Aprobado por outros tipos de artrite inflamatoria, tamén
Erelzi (etanercept-szzs), un biosimilar para Enbrel (etanercept) , foi aprobado pola FDA o 30 de agosto de 2016 para tratar as mesmas indicacións para as que Enbrel foi orixinalmente aprobado. Enbrel foi o primeiro medicamento biolóxico aprobado para a artrite reumatoide e outros tipos inflamatorios de artrite en 1998.
Un biosimilar é un produto biolóxico que é moi similar ao produto biolóxico orixinal aprobado pola FDA (coñecido como o produto de referencia) e non mostra diferenzas clínicamente significativas do produto de referencia en materia de seguridade e eficacia.
Pode haber pequenas diferenzas nos ingredientes clínicamente inactivos. Os ingredientes inactivos en Erelzi inclúen citrato de sodio, sacarosa, cloruro de sodio, lisina e ácido cítrico.
Erelzi está fabricado por Sandoz, a empresa que tivo o primeiro biosimilar aprobado pola FDA (Zarxio [filgrastim-sndz]) - un biosimilar para o boosto de sangue branco Neupogen (filgrastim). O primeiro biosimilar para tipos inflamatorios de artrite foi Inflectra (infliximab-dyyb) que é o biosimilar de Remicade (infliximab) . A aprobación de Erelzi chegou aos tacóns dunha recomendación por unanimidade de 20-0 por parte do Comité Asesor de Artrite da FDA para aprobar a droga para todas as indicacións da súa droga de referencia.
Indicacións
Erelzi é un bloqueador de factor de necrosis tumoral (TNF) que está indicado para:
- artritis reumatoide
- artrite psoriásica
- espondilite anquilosante
- psoriase da placa
- Artritis idiopática xuvenil , poliarticular, en nenos de 2 anos ou máis
Dosis e administración
Erelzi é administrado por inxección subcutánea. Está dispoñible como solución de 25 mg / 0.5 ml e 50 mg / ml nunha soa xeringa previamente. Erelzi tamén vén nunha solución de 50 mg / ml nunha pluma Sensoready prefabricada.
A dose recomendada para persoas con artrite reumatoide adulta ou artrite psoriásica é de 50 mg unha vez por semana, ben con ou sen metotrexato .
A dose recomendada para persoas con espondilite anquilosante é de 50 mg unha vez por semana. Para a psoriase da placa para adultos, a dose recomendada de Erelzi é de 50 mg dúas veces por semana durante 3 meses e 50 mg por semana. A dose para a artrite idiopática xuvenil baséase no peso: para os nenos que pesan máis de 63 kg, a dose é de 0,8 mg / kg por semana cunha dose máxima de 50 mg pr semana.
Efectos secundarios
Do mesmo xeito que ocorre con calquera medicamento, hai efectos colaterais e eventos adversos asociados con Erelzi. Os eventos adversos máis comúns asociados con etanercept son infeccións e reaccións no lugar de inxección . En base a estudos clínicos e experiencia post-comercialización, os eventos adversos máis graves asociados con etanercept incluían infeccións, problemas neurolóxicos, insuficiencia cardíaca congestiva e eventos hematolóxicos (isto é, trastornos de sangue).
Contraindicacións
Erelzi non debe administrarse a ninguén con sepsis .
Avisos
Hai advertencias e precaucións importantes asociadas ao uso de Erelzi que non deben ignorarse:
- Non se debe iniciar Erelzi durante unha infección activa. Se unha infección activa se desenvolve durante o tratamento, é posible que deteña a Erelzi.
- Nas persoas que viaxan ou viven en rexións onde as micosis son endémicas, se se desenvolve unha enfermidade sistémica grave mentres se trata con Erelzi, considerarase a terapia anti-fúngica.
- A enfermidade desmielinizante pode desenvolverse mentres se trata con Erelzi.
- Houbo casos de linfoma nas persoas tratadas con bloqueadores de TNF.
- É posible que se produza insuficiencia cardíaca congestiva, xa sexa de inicio novo ou como condición de deterioro.
- As persoas con síntomas de pancitopenia ou anemia aplásica deben buscar atención médica e considerar a parada de Erelzi.
- As persoas con antecedentes de Hepatitis B deben ser monitores para a reactivación mentres se tratan con Erelzi e varios meses despois.
- Anafilaxia ou reaccións alérxicas graves poden ocorrer cando se trata con Erelzi.
- Pode desenvolverse síndrome de tipo lupus ou hepatite autoinmune. Se ocorre, Erelzi debe ser detido.
Interaccións farmacolóxicas
Non houbo estudos realizados sobre interaccións específicas con etanercept. Doutros estudos determinouse que as persoas tratadas con etanercept deberían EVITAR:
- vacinas vivas
- uso concorrente doutras drogas biolóxicas
- uso concorrente de Cytoxan (ciclofosfamida)
- uso simultáneo de azulfidina (sulfasalacina)
O punto de partida
O obxectivo indicado para desenvolver biosimilares é ofrecer aos pacientes e aos médicos máis opcións de tratamento a un custo accesible, considerablemente inferior ao custo das drogas de referencia. Mentres isto soa ben na primeira lectura, hai claras preocupacións que saíron á luz. A enorme preocupación aínda é se os biosimilares son "equivalentes" ás súas drogas de referencia. Os biosimilares chámanse "moi similares" pero é o mesmo que o equivalente? Respondeu satisfactoriamente esta pregunta? A danza que rodea a terminoloxía deixa moitos que aínda se senten incómodos.
A partir de 2016 tampouco se anunciou o prezo. Polo tanto, debemos esperar para ver exactamente como "máis accesible" se traduce en dólares reais. Podería pensar en comprobar como Inflectra, o biosimilar Remicade que foi aprobado en abril de 2016, desempeñouse en termos de custo e efectividade. A partir de 2016, non se lanzou nos Estados Unidos.
Para engadir a confusión, hai casos xudiciais sobre cuestións de patentes. Mentres os biosimilares poden converterse nunha opción real no futuro, por agora parece cargado de problemas. Fale co seu médico sobre se é ou non a opción correcta para ti.
> Fonte:
> Erelzi. Información completa sobre a prescrición e guía de medicamentos . Sandoz, Inc. Revisada 08/2016.