.
Stelara (ustekinumab) recibe a aprobación da FDA para tratar a artrite psoriásica activa. Setembro de 2013.