Aprobado tamén para artrite psoriásica, espondilite anquilosante e moito máis
Visión xeral
Inflectra (infliximab-dyyb), un biosimilar para Remicade (infliximab), foi aprobado pola Administración de Alimentos e Drogas dos Estados Unidos (FDA) o 5 de abril de 2016. Segundo a FDA, "un produto biosimilar é un produto biolóxico que se aproba baseado demostrando que é moi similar a un produto biolóxico aprobado pola FDA, coñecido como produto de referencia, e non ten diferenzas clínicamente significativas en termos de seguridade e eficacia do produto de referencia.
Só se admiten pequenas diferenzas nos compoñentes clínicamente inactivos en produtos biosimilares. "Remicade, un bloqueador de TNF que está fabricado por Janssen Biotech, Inc., é o fármaco de referencia para Inflectra.
Inflectra é fabricado por Celltrion, Inc (baseado en Yeonsu-gu, Incheon, República de Corea) para Hospira do Lago Forest, Illinois. Inflectra é o segundo biosimilar aprobado nos Estados Unidos pola FDA. O primeiro, Zarxio, foi aprobado o 6 de marzo de 2015 para indicacións específicas relacionadas co cancro.
Indicacións
Inflectra é aprobado e pode ser prescrito para:
- pacientes con artritis reumatoide moderadamente a severamente activa.
- pacientes con espondilite anquilosante activa.
- pacientes con artrite psoriásica activa.
- Pacientes adultos con psoriase crónica da placa severa.
- pacientes adultos ou nenos de 6 anos de idade e máis vellos cunha enfermidade de Crohn de moderada a grave activación que tiñan unha resposta inadecuada ao tratamento convencional.
- adultos con colite ulcerativa moderadamente a severamente activa que tiñan unha resposta inadecuada á terapia convencional.
Para a artrite reumatoide, Inflectra úsase para reducir os signos e síntomas asociados coa enfermidade, inhibir a progresión do dano articular e mellorar a función física. En pacientes con espondilite anquilosante, Inflectra está indicado para reducir signos e síntomas.
Na artritis psoriásica, Inflectra pódese prescribir para reducir os signos e síntomas da artrite activa, inhibir a progresión do dano estrutural e mellorar a función física.
Dosis e administración
Para a artrite reumatoide, Inflectra administrouse como unha infusión intravenosa (dada durante un período de polo menos 2 horas) a unha dose de 3 mg / kg dada ás 0, 2 e 6 semanas. Posteriormente, administrouse unha dose de mantemento de 3 mg / kg cada 8 semanas. Os pacientes tratados con Inflectra para a artrite reumatoide tamén deben tomar metotrexato . Os pacientes que teñen unha resposta inadecuada na dosificación mencionada anteriormente poden ter a dose axustada ata 10 mg / kg ou o intervalo entre as doses pode ser reducido a cada 4 semanas. Os axustes poden aumentar o risco de reaccións adversas.
Para a espondilite anquilosante, a dose recomendada é de 5 mg / kg como infusión intravenosa a 0, 2 e 6 semanas, seguida dunha dose de mantemento de 5 mg / kg cada 6 semanas. A dose recomendada tamén é de 5 mg / kg a 0, 2 e 6 semanas para a artrite psoriásica, pero a dose de mantemento de 5 mg / kg se administra cada 8 semanas. Para a artrite psoriásica, pódese usar con ou sen metotrexato.
Reaccións Adversas Comúns
As reaccións adversas máis comúns, baseadas en ensaios clínicos de produtos infliximab, inclúen infeccións (respiratoria, sinusite e faringitis superiores), reaccións relacionadas coa infusión (falta de aire, lavado, sarpullido), dor de cabeza e dor abdominal.
Contraindicacións
Inflectra, a doses superiores a 5 mg / kg, non debe administrarse a pacientes con insuficiencia cardíaca moderada a severa. Ademais, Inflectra non debe administrarse a pacientes que tiveron unha reacción de hipersensibilidade grave a Remicade (infliximab). Inflectra non se debe administrar a ninguén con hipersensibilidade coñecida a ningún ingrediente inactivo na droga ou a proteínas murinas (roedores).
Avisos
Certas advertencias e precaucións foron establecidas para garantir o uso seguro de Inflectra. Estas advertencias inclúen:
- Risco de desenvolver infeccións graves. Inflectra non debe administrarse durante unha infección activa. Ademais, se unha infección se desenvolve ao usar Inflectra, debe monitorearse con coidado e se se fai serio, Inflectra debe ser detido. Infeccións oportunistas (infeccións que ocorren máis severamente ou con frecuencia nas que teñen sistemas inmunitarios debilitados) foron reportados en pacientes tratados con bloqueadores de TNF. Ademais, a reactivación da tuberculose ou novas infeccións por tuberculose ocorreu co uso de produtos infliximab.
- Infeccións fúnxicas invasivas: se un paciente desenvolve unha enfermidade sistémica mentres usa Inflectra, debe considerarse a terapia anti-fúngica para aqueles que viven en rexións onde as condicións funxicas son endémicas.
- Tumores malignos: a incidencia de tumores malignos, incluíndo o linfoma, foi maior nos pacientes tratados con bloqueadores de TNF que nos controis. Debe evaluarse o risco / beneficio de utilizar Inflectra, especialmente en pacientes con certos factores na súa historia clínica.
- Reactivación do virus da hepatite B (HBV): os pacientes deben ser probados para o virus da hepatitis B antes de iniciar a Inflectra. Os transportistas de HBV deben ser monitores durante e durante varios meses despois de usar Inflectra. Se se produce unha reactivación do HBV, Inflectra debe interromperse e iniciar un tratamento anti-viral.
- Hepatotoxicidad: poden ocorrer reaccións hepáticas severas raras. Algúns poden ser potencialmente fatal ou requiren un transplante de fígado. Co desenvolvemento de ictericia ou encimas hepáticas significativamente elevadas, Inflectra debe ser detido.
- Insuficiencia cardíaca: a insuficiencia cardíaca de inicio ou o empeoramento dos síntomas da insuficiencia cardíaca existente pode ocorrer con Inflectra.
- Citofenias - Pode haber unha redución do número de células sanguíneas con Inflectra. Os pacientes deben buscar atención médica se se desenvolven os síntomas.
- Hipersensibilidade: poden producirse reaccións de infusión graves, incluídas as anafilaxis ou as reaccións de tipo de enfermidade séricas.
- Enfermidade desmielinizante: pode ocorrer un novo inicio ou empeoramento da enfermidade desmielinizante existente mediante o uso de Inflectra.
- Síndrome do tipo lupus: síndrome asociado con síntomas parecidos a lúpus pode desenvolverse con Inflectra. A droga debe ser detida se a síndrome se desenvolve.
- Vacinas vivas ou axentes infecciosos terapéuticos. Non se debe dar con Inflectra. Os nenos deben estar actualizados sobre todas as vacinas antes de iniciar Inflectra. Se un bebé se expuxo no útero a Inflectra ou infliximab, debería haber polo menos un período de espera de 6 meses despois do nacemento antes de que se realice unha vacina viva.
Inflectra leva unha caixa negra advertencia sobre o maior risco de infección grave e linfoma, así como unha directiva para probar a tuberculose latente antes de iniciar a droga.
Interaccións farmacolóxicas
Non se recomenda a combinación de Inflectra con anakinra ou Orencia (abatacept) . Debe evitarse o uso de Actemra (tocilizumab) con Inflectra debido ao potencial de aumento da inmunosupresión e un maior risco de infección. Inflectra tampouco debe combinarse con outras drogas biolóxicas .
O punto de partida
Os biosimilares estiveron en desenvolvemento durante anos por artrite reumatoide. Ter o primeiro biosimilar finalmente aprobado pola FDA é un gran negocio. Desde a perspectiva do paciente, os biosimilares ofrecen aínda máis opcións de tratamento (iso é bo!) E o prezo debería ser comparativamente menor que as drogas biolóxicas orixinais (¡iso é outra cousa boa!). Non obstante, non aparece sen un pouco de polémica. Houbo preocupación expresada por algunhas persoas sobre se os biosimilares serán verdadeiramente equivalentes. Pense medicamentos orais xenéricos versus medicamentos orais - son igual de efectivos? Isto foi debatido durante décadas. A FDA afirma que "os pacientes e os profesionais da saúde poderán confiar na seguridade e eficacia do produto biosimilar ou intercambiable, tal como farían os produtos de referencia". De feito, unha droga biosimlar é aprobada en función da evidencia que é "moi similar" á droga de referencia. É moi similar sinónimo de equivalente?
Hai outra categoría, que a FDA chama a unha droga intercambiable. Segundo a FDA, "Un produto biolóxico intercambiable é biosimilar a un produto de referencia aprobado pola FDA e cumpre uns estándares adicionais para a intercambiabilidad. Un farmacéutico substituto dun produto biolóxico intercambiable pode substituír o produto de referencia sen a intervención do proveedor de coidados de saúde que prescribiu o produto de referencia. "
Quizais sexa un pouco confuso nesta fase. Como sempre, o noso consello é discutir biosimilares co seu propio médico ou reumatólogo. Tamén é importante para vostede familiarizarse coa resposta da comunidade reumatolóxica sobre a aprobación de Inflectra e futuros biosimiliares. Ler esta afirmación de Joan Von Feldt, MD, MSEd, presidente do Colexio Americano de Reumatoloxía.
> Fontes:
Inflectra Información de prescrición. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
A FDA aproba Inflectra, un Biosimilar a Remicade. 04/05/2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Información sobre biosimilares. FDA. Actualizado o 22/02/2016.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproducedApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
A FDA aproba o primeiro produto biosimilar Zarxio. FDA. 03/06/2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm