Houbo algunha preocupación por unha posible asociación entre o medicamento Xolair (omalizumab) eo cancro. Antes de que Xolair estivese aprobado para o seu uso nos Estados Unidos, o informe oficial do oficial de seguridade da FDA incluíu o seguinte paso:
"As comparacións das taxas de malignidade suxiren (pero non establecen) unha taxa máis elevada para os suxeitos expostos a Omalizumab ... As comparacións dos datos do estudo clínico a unha gran base de datos epidemiolóxicas suxeriron que os pacientes expostos a Omalizumab experimentaron máis doenzas malignas do esperado mentres o grupo de control experimentaba menos malignas ".
Nos ensaios clínicos, se observaron cancros en un dos 200 voluntarios de estudo tratados con Xolair (20 de 4127 pacientes) en comparación con un dos 500 voluntarios de control que non tomaron Xolair (5 de 2236 pacientes). Os cancros eran de varios tipos. Os cancros que se produciron máis dunha vez neste grupo incluíron:
- Cancro de peito
- Cáncer de pel (melanoma e non melanoma)
- Cáncer de próstata
Houbo cinco outros tipos de cancro que cada un ocorreu unha vez.
É importante darse conta de que se alguén tiña cancro antes de participar nos estudos Xolair, non estaban excluídos do estudo, de feito, pénsase que polo menos 5 pacientes presentaban síntomas de cancro antes de participar no ensaio clínico. Como resultado, sería moi improbable que Xolair causase cancro nestes pacientes.
Os pacientes tamén desenvolveron o cancro en moi pouco tempo despois de comezar o tratamento con Xolair. É improbable que os cancros crezan nun período tan curto de tempo, o que significa que xa desenvolveron cancro antes de iniciar Xolair.
Posteriormente, un panel de oncólogos afirmou que non sente que o tratamento de Xolair causa cancro en función dos datos actualmente dispoñibles.
O impacto da exposición máis prolongada a Xolair ou o seu uso en persoas con maior risco de padecer de cancro (como fumadores ou persoas con antecedentes familiares de cancro) non se coñece pero está en proceso de estudo.
O Estudo Epidemiolóxico de Xolair (omalizumab): A avaliación da eficacia clínica e a seguridade a longo prazo en pacientes con asma moderada a grave examinará os efectos a longo prazo de Xolair relacionados con varios tipos de cancro.
Unha revisión de datos de seguridade a 5 anos de Xolair para 2014 non atopou diferenzas nas taxas de cancro entre os pacientes Xolair e os que non foron tratados con Xolair. A droga tamén se asociou con mini-golpes coñecidos como ataques isquémicos transitorios . Ataques cardíacos; dor de peito repentina e inesperada; presión arterial alta nas arterias dos pulmóns chamada hipertensión pulmonar; e coágulos de sangue nos pulmóns e venas. Non obstante, a FDA non pode dicir se Xolair contribúe a estes problemas ou non a súa avaliación das probas actualmente dispoñibles. Porque a FDA non é capaz de afirmar definitivamente que existe unha ausencia de risco relacionado con estes problemas cardíacos e cerebrais, a FDA agrégalles ao paquete inserto na sección de Reaccións adversas da etiqueta farmacéutica. Do mesmo xeito, a FDA non pode dicir definitivamente que non existe un risco de cancro con Xolair, polo que a información sobre este tema engadiuse á sección de advertencias e precaucións da etiqueta farmacéutica.
Se vai considerar Xolair como un tratamento para o asma do seu fillo ou do seu fillo, debería discutir estes problemas co seu médico.
A FDA suxire que os médicos revisen periódicamente a necesidade de ter unha Xolair continua baseada na gravidade da enfermidade e no control do asma.
> Fontes:
> Lanier B. Preguntas clínicas sen resposta e especulacións sobre o papel de > anti-inmunoglobulina > E en enfermidades atópicas e non atópicas. Alerxia Asthma Proc 27 >: S37 > -S42, 2006)
> Historia de aprobación, cartas, comentarios e documentos relacionados. Documento de revisión XOLAIR (OMALIZUMAB)
> Katie Eder. Pharmacy TimesFDA engade riscos para problemas de corazón e cerebro, o cancro para a etiqueta Xolair.
> F SA.gov FDA Comunicación de seguridade de fármacos: A FDA aproba os cambios de etiqueta para o fármaco de asma Xolair (omalizumab), incluíndo a descrición de> un pouco > maior risco de eventos adversos cardíacos e cerebrais.