O novo dispositivo trata as enxaquecas despois de comezar
As enxaquecas son difíciles de tratar. Os tratamentos anti-enxaqueca teñen efectos adversos e moitas veces non son suficientemente efectivos. Ademais, cando se toma regularmente, os medicamentos contra a enxaqueca poden causar dor de cabeza "cronificación", ou un dor de cabeza empeorando. En consecuencia, houbo un gran interese no desenvolvemento de tratamentos non farmacolóxicos para unha enxaqueca, incluíndo a neurostimulación (é dicir, a estimulación do nervio).
O dispositivo Cefaly é un estimulador nervioso trigeminal externo (e-TNS) que envía correntes a través dun electrodo colocado na testa. Funciona estimulando o nervio oftálmico, que é unha rama do nervio trigémino. O dispositivo Cefaly foi previamente aprobado pola FDA para a prevención da enxaqueca. En decembro de 2017, foi lanzado para o tratamento de migrañas agudas e pode ser usado despois dunha enxaqueca.
Cal é o dispositivo Cefaly?
O dispositivo Cefaly é unha diadema que xera unha corrente constante usando dúas baterías AAA. A corrente aplícase a través da pel da testa, usando un electrodo autoadhesivo. O Cefaly estimula as ramas supratroquilo e supraorbital do nervio oftálmico, que á súa vez é unha rama do nervio trigémino. O nervio trigémino desempeña un papel importante nos dores de cabeza de enxaqueca.
Cefaly vén en tres modelos: Cefaly Acute, Cefaly Prevent, e Cefaly Dual. Cefaly Aguda trata ataques de enxaqueca aguda.
O Cefaly Prevent úsase para evitar as enxaqueca. E Cefaly Dual ten opcións para ambos.
O Cefaly Acute proporciona unha sesión de estimulación de 60 minutos de alta intensidade. O Cefaly Prevent é de baixa frecuencia e pode ser usado diariamente.
Segundo os seus fabricantes, o dispositivo Cefaly aumenta gradualmente en intensidade durante os primeiros 14 minutos de uso.
Durante este período, se a corrente volveuse demasiado intensa, pode presionar un botón para estabilizar a intensidade e deterse calquera aumento de intensidade.
O fabricante fai contraindicacións na súa páxina web, que se aplica a persoas con:
- Un dispositivo metálico ou electrónico implantado na cabeza
- que sofren a dor de orixe descoñecida
- un marcapasos cardíaco ou un desfibrilador implantable ou usable, que pode causar interferencia co ritmo, a descarga eléctrica ou a morte
O modo de acción polo que funciona o e-TNS non está claro. Inicialmente, os expertos postulan que a neurostimulación bloquea os impulsos ascendentes na vía da dor. Con todo, esta hipótese non foi apoiada polos resultados da investigación. Por outra banda, suxeriuse que o e-TNS alterase o control da dor de xeito descendente.
A aprobación da FDA para Cefaly como tratamento profiláctico foi baseada nos resultados de dúas probas europeas: a proba PREMICE eo Estudo Europeo de Vixilancia Post-Marketing.
O xuízo PREMICE
O PREMICE Trial foi un ensaio controlado aleatorizado de Cefaly, que foi realizado entre 2009 e 2011 pola Sociedade de Cefalea Belga. Este estudo foi un estudo prospectivo ou a longo prazo que incluía a 67 pacientes con polo menos dous ataques de enxaqueca cada mes.
Neste xuízo, houbo un período de referencia de un mes antes de que os participantes fosen asignados a estimulación real ou falsa (é dicir, falsa). O período de tratamento durou tres meses.
Estes son os resultados do estudo:
- Os que recibiron o tratamento de Cefaly sufriron un descenso significativo tanto na migraña como na dor de cabeza ao terceiro mes de tratamento.
- Os pacientes que recibiron o tratamento de Cefaly experimentaron un 29,7 por cento menos en días de enxaqueca e un 32,3 por cento menos en días de dor de cabeza.
- No control ou falso grupo, as reducións nos días de enxaqueca e días de dor de cabeza foron de 4,9 por cento e 3,4 por cento, respectivamente.
- No grupo experimental ou aqueles que recibiron o tratamento de Cefaly, o 38,2 por cento dos pacientes experimentaron polo menos unha redución do 50 por cento en días de enxaqueca mensuais.
- No grupo de control, o 12,1 por cento dos participantes experimentaron polo menos unha redución do 50 por cento en días de enxaqueca mensuais.
- En xeral, houbo unha redución estadísticamente significativa nos días de enxaqueca no grupo experimental.
- Aínda que non foron estadísticamente significativas, os que recibiron o tratamento de Cefaly informaron unha redución da gravidade das enxaqueca.
- Os participantes que usaron Cefaly necesitaban un medicamento de 36,7 por cento menos para tratar a dor de cabeza de enxaqueca.
- Nos que recibiron un tratamento falso, houbo un aumento do 0,4 por cento no consumo de medicamentos contra a enxaqueca.
- Non houbo efectos secundarios negativos nos que usaban Cefaly.
- Cefaly pode ser máis beneficioso para as persoas con migrañas máis frecuentes ou máis de catro por mes (é dicir, sete días de enxaqueca). Ao parecer, hai máis investigacións para examinar esta poboación específica do paciente.
O Estudo Europeo de Vixilancia Post-Marketing
Un rexistro foi establecido para todos os pacientes que obtiveron o dispositivo Cefaly entre setembro de 2009 e xuño de 2012. A maioría destes consumidores vivían en Francia e en Bélxica. Despois de ter usado o dispositivo entre 40 e 80 días, estes pacientes pedíuselles que participasen nunha enquisa que evaluase a satisfacción e as preocupacións sobre os efectos secundarios negativos.
Os resultados deste estudo post-marketing demostraron que preto do 53% dos pacientes estaban satisfeitos co tratamento e quería seguir usando o dispositivo. Cerca do 4 por cento dos pacientes estaban insatisfeitos co dispositivo. Ningunha destas denuncias implicaron efectos adversos graves. En concreto, estes consumidores queixáronse da sensación causada polo dispositivo (ou sexa, "formigamento"), somnolencia durante a sesión e dor de cabeza despois da sesión.
Cefaly para un ataque de enxaqueca
Con base nos resultados dun ensaio de control aleatorizado controlado con placebo chamado ACME (Tratamento Agudo da Enxaqueca con estimulación do nervio trieminal externo), en decembro de 2017, a FDA tamén aprobou a Cefaly para o tratamento dos ataques de enxaqueca a medida que ocorren. Con estas indicacións clínicas aumentadas, o número de persoas con enxaqueca que se beneficiarían de Cefaly aumentou 10 veces. Neste estudo, houbo unha redución do 65 por cento na intensidade da dor das enxaqueca e 32 por cento dos participantes foron libres de dor dentro dunha hora.
Os resultados dunha proba aberta que examinan a seguridade e eficacia de Cefaly para o tratamento dunha enxaqueca aguda foron publicados na revista Neuromodulation en outubro de 2017. Neste estudo, Chou e os seus colegas examinaron o uso de Cefaly en 30 pacientes que sufrían migrañas con ou sen aura. Para ser incluídos no estudo, estes pacientes deberon ter un ataque de enxaqueca que durase polo menos tres horas. Ademais, estas persoas non deben ter tomado ningún medicamento para o ataque de enxaqueca.
Tratouse con Cefaly durante unha hora. Ás dúas e dúas horas despois do inicio do tratamento, pedíuselles aos participantes que valoren a súa dor usando escamas de dor.
Segundo Chou e coautores, aquí están os resultados do seu estudo Cefaly:
No que respecta á eficacia, a intensidade media da dor reduciuse significativamente un 57,0 por cento despois do tratamento dunha hora e un 52,8 por cento a dúas horas. A taxa similar nos dous puntos de tempo indica que a redución da dor está ben mantida durante polo menos unha hora despois do fin da neurostimulación. A porcentaxe de pacientes que non utilizaban medicamentos de rescate foi do 100 por cento despois de dúas horas e do 65,4 por cento despois de 24 horas. A proporción de pacientes que non toman medicación de rescate dentro das 24 horas en grupos placebo para ensaios farmacolóxicos de tratamento de enxaqueca aguda adoita ser do 32 por cento.
Cabo destacar que os "medicamentos de rescate" fan referencia aos medicamentos que se toman cando un medicamento de primeira liña non axuda. Neste estudo, se a sesión Cefaly fallou, os participantes tomarían medicamentos de rescate. A inxestión dos medicamentos de rescate rexistrouse a dúas horas e ás 24 horas.
Ademais de tratar con eficacia os ataques de enxaqueca, Chou e compañeiros non observaron eventos adversos e ningún dos participantes reclamou o tratamento.
É difícil comparar a eficacia de Cefaly cos medicamentos utilizados para tratar unha enxaqueca debido ás diferenzas nos proxectos de ensaio entre estudos. Non obstante, usando a mesma escala de dor, un estudo por separado descubriu que unha hora despois de tomar o diclofenaco (AIDS) dos NSAID (Voltaren), os pacientes informaron unha redución do 26,8 por cento nas puntuacións de dor, en comparación cunha redución do 17,1 por cento na dor de enxaqueca para os que tomaban sumatriptán e un 52,7 redución porcentual nos que recibiron unha sesión Cefaly.
No que respecta á ingesta de medicamentos de rescate, outras investigacións suxiren que entre o 20% eo 34% das persoas necesitan ter unha medicación de rescate entre dúas e 24 horas despois de tomar un triptano. Ademais, en promedio, o 37% das persoas que toman un AINE deben tomar medicamentos de rescate. Mentres que o 34,6 por cento dos pacientes que reciben unha sesión de Cefaly deben ter medicamentos de rescate.
En definitiva, parece que funciona Cefaly e outros tratamentos para dores de cabeza de enxaqueca, incluíndo triptanos e AINE. A diferenza destes outros medicamentos, con todo, Cefaly non ten ningún efecto adverso grave. Ademais, os investigadores suxiren que o dispositivo Cefaly podería ser aínda máis efectivo se se usa antes de tres horas nun ataque.
Máis información sobre as enxaqueca
Cerca do 12 por cento dos estadounidenses desenvolven migrañas. As migrañas son tres veces máis comúns nas mulleres. Segundo o estudo Global Burden of Disease 2013, as enxaqueca son a sexta enfermidade máis incapacitante en todo o mundo e dan lugar a un deterioro substancial da calidade de vida.
As enxaquecas prodúcense en ataques de dor moderada a severa. A calidade da dor é pulsante ou palpitante, polo xeral, afecta só a un lado da cabeza. Durante un ataque con enxaqueca, a xente experimenta unha maior sensibilidade á luz e ao son. Os enfermos de enxaqueca tamén poden ter náuseas e vómitos.
Algunhas persoas experimentan disturbios sensoriais antes ou durante un ataque de enxaqueca. Esta perturbación sensorial chámase aura. Estas perturbacións poden ser visuais, como luces piscando ou puntos cegos. Tamén poden manifestarse como formigueiro nas mans ou na cara.
Os desencadeantes de enxaqueca inclúen:
- Estrés
- Ansiedade
- Falta de sono
- Exposición á luz
- Cambios hormonales
A xestión das enxaqueca pode ser aguda ou preventiva. Os tratamentos agudos úsanse para deter un ataque de enxaqueca e restaurar o funcionamento normal. A xestión preventiva ten como obxectivo modificar a frecuencia e a gravidade do ataque.
Os medicamentos utilizados para tratamentos agudos para unha enxaqueca inclúen:
- AINE
- Analxésico
- Triptanos
Aquí tes tratamentos preventivos para unha enxaqueca:
- Beta-bloqueantes (por exemplo, metoprolol, propranolol, bisoprolol e candesartán)
- Bloqueadores de canles de calcio (por exemplo, flunarizina e verapamil)
- Anticonvulsivantes (por exemplo, topiramato e valproato)
Os nutracêuticos, incluíndo riboflavina, coenzima Q10 e magnesio, teñen unha menor eficacia na prevención de ataques de enxaqueca.
Escribindo en Cefalalgia , Dodick e Martin comentan os efectos adversos dos triptanos:
Mentres aparentemente un grupo homoxéneo de drogas, o resultado dun metanálisis revela diferenzas significativas na eficacia e tolerabilidade entre triptanos orais. A incidencia de efectos secundarios do sistema nervioso central (CNS) relacionados con algúns triptanos é tan elevada como 15 por cento e pode estar asociada a deterioración funcional e redución da produtividade. A aparición de eventos adversos asociados con triptanos en xeral e os efectos secundarios do SNC, en particular, pode provocar un atraso na iniciación ou incluso na evitación dun tratamento doutro xeito eficaz.
> Fontes:
> Páxina web de Cefaly. www.cefaly.us.
> Chou DE, et al. Estimulación do nervio trieminal externo para o tratamento agudo da enxaqueca: proba de etiqueta aberta sobre seguridade e eficacia. 2017; 20: 678-683.
> Solicitude de clasificación de De Novo para o dispositivo Cefaly . FDA.
> Unha enxaqueca. MedlinePlus.
> Riederer F, Penning S, Schoenen J. Estimulación do nervio supraorbital transcutáneo (t-SNS) co dispositivo Cefaly [1] para a prevención da enxaqueca: unha revisión dos datos dispoñibles. Dor e Terapia. 2015; 4: 135-137.