Amjevita (adalimumab-atto), o biosimilar de Humira (adalimumab) , foi aprobado pola FDA por artrite reumatoide e diversas enfermidades inflamatorias. Amjevita converteuse no cuarto biosimilar a ser aprobado pola FDA. Os biosimilares, coa súa data de aprobación da FDA, son:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - 6 de marzo de 2015
- Inflectra (infliximab-dyyb) - 5 de abril de 2016
- Erelzi (etanercept-szzs) - 30 de agosto de 2016
- Amjevita (adalimumab-atto) - 23 de setembro de 2016
Zarxio, a diferenza dos demais, non está indicado para enfermidades reumáticas , senón que é un factor de crecemento leucocitario. Inflectra é o biosimilar de Remicade (infliximab) . Erelzi é o biosimilar de Enbrel (etanercept) . Enbrel, Remicade e Humira son drogas biolóxicas , clasificadas como bloqueadores de TNF .
Indicacións para Amjevita
Amjevita está indicado para o tratamento de:
- Artritis reumatoide: para reducir os signos e síntomas, inhibe a progresión do dano estrutural e mellora a función física en adultos con artrite reumatoide moderada a grave.
- Artrite Idiopática Juvenil (JIA) - Reducir os signos e síntomas da JIA poliarticular moderadamente a moi activa en nenos de 4 anos de idade ou máis.
- Artrite psoriásica : reducir os signos e síntomas, inhibir a progresión do dano estrutural e mellorar a función física en adultos con artrite psoriásica activa.
- Espondilite anquilosante - Para reducir signos e síntomas en adultos con espondilite anquilosante activa.
- Enfermidade de crohn adulto : reducir signos e síntomas; para inducir e manter a remisión clínica en adultos con enfermidade de Crohn de moderada a severamente activa que non responderon adecuadamente ao tratamento convencional, ou perdeu a súa resposta a Remicade ou simplemente non puido tolerar a Remicade.
- Colite ulcerativa - inducir e manter a remisión clínica en adultos con colite ulcerativa moderada ou moi activa que tiñan unha resposta inadecuada aos inmunosupresores.
- Psoriase da placa - Para adultos con psoríase crónica moderada a grave que son candidatos adecuados para terapia sistémica ou fototerapia; tamén, cando outras terapias sistémicas son consideradas menos apropiadas.
Dosis e administración recomendadas
Amjevita é administrado por inxección subcutánea. Está dispoñible como unha dose de 40 mg / 0,8 ml en un autoinjetor SureClick prefabricado de uso único, como unha dose de 40 mg / 0,8 ml nunha xeringa de vidro prefiltrada de uso único e 20 mg / 0,4 ml en un vidro prefiltrado de uso único xiringa.
A dose recomendada de Amjevita para artrite reumatoide, artrite psoriásica e espondilite anquilosante é de 40 mg cada semana. Se ten artritis reumatoide e non leva metotrexato , pode considerarse unha dose máis frecuente de 40 mg cada semana.
Para os nenos que pesan entre 33 e 65 quilos, a dose recomendada de Amjevita é de 20 mg. todas as outras semanas. A dose para nenos que pesan 66 ou máis é de 40 mg. todas as outras semanas.
Para a enfermidade de Crohn e a colite ulcerativa, o día 1 do tratamento con Amjevita, a dose é de 160 mg.
(nota: pode dividirse en 80 mg. durante dous días consecutivos; o día 15, a dose é de 80 mg; e no día 29, comeza unha dose de mantemento de 40 mg cada semana. Para as persoas con psoríase de placa , a dose inicial é de 80 mg. e unha semana despois da dose inicial, a dose de mantemento é de 40 mg cada semana.
Efectos secundarios, reaccións adversas e contraindicacións
As reaccións adversas comúns asociadas con Amjevita inclúen infeccións (como sinusite ou infeccións respiratorias superiores), reaccións no lugar de inxección, dor de cabeza e erupción cutánea. Non hai contra-indicacións enumeradas na información de prescrición para Amjevita.
Advertencias e precaucións
Amjevita vén cun Black Box Warning, a advertencia máis grave emitida pola FDA.
O aviso da caixa negra é para infeccións graves e para malignidade. Máis específica, Amjevita está ligada a un maior risco de infección grave que pode conducir á hospitalización ou a morte, incluíndo TB (tuberculose), sepsis bacteriana, infeccións fúnxicas invasoras (por exemplo, histoplasmosis) e infeccións causadas por patóxenos oportunistas. O aviso tamén aconsella a suspensión de Amjevita se se desenvolve unha infección grave ou sepsis durante o tratamento. Recoméndase unha proba de TB latente antes de iniciar o tratamento con Amjevita. Ademais, os tratados con Amjevita deben ser monitorizados para a TB activa, aínda que a súa proba latente de TB sexa negativa.
En canto ao aviso de malignidade, houbo informes de linfoma e outras neoplasias malignas (algunhas das cales foron mortales) en nenos e adolescentes tratados con bloqueadores de TNF. Ademais, houbo informes post-comercialización dun tipo raro de linfoma de células T, denominado HSTCL (linfoma de células T hepatosplénico), en adolescentes e adultos novos con enfermidades inflamatorias intestinais tratadas con bloqueadores de TNF.
Recibíronse máis advertencias na información de prescrición:
- Non debes iniciar Amjevita durante unha infección activa.
- Amjevita debe ser detido se unha infección se fai grave.
- Debe considerarse a terapia anti-fúngica para persoas que desenvolven enfermidades sistémicas mentres se tratan con Amjevita e viven ou viaxan a rexións onde as infeccións por fungos son endémicas.
- As reaccións alérxicas ou anafilaxia poden ocorrer con Amjevita.
- A reactivación da hepatite B pode ocorrer cando se trata con Amjevita. Os seguidores de HBV deben ser monitores.
- Novo inicio ou empeoramento dunha enfermidade desmielinizante pode ocorrer con Amjevita.
- Poden presentarse anomalías sanguíneas, incluíndo citopenias (pouca cantidade de glóbulos sanguíneos) e pancitopenia (pouca cantidade de glóbulos vermellos, glóbulos brancos e plaquetas).
- É posible que apareza un novo inicio ou empeoramento da insuficiencia cardíaca mentres se trata con Amjevita.
- A síndrome de tipo lupus pode desenvolverse mentres se trata con Amjevita, que require a interrupción.
Interaccións farmacolóxicas
Hai un maior risco de infeccións graves cunha combinación de bloqueadores de TNF e Kineret (anakinra) ou Orencia (abatacept) . Polo tanto, Amjevita non se debe usar con anakinra ou abatacept. Ademais, deben evitarse vacinas vivas con uso de Amjevita.
O punto de partida
Un biosimilar recibe aprobación baseada en probas que sosteñen que a droga é "moi similar" a unha droga biolóxica previamente aprobada, referida como a droga de referencia. A aprobación pretende que non hai diferenza clínicamente significativa entre o biosimilar ea súa droga de referencia.
Dito isto, houbo confusión e un remolino de preguntas que rodeaban o concepto de biosimilares, mesmo antes de que o primeiro foi aprobado. Pode haber un 100 por cento de certeza de que un biosimilar ea súa droga de referencia son equivalentes? Para fins de prescrición, ¿é o biosimilar intercambiable coa súa droga de referencia? As compañías de seguros obrigarán o uso de biosimilares debido ao custo reducido?
Estas son preguntas moi grandes e seguen sendo cuestións. Aínda que un biosimilar podería ser loxicamente prescrito para un paciente recentemente diagnosticado, ¿é aconsellable esperar que un paciente que estea ben nun biolóxico cambie ao seu biosimilar?
A finais de 2016 produciuse un suave lanzamento de Inflectra. Erelzi non lanzará antes de 2018, xa que está amarre en batallas legais con Amgen. A verdadeira intercambiabilidade dos biosimilares e as súas drogas de referencia aínda non se estableceu de forma tal que os pacientes e os médicos se senten plenamente seguros. Quizais a tempo, isto cambiará. Mentres tanto, póñase en contacto co seu médico para saber cal é a mellor opción para vostede.
> Fontes:
> Amjevita. Prescrición de información. Amgen. Revisado o 9/2016.
> Palmer, Eric. > Cabeza de Sandoz: Enbrel biosimilar Erelzi non lanzará antes de 2018, atrasada pola batalla legal . > FiercePharma. 25 de xaneiro de 2017.
> Shaw, Gina. Biosimilar Infliximab toma pasos cautos no mercado. Continuidade farmacia especializada. 23 de xaneiro de 2017.