En 2011, cando a Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos aprobou Benlysta (belimumab), foi un gran negocio. Benlysta foi o primeiro fármaco aprobado para o lupus en máis de 50 anos. Antes diso, as únicas drogas aprobadas pola FDA para tratar o lúpus eran Plaquenil (hidroxicloroquina), prednisona (1955) e aspirina (1948). Pero Plaquenil non foi creado e non se usa só para o lupus. Chámase droga antimalárica porque se usa para previr a malaria e tamén se usa para tratar a artrite reumatoide.
Cando escoitas falar de Benlysta, moitas veces escoitarás a palabra biolóxica . A diferenza das drogas creadas a partir de procesos químicos, un biolóxico é un fármaco que se desenvolve a partir de fontes naturais como animal, humano ou microorganismo. Benlysta é exclusivo porque outros biolóxicos chegaron antes e fallaron como tratamentos lúpicos.
Ademais, Benlysta é o primeiro tratamento específico para o lupus. Outros fármacos utilizados habitualmente para tratar a hidroxicloroquina, corticosteroides, metotrexato, azatioprina, ciclofosfamida e micofenolato mofetil como lupus foron deseñados para outros fins, suprimen o sistema inmunitario de forma máis ampla. Pero debido a que Benlysta é un biolóxico, composto por proteínas humanas, os investigadores foron capaces de desenvolver un fármaco que podería atacar a unha parte específica do sistema inmune que desempeña un papel no desencadenamiento dos síntomas do lupus.
Como o primeiro tratamento lupus biolóxico dirixido, Benlysta non só ofrece outra opción de tratamento, senón que incentivou novas investigacións lúpicas novas e innovadoras. Por estes motivos, a aprobación pola FDA da droga é un momento importante na historia da investigación lupus.
Por suposto, alguén que coñece Benlysta por primeira vez tería curiosidade por coñecer máis sobre a droga. Abaixo amósanse respostas a preguntas comúns sobre Benlysta.
Como funciona Benlysta?
Segundo a Lupus Research Alliance, Benlysta "traballa por calmar o sistema inmunitario hiperactivo do lúpus ao inhibir unha proteína chamada" estimulador de linfocitos B "(BLyS)" cre que aumenta as reaccións inflamatorias que atacan e danan os propios tecidos saudables do corpo ".
Noutras palabras, o BLyS é a parte do sistema inmunitario que os obxectivos da droga. Benlysta ten como obxectivo evitar que o BLyS active a inflamación que provoca que o sistema inmunitario ataque o propio corpo.
Benlysta úsase normalmente en combinación con outros medicamentos lupus (terapia estándar). A combinación demostrou ser máis eficaz na diminución dos síntomas do lúpus que na terapia estándar por si só. Os síntomas reducidos adoitan estar relacionados coa pel, a boca, as articulacións e os músculos e co sistema inmunitario.
Outro posible beneficio da droga é a redución do uso de corticosteroides. Isto é importante como un tratamento a longo prazo, os corticoides son coñecidos por causar efectos secundarios como a perda ósea e danos órganos.
Como se administra Benylsta?
A diferenza da maioría dos outros tratos lúpicos, Benlysta non é unha pílula. É administrado por infusión intravenosa (IV) ou por autoinyección.
Infusión IV
Este método permite que o medicamento diríxese directamente ao sangue e ignore o estómago. Se foi engulido en forma de pílula, entraría no estómago e as proteínas importantes que compoñen a droga serían destruídas.
Cando se administra a infusión IV, non pode administralo na casa e ten que ir a algún lugar para a infusión como a oficina do seu médico, un hospital ou un centro de infusión. A infusión pode levar aproximadamente unha hora, pero máis tempo se o tempo de preparación e / ou observación é necesario.
Para as tres primeiras infusións, é típico que ocorra unha vez cada dúas semanas, e logo unha vez cada catro semanas despois.
Benlysta está pensado como un medicamento a longo prazo, e se o seu médico está de acordo en que está funcionando ben para vostede, non pare as infusións cando comeza a sentirse mellor. Debería continuar o tratamento incluso despois de sentirse mellor como unha forma de manter os seus beneficios positivos.
Auto-inxección
Había esforzos para ofrecer unha opción de autoinxección, o que significa que terías a opción de administrar Benlysta a ti mesmo, na túa casa. A FDA aprobou a primeira opción de autoinxección en 2017, específicamente para o lupus eritematoso sistémico, a forma máis común de lupus. A opción de tratamento require un pouco de adestramento do seu médico e pode ser máis fácil do que IV para moitos.
Oín que non funciona para os afroamericanos
Os estudos orixinais que levaron á aprobación de Benlysta non incluían suficientes participantes afroamericanos. Isto non significa que o medicamento non funcione para vostede se é afroamericano. Pola contra, pode funcionar ben porque todos os lupus son únicos.
Actualmente hai ensaios clínicos en curso para axudarnos a aprender máis sobre o efectivo Benlysta para os afroamericanos. Estes ensaios son especialmente importantes xa que as mulleres afroamericanas teñen tres veces máis probabilidades de desenvolver lupus que as mulleres brancas.
Fale co seu médico se está interesado en probar Benlysta ou participar nun ensaio clínico Benlysta.
E se eu teño implicación de órganos?
Cando Benlysta foi aprobado por primeira vez pola FDA, non estaba claro se a droga beneficiaría ás persoas con afectación de órganos como a nefritis lúpica ou o lupus do sistema nervioso central (CNS). Non obstante, nunha análise de investigación, descubriuse que durante os primeiros cinco anos de tratamento con Benlysta, o fármaco non causou ou fixo que o órgano resultara peor, e posiblemente podería diminuír a progresión da enfermidade relacionada co dano do órgano. Dado que esta era a información baseada nunha única análise de investigación que combinaba dous estudos, máis investigación sería beneficiosa. A investigación é prometedora, polo tanto, se ten implicación de órganos e está interesado en probar a Benlysta, fale co seu reumatólogo para ver se creen que esta é unha boa opción para vostede.
Cales son os efectos secundarios e os riscos?
Como todos os medicamentos, Benlysta pode causar efectos secundarios e ven con riscos. A compañía farmacéutica debe avisar de todos os efectos secundarios posibles coñecidos, pero isto non significa que os experimentará. Se estás preocupado polos efectos secundarios, é importante falar cos teus reumatólogos sobre as túas preocupacións. Nos casos nos que a xente experimenta efectos secundarios, poden decidir seguir o tratamento se os efectos secundarios non son graves ou se o seu médico sente que os beneficios do medicamento superan os efectos secundarios.
Debido aos riscos asociados con Benlysta, antes de iniciar o medicamento, informe ao seu reumatólogo se:
- teñen sinais ou foron diagnosticados con infección, enfermidade cardíaca ou enfermidade mental
- Necesita ou acaba de recibir unha vacinación, especialmente unha vacina viva
- ter alerxias con medicamentos
- están tomando outra medicina biolóxica, anticorpos monoclonales ou infusións IV de ciclofosfamida (Cytoxan®)
- están en calquera outro tipo de medicamento, suplemento a base de plantas ou vitaminas
- ter ou nunca ter algún tipo de cancro
- Ten outras condicións médicas
- Están embarazadas ou planean quedar embarazadas ou se está amamantando
Esta información axudará ao seu médico a determinar se Benlysta é o tratamento adecuado para ti eo mellor momento para comezar o tratamento. Por exemplo, se ten unha infección, terían que pospoñer o tratamento xa que o medicamento aumenta o risco de infección.
Se algunha destas circunstancias ocorre cando xa está na droga, tamén debe informar ao seu reumatólogo.
Durante os ensaios clínicos, as persoas experimentan efectos secundarios, pero non sempre está claro se os efectos secundarios son causados directamente pola droga. Non obstante, os investigadores -e neste caso GlaxoSmithKiline (GSK), os creadores do medicamento- deberán enumerar os síntomas negativos que as persoas experimentan durante os ensaios clínicos.
Os efectos secundarios máis comúns de Benlysta son
- náuseas
- diarrea
- febre
- nariz estirado ou escorrido
- dor de gorxa
- tose (bronquite)
- problemas para durmir
- dor nas pernas ou o brazo
- depresión
- dor de cabeza (enxaqueca)
- infección do tracto urinario
- redución do reconto de glóbulos brancos (leucopenia)
- vómitos
- dor de estómago
Se tes estes ou máis efectos secundarios graves, é importante informar ao teu reumatólogo de inmediato. Se experimentas efectos secundarios que ameazan a vida, como unha reacción alérxica que restrinxe a túa respiración, chama ao 9-1-1 inmediatamente.
Existen outros efectos secundarios posibles e menos comúns. Están incluídos na páxina web de GSK, pero tamén é importante falar co seu reumatólogo sobre os efectos secundarios e riscos de Benlysta, en xeral.
Tamén pode informar os efectos secundarios negativos de calquera medicamento con receita, non só Benlysta, para a FDA. Visita www.fda.gov/medwatch ou chame ao 1-800-FDA-1088.
Será capaz de pagar a Benlysta?
Aínda que Benlysta é unha opción de tratamento caro, GSK brinda soporte financeiro. O seu reumatólogo pode traballar co seu seguro e GSK para obter a asistencia financeira que necesitará.
Benlysta traballa para nenos con lupus?
Aínda non se sabe se Benlysta é seguro e efectivo para nenos con lupus. Hai un estudo lupus pediátrico en curso que está evaluando a eficacia e seguridade de Benlysta para nenos con lupus entre as idades de 5 a 17 anos. Se o seu fillo ten lupus, pode falar co seu médico sobre se é apropiado rexistralo neste estudo.
Hai aínda ensaios clínicos para Benlysta?
Si. Se desexa máis información sobre os ensaios clínicos de Benlysta, pode falar co seu reumatólogo ou contactar directamente con GSK. Tamén pode visitar clinicaltrials.gov e escribir Benlysta na caixa de busca.
¿É seguro sacar a Benlysta por moito tempo?
Os investigadores estudaron os efectos de Benlysta nas persoas que tomaron a droga durante cinco anos e descubriron que, ata agora, a droga é segura de tomar por este tempo. Non atoparon un aumento nos efectos secundarios xa coñecidos.
¿Que pasa se estou embarazada ou queres amamantar?
Aínda que houbo mulleres que nacían con éxito a bebés sans mentres tomaban a Benlysta, os investigadores aínda están estudando se é seguro tomar Benlysta mentres está embarazada: a droga pasa ao feto e, se é así, cal é o impacto? Os investigadores recolectaron e analizaron algúns datos pero hai máis datos necesarios.
Se queda embarazada durante a toma de Benlysta ou dentro de catro meses despois de deter o medicamento, informe ao seu reumatólogo de inmediato e pregúntalles sobre o rexistro de embarazo Belimumab (Benlysta ™).
A través de observacións e recollida de datos, o rexistro está deseñado para axudar aos investigadores a comprender mellor o impacto de Benlysta durante o embarazo. Tamén se lle seguirá de preto o teu fillo e vostede, se decide quedarse coa droga.
Nalgúns casos, a xente pode decidir permanecer en Benlysta durante o embarazo se os beneficios de permanecer na droga son maiores que o impacto negativo que podería ter sobre o bebé.
Se non, recoméndase usar anticonceptivos para evitar o embarazo mentres toma Benlysta ou ata catro meses despois de deter o medicamento.
Do mesmo xeito, descoñécese se a droga pasa dos pais ao bebé a través da lactancia materna. Os pais deberían elixir entre a lactancia materna ou a toma de Benlysta. Se está considerando a lactancia materna, fale co seu reumatólogo que o axudará a descubrir a súa mellor opción.
Como podo atopar noticias actuais sobre Benlysta?
Para obter información sobre calquera investigación recente ou noticias relacionadas con Benlysta, pode falar co seu médico. Tamén pode facer unha procura en internet, asegurándose de atopar fontes fiables .
No seu buscador preferido, pode ingresar un termo de busca como Benlysta Research 2016 (usar o ano actual).
Os primeiros resultados de busca posiblemente inclúan enlaces a Lupus Research Alliance ou outras organizacións de lupus reputadas. Exemplos de sitios de noticias de investigación lupus de confianza son MedPage Today e Lupus News Today. Estes tamén poden aparecer na túa busca. (Máis información sobre como atopar información fiable de saúde en internet).
Podes atopar artigos publicados por GSK. Sempre é útil dirixir directamente á empresa farmacéutica e ver os comunicados de prensa que publicaron recentemente sobre un tratamento específico.
Se queres ir directamente á investigación, PubMed é un sitio web do goberno dos Estados Unidos que ofrece acceso gratuíto á base de datos da Biblioteca Nacional de Medicina chamada Medline. Ás veces, proporciona artigos completos. Outras veces ofrece resumos. Un resumo é un resumo do artigo.
Se fai unha procura en PubMeb para Benlysta, obterá moitos resultados. Podería limitar os resultados engadindo o seu termo de busca. En lugar de buscar Benlysta , busque os efectos secundarios de Benlysta , por exemplo.
¿Benlysta está dispoñible fóra de EE. UU.?
Ademais de estar dispoñible nos Estados Unidos, Benlysta está dispoñible en seis continentes: América do Norte e América do Sur, África, Asia, Europa e Australia. Para saber se Benlysta está dispoñible no seu país específico, fale co seu reumatólogo. Tamén podes chamar a GSK. Para contactalos se vive fóra dos Estados Unidos, visite a sección de Worldwide do seu sitio web e busque por rexión.
Will Benlysta traballará para min?
Todos os lupus son individuos únicos, polo que non hai resposta simple a esta pregunta.
Fale co seu reumatólogo para descubrir se pensan que é un bo candidato para este tratamento.
Se vostede eo seu reumatólogo pensan que é unha boa opción de tratamento, terá que probar o medicamento para ver como funciona para vostede. Teña presente que non funciona tan inmediatamente como un tratamento como corticoides. Pode levar semanas ou meses para comezar a ver os resultados.
Considerando a Benlysta? Fale co seu reumatólogo
Se está a pensar en Benlysta, o seguinte paso é falar co seu reumatólogo. Por suposto, terá moitas preguntas durante a súa conversación inicial sobre o tratamento, así como en calquera momento despois, incluso cando está a tomar a droga. Anota as túas dúbidas a medida que xorden e envía a túa lista de preguntas á túa próxima cita. Tamén podes chamar a GSK directamente a través da BENLYSTA Gateway no 1-877-4-BENLYSTA (1-877-423-6597) de luns a venres, de 8 a.m. a 8 da mañá. Cando se trata da túa saúde, tes o dereito de estar o máis informado posible.
> Fontes:
> Bruce I, Urowitz M, Vollenhoven R, et al. A acumulación ea seguridade a longo prazo de danos órganos en pacientes con LES tratados con belimumab máis estándar de coidados. Lupus. 2016; 0: 1-11. http://lup.sagepub.com/content/early/2016/02/18/0961203315625119.full.pdf+html.
> Dubey A, Handu S, Dubey S, Sharma P, Sharma K, Ahmed Q. Belimumab: Primeiro tratamento biolóxico dirixido ao lupus eritematoso sistémico. Revista de farmacoloxía e farmacoterapia. 2011; Oct-dic; 2 (4): 317-319. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3198539/.
> Landy H, Powell M, Hill D, Eudy A, Petri M. Belimumab Rexistro de embarazos: Estudo prospectivo de cohortes sobre os resultados do embarazo. Obstetricia e xinecoloxía. 2014; 123 (1). http://journals.lww.com/greenjournal/Abstract/2014/05001/Belimumab_Pregnancy_Registry__Prospective_Cohort.130.aspx.
> Vollenhoven R, Petri M, Wallace J, e outros. Dose acumulativa de corticosteroides ao longo de 54 semanas en pacientes con Lupus Eritematoso sistémico: análises combinadas dos ensaios de fase III de Belimumab. Artritis e reumatoloxía. 2016; 68 (9): 2184-2192. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.39682/abstract.