Os biosimilares teñen un lugar, pero non son equivalentes aos biolóxicos
¿Que é un biolóxico?
Un biolóxico é un tipo de medicamento que se crea dentro dunha célula viva. Os científicos crean medicamentos biolóxicos ao cambiar o ADN dentro de certas células. As celas cambian de xeito que están programadas para reproducir indefinidamente. Unha vez que as células son capaces de reproducirse, tamén se alteran para que estean programadas para crear o anticorpo que os científicos desexan.
No caso dalgúns medicamentos biolóxicos que se usan para tratar a enfermidade intestinal inflamatoria (EII) , os anticorpos creados son aqueles que traballan contra o factor de necrose tumoral (TNF) .
Os medicamentos biolóxicos que se utilizan para tratar IBD son Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) e Entyvio (vedolizumab) . Todos estes medicamentos biolóxicos denomínanse produtos innovadores e só están fabricados polas empresas que os desenvolveron. Os produtos innovadores, na industria farmacéutica, son novos produtos que non están dispoñibles noutra empresa e poden estar baixo patente. Son creados nun ambiente controlado e enxeñeiro, que é moi diferente dos medicamentos derivados químicamente.
Algúns dos medicamentos biolóxicos creados para a EII son inhibidores do TNF. As persoas con IBD adoitan ter niveis máis altos de TNF nos seus corpos que persoas sen IBD, polo que se pensa que o TNF forma parte da razón pola que a inflamación asociada á IBD continúa e afecta o trato dixestivo.
Os medicamentos anti-TNF funcionan bloqueando o TNF e impedindo que provoque inflamación. Entyvio é un antagonista da integrina α4β7 que actúa paralizando os glóbulos brancos, que se pensa que contribúen á inflamación, de agarrarse dentro do tracto dixestivo.
Os medicamentos biolóxicos úsanse para tratar máis do que o IBD, tamén se utilizan para tratar outras enfermidades autoinmunes ou inmunes, como artrite reumatoide, psoriase, espondilite anquilosante e hidradenitis supurativa.
Son biosimilares como xenéricos?
Os biosimilares descríbense a miúdo como o "xenérico" dos medicamentos biolóxicos. Non obstante, esta non é realmente unha forma precisa de describir un biosimilar. Cando entramos nunha farmacia, moitas veces temos a opción de comprar a marca dun medicamento e un medicamento bioequivalente: xenérico. Se ollades a embalaxe nos dous medicamentos, verás que os ingredientes activos son os mesmos.
Para que unha empresa poida comercializar un produto xenérico, a FDA debe aceptar que o xenérico é intercambiable co produto innovador. Isto non significa que un xenérico sexa exactamente o mesmo. Aínda podían haber diferenzas nos ingredientes inactivos, pero o ingrediente activo é, segundo a FDA, o mesmo.
Un biosimilar ten a licenza da FDA e debe ser o mesmo que un biolóxico no seu:
- Mecanismo de acción
- Ruta de administración (como infusión ou inxección)
- Dosificación
- Fortaleza
Un biosimilar non é equivalente a un biolóxico, con todo, e certas diferenzas están permitidas. O deseño e creación dunha droga biolóxica é complicado o suficiente como para que un biosimilar non sexa precisamente o mesmo que o biolóxico. Porque aínda non temos moita información científica, os expertos están en desacordo sobre se un biosimilar funcionará exactamente do mesmo xeito que o biolóxico.
Durante unha conferencia organizada por Janssen sobre a ciencia detrás da bioloxía, Michael Yang, o presidente de Inmunología de Janssen Biotech, dixo que "a bioloxía é proteínas vivas e as proteínas vivas non se poden copiar". Debido a que un produto biolóxico se cultiva dentro dun tipo específico de célula, non é algo que se poida recrear. Un biosimilar será diferente dun biolóxico, do mesmo xeito que, como explica Yang, unha árbore de carballo é diferente doutra, aínda que ambos están clasificados como carballos.
Que poden os pacientes con IBD facer?
A medida que máis produtos biosimilares cheguen ao mercado, haberá máis opcións de medicamentos dispoñibles para persoas con enfermidade de Crohn e colite ulcerativa.
Os pacientes que reciben medicamentos biolóxicos ou drogas biosimilares deberían familiarizarse coas leis do seu estado en materia de bioloxía e biosimilares.
Antes de recibir unha infusión nun centro de infusión ou un hospital, os pacientes tamén poden solicitar que se aseguren de que reciben a medicación exacta que o seu médico prescribiu, "como está escrito". Un biosimilar debe ter un nome de marca distinto do que é biolóxico, polo que a importancia da etiqueta na medicación é importante. Se o seu estado non ten unha lei, ou a lei non é o suficientemente forte, póñase en contacto cos seus representantes locais para asegurarse de que coñezan as súas opinións, como un paciente afectado por estas leis.
Fonte:
Cauchi R. "Leis e lexislacións estatais relacionadas cos medicamentos biolóxicos e substitución de biosimilares". Conferencia Nacional de Lexislaturas Estatais. 4 de xaneiro de 2016.
Administración de alimentos e drogas de EE. UU. "Información para consumidores (biosimilares)". FDA.gov. 27 de agosto de 2015.