Aínda non aprobado pola FDA
Ampligen (rintatolimod) nunha droga antiviral e moduladora do sistema inmune experimental que leva máis de 30 anos traballando. Estudouse como un posible tratamento para múltiples condicións, incluíndo síndrome de fatiga crónica (CFS ou ME / CFS ), VIH / SIDA , certos tipos de cancro , tanto a gripe aviar como a gripe porcina (H1N1) eo virus do Ébola .
En 2009 e outra vez en 2013, a FDA rexeitou a Ampligen como un tratamento ME / CFS.
Sería o primeiro tratamento aprobado para esta condición e proporcionaría a entrada de Ampligen no mercado. Malia estes fallos, o fabricante segue avanzando para aprobar esta droga.
Como funciona Ampligen?
Se cre que Ampligen traballa saltando a ruta antiviral natural do seu corpo e regula os niveis de RNase L (unha sustancia nas súas células que ataca os virus), que pode ser alta en persoas con ME / CFS. Tamén se demostrou que inhibe o crecemento das células tumorais.
Ampligen non parece suprimir o sistema inmunitario. En cambio, crese que cambia a forma en que funciona o sistema inmunitario.
Ampligen para o síndrome de fatiga crónica
Nos ensaios clínicos, Ampligen demostrou mellorar a cognición, a tolerancia ao exercicio, a saúde neuropsicolóxica e a función xeral nas persoas con ME / CFS; diminuír a actividade do HHV-6 (un virus que se cre está ligado a ME / CFS) e diminuír a actividade de RNase L.
Segundo o fabricante de Ampligen, Hemispherx Biopharma Inc., máis de 40.000 doses de Ampligen foron dadas a preto de 500 pacientes en ensaios clínicos en máis de 20 clínicas estadounidenses. Unha desas clínicas, o Centro Hunter-Hopkins, di que o 80% dos seus pacientes melloraron en Ampligen e un 50% mellorou significativamente.
Debido a que Ampligen non está actualmente aprobado para ningún uso en EE. UU., Só as clínicas con permiso especial poden prescribir Ampligen. Tamén é incrible caro, como en máis de 40.000 dólares ao ano. E non, o seguro non o cubrirá porque é experimental.
Ampligen aínda non está aprobado na Unión Europea, pero algúns pacientes poderían facelo a través do que se chama "programa de acceso anticipado".
Ampliación de dosificación
Ampligen é administrado por vía intravenosa (IV). Nos ensaios e baixo os permisos condicionais da FDA, os pacientes normalmente recibiron 400 mg do medicamento dúas veces por semana. Hunter-Hopkins recomenda polo menos 12 meses de terapia e 18 meses para os enfermos graves.
Ampliar efectos secundarios
Do mesmo xeito que calquera droga, Ampligen pode causar efectos secundarios non desexados. Os posibles efectos secundarios inclúen:
- Lavado suave,
- Tightness do cofre,
- Lado cardíaco rápido,
- Ansiedade,
- Falta de aire,
- Sentindo quente,
- Sadeira,
- Náuseas,
- Cambios de nivel de enzimas hepáticas,
- Diarrea,
- Prurido,
- Presión arterial baixa,
- Rash,
- Arritmias,
- Reconto baixo de glóbulos brancos,
- Mareo,
- Confusión.
Algúns pacientes teñen síntomas de gripe durante unhas horas despois de recibir unha dose da droga. O fabricante di que estes efectos xeralmente foise despois de varios meses de tratamento.
Fontes:
Smith ME, et al. Anales de medicina interna. 2015 16 de xuño; 162 (12): 841-50. Tratamento da encefalomielitis miográfica / síndrome de fatiga crónica: unha revisión sistemática para un Taller de Vías de Prevención de Institutos Nacionais de Saúde.
Strayer DR, et al. PLoS One. 2012; 7 (3): e31334. Ensayo clínico aleatorizado controlado por dous xenes, placebo controlado por placebo, do agonista rintatolimod TLR-3 en casos graves de síndrome de fatiga crónica.
Strayer DR, et al. Enfermidades infecciosas clínicas. 1994 Xaneiro; 18 Suplemento 1: S88-95. Un ensaio clínico controlado cun fármaco ARN específicamente configurado, poli (I) .poly (C12U), na síndrome de fatiga crónica.
Suhadolnik RJ, et al. In vivo. 1994 xullo-agosto; 8 (4): 599-604. Cambios na vía antiviral 2-5A sythetase / RNase L nun estudo clínico controlado con poli (I) -poly (C12U) na síndrome de fatiga crónica.