Actemra aparece eficaz para adultos e artrite reumatoide xuvenil
Actemra (tocilizumab) é un anticorpo monoclonal desenvolvido por Genentech (membro do grupo Roche) para o tratamento da artrite reumatoide .
Como funciona Actemra?
O obxectivo terapéutico de Actemra é bloquear respostas inflamatorias. Faino bloqueando a interleucina-6. Actemra realmente inhibe o receptor de interleuquina-6, bloqueando así a interleucina-6.
Este é o primeiro fármaco para facelo, converténdose nun novo enfoque terapéutico para RA. Clasificado como unha citoquina , a interleucina-6 é coñecida por desempeñar un papel nas respostas inmune e inflamatorias.
Actemra Performance in Clinical Trials
Un gran programa de desenvolvemento clínico de 5 ensaios de Fase III foi deseñado para avaliar Actemra. Completáronse catro estudos e informáronse de cumprir os seus puntos finitos primarios (obxectivos). Un quinto xuízo, chamado LITHE (Tocilizumab Safety and the Prevention of Structural Joint Damage), é unha proba de 2 anos que está en marcha. Os datos preliminares de primeiro ano espérase para LITHE en 2008.
Os 5 ensaios de Fase III para Actemra coñécense como: OPCIÓN (Ensayo Pivotal de Tocilizumab en Respostas inadecuados de Metotrexato), TOWARD (Tocilizumab en combinación con DMARD Terapia Tradicional), RADIATE (Investigación sobre Determinación da Eficacia de Actemra tras Fallas Anti-TNF), AMBITION (Actemra versus proba de investigación dobre cego en metotrexato en monoterapia) e LITHE.
Actemra no estudo OPTION
No estudo OPTION, informado no número 22 de marzo de 2008 de The Lancet , foron asignados aleatoriamente 622 pacientes con artritis reumatoide moderada a severamente activa para recibir 8 mg / kg de Actemra, 4 mg / kg de Actemra ou placebo por vía intravenosa cada 4 semanas. O metotrexato continuouse nas doses pre-estudo (10-25 mg / semana).
Os resultados do estudo mostraron que na semana 24, había máis pacientes que recibían Actemra que alcanzaron a ACR20 que aqueles con placebo. Dos participantes no estudo, o 59% dos pacientes no grupo 8 mg / kg contra o 48% no grupo 4 mg / kg contra o 26% no grupo placebo alcanzaron o ACR20. Os criterios para o ACR20 inclúen un 20% de mellora nunha serie de articulacións tiernas e inchadas; mellorar ou igualar a mellora do 20% en polo menos 3 dos 5 seguintes criterios:
- Avaliación médica da enfermidade
- Valoración do paciente da enfermidade
- Proteína C reactiva
- Dor
- Cuestionario de avaliación sanitaria
Outro estudo publicado en The Lancet o 22 de marzo de 2008 concluíu que Actemra tamén é efectivo para nenos con artrite xuvenil sistémica , unha condición que adoita ser difícil de tratar.
Como se dá Actemra?
Actemra administro por vía intravenosa (a través dunha IV). No estudo OPTION, recibíase cada 4 semanas.
Efectos secundarios asociados con Actemra
"O perfil de seguridade xeral observado nos estudos globais de Actemra é consistente e Actemra xeralmente é ben tolerado. Os eventos adversos graves informados nos estudos clínicos globais de Actemra incluíron infeccións graves e reaccións de hipersensibilidade (alérxicas), incluíndo algúns casos de anafilaxis.
Os eventos adversos máis comúns que se informaron nos estudos clínicos foron a infección do tracto respiratorio superior, a nasofaringitis, a dor de cabeza ea hipertensión. En algúns pacientes víronse aumentos nas probas de función hepática (ALT e AST). Estes aumentos eran xeralmente leves e reversibles, sen feridas hepáticas ou ningún impacto observado na función hepática ".
Que preocupacións son algunhas críticas de Actemra?
Os críticos dalgúns dos ensaios clínicos que inclúen a Actemra creen que non se aprendeu o suficiente comparando Actemra co placebo. En esencia, os críticos dixeron que é razoable supoñer que Actemra sería mellor que nada, pero a información máis útil sería obtida comparando a Actemra cos tratamentos establecidos.
¿Está Aprobada e está dispoñible Actemra FDA?
En novembro de 2007, Roche presentou unha solicitude de licenza biolóxica (BLA) á Administración de Alimentos e Drogas dos Estados Unidos (FDA) buscando a aprobación de Actemra para reducir os signos e síntomas en adultos con artrite reumatoide moderada a severa. O 29 de xullo de 2008, o Comité Asesor de Artritis da FDA votou por 10 a 1 para recomendar a aprobación de Actemra, pero a FDA solicitou máis información de Roche antes de que a aprobación final fose aprobada.
O 8 de xaneiro de 2010, Actemra foi aprobado pola FDA para pacientes adultos con artritis reumatoide con enfermidade moderada a grave, que non lograron un ou máis bloqueadores de TNF.
Fontes:
Efecto da inhibición do receptor de interleucina-6 con tocilizumab en pacientes con artritis reumatoide (estudo OPTION): un ensaio aleatorizado double-blind, placebo. Smolen et al. A Lancet. 22 de marzo de 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract
Eficacia e seguridade do tocilizumab en pacientes con artritis idiopática xuvenil sistémica de inicio: un proceso randomizado, dobre cego, controlado con placebo, fase III de retirada. Yokota et al. A Lancet. 22 de marzo de 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract
Roche presenta a solicitude de aprobación da FDA de Actemra para o tratamento da artrite reumatoide. 21 de novembro de 2007. Roche Media News.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21