O que o xuízo de ORBITA debería significar para ti
En novembro de 2017, os resultados dun único ensaio clínico foron relatados no Lancet , e inmediatamente arroxaron o mundo da cardioloxía á turbulencia. O xuízo de ORBITA desafiou tres décadas de dogma cardiolóxico sobre a eficacia do tratamento da angina estable con stents . Stents, o xuízo de ORBITA concluíu, non ofrecía unha mellora clínica mensurable na angina estable cando se compara cun procedemento simulado.
¿Pode ser que os beneficios que os cardioloxía atribuíron a stents durante todo este tempo realmente son debidos a nada máis que a un efecto placebo? Os expertos formáronse en liñas de batalla durante a noite. Un grupo declarou que o xuízo de ORBITA debería poñer fin á práctica de stenting para a angina estable. O segundo grupo de expertos insistiu en que o xuízo de ORBITA, aínda que interesante, faleceu gravemente e non debería cambiar a práctica clínica en absoluto.
Esta guerra de reunión semella unha que non se resolverá por varios anos. Isto, por suposto, é como avanza a ciencia clínica. A pregunta para nós é: ¿Que é unha persoa que está a tratar con angina estable hoxe (mentres os expertos seguen a pelexar) supostamente facer agora?
Se volvemos cara atrás e mire de forma obxectiva os datos dispoñibles, non resulta tan difícil atopar un enfoque para tratar unha angina estable que ten sentido e tamén se adapta á evidencia dos ensaios clínicos (incluída ORBITA) como existe hoxe.
Stents para Angina estable
Os stents son puntas de malla metálica que se expanden dentro dunha arteria bloqueada durante un procedemento de angioplastia. Na angioplastia , un globo inflárase no lugar da placa aterosclerótica para aliviar o bloqueo. O stent é despregado simultaneamente para manter aberta a arteria.
A angioplastia máis o stenting adoita ser referida polos médicos como "intervención coronaria percutánea" ou PCI.
PCI foi desenvolvido como un substituto menos invasivo para o injerto de derivación de arteria coronaria , un procedemento de cirurxía de corazón aberto. Dado que se desenvolveu a PCI, a proporción de pacientes con enfermidade arterial coronaria que se tratan con cirurxía de bypass caeu de forma significativa.
Hai momentos nos que o uso de PCI é críticamente importante. O PCI inmediato mellora significativamente os resultados das persoas que sofren de síndrome coronario agudo (ACS): unha serie de problemas de risco mortal causados por un bloqueo agudo dunha arteria coronaria. Os tres síndromes clínicos causados por ACS inclúen angina inestable , infarto de miocardio por elevación do segmento ST (STEMI) e infarto de miocardio por elevación do segmento ST (NSTEMI) . Para moitos destes síndromes, estableceuse un PCI rápido, por varios ensaios clínicos, como tratamento de elección.
Durante moitos anos, o stenting tamén foi o tratamento de elección para a maioría das persoas que tiveron angina de angina estable causada por un bloqueo máis crónico e fixo, parcial nunha arteria coronaria. Ese PCI aliviou a angina nestas persoas era obvio para todos, e suponse que tamén terían un risco reducido de ataques cardíacos posteriores.
Entón, a finais dos anos 2000, o xuízo de COURAGE demostrou que o PCI realmente non reduciu de xeito medible o risco de ataque cardíaco ou morte en persoas con angina estable, en comparación coa terapia médica agresiva . Desde ese momento, as orientacións clínicas instaban aos cardiólogos a usar PCI na angina estable só para aliviar os síntomas da angina, e só en persoas que non podían tratarse con medicación efectivamente.
Aínda que é difícil documentar de forma obxectiva, parece que moitos cardiólogos (malia o que din as directrices e, a pesar das probas provenientes de ensaios clínicos), continuaron utilizando o stenting como terapia de primeira liña para a angina estable e non como terapia de segunda liña persoas que fallan coas drogas.
Eles fan isto, eles van dicirnos, porque nada supera un stent para desfacerse da angina.
De feito, practicamente todos cren que os stents son a forma máis efectiva de aliviar a angina, mesmo os que instaron aos cardiólogos a que primeiro traten de terapia médica agresiva. Tornouse dogma virtual: a pesar de todos os seus inconvenientes, o stenting é un xeito altamente fiable e eficaz para tratar a angina estable.
Pero agora, o xuízo de ORBITA arroxou este dogma á turbulencia.
O que fixo o estudo ORBITA
Os investigadores de ORBITA probaron unha hipótese sorprendente. Eles preguntaron: E se o alivio da angina experimentado polos pacientes despois dun endoprótesis non se debe á apertura da arteria, pero é un efecto placebo? Para probar esta hipótese, compararon a stenting real cun procedemento de stenting falso.
Inscribiron a 200 persoas con angina estable e polo menos un obstáculo importante na arteria coronaria (máis do 70 por cento bloqueado). Despois dun período de seis semanas de optimización do tratamento médico e despois dunha extensa proba de base para medir a extensión da súa angina ea súa capacidade de exercicio, os individuos foron aleatorios para recibir un stent ou un procedemento de stent falso. No procedemento simulado, os suxeitos recibiron todo o procedemento PCI, incluíndo a inserción dun fío a través do bloqueo, agás que non se realizou angioplastia ou endoprótesis. Despois do procedemento, ambos grupos recibiron a terapia anti-plaquetaria agresiva que se usa habitualmente despois da PCI .
Despois de seis semanas, todas as materias foron probadas de novo para medir a extensión da súa angina e capacidade de exercicio. Os investigadores descubriron que, mentres que os que recibiron stents realmente parecían ter unha mellora un pouco maior que os que tiveron o procedemento simulado, a diferenza entre os dous grupos non era próxima a ser estadísticamente significativa.
Polo tanto, concluíron que o stenting non é mediblemente mellor que un procedemento simulado para tratar a xente con angina estable.
Reaccións ao Estudo ORBITA
Un editorial de Lancet que acompañou a publicación do xuízo de ORBITA declarou que este estudo era "profundo e de gran alcance" e pediu que se revisasen as pautas de tratamento formal para "rebaixar" o uso de PCI en pacientes con angina estable.
Os cardiólogos intervencionistas (aqueles que realizan PCI), a través da súa organización (a Sociedade de Angiografía e Intervención Cardiovascular, SCAI), lanzaron rapidamente unha extensa crítica á ORBITA. O SCAI sinalou, entre outras cousas, que os pacientes inscritos tiñan unha angina relativamente baixa (é dicir, moitos non deberían ser candidatos a PCI en primeiro lugar); o principal punto final do xuízo (tempo de exercicio) é notoriamente subjetivo e suxeito a maior variabilidade; o estudo é pequeno e de curta duración; ea mesma medida obxectiva da isquemia realizada no xuízo (unha medida chamada "Índice de puntuación de movemento da parede de tensión máxima") mostrou unha mellora significativa co PCI. Por iso, conclúen, os resultados de ORBITA, aínda que interesantes, non deben ser usados para cambiar a práctica clínica.
Entón, como podes ver, as liñas de batalla foron deseñadas, e debemos prepararnos durante varios anos de guerra de trincheiras.
Que debemos facer de todo isto?
O xuízo de ORBITA efectivamente pon en cuestión o grao de eficacia que ten o PCI no tratamento dos síntomas da angina estable. Os cardiólogos non deberían asumir, como fixeron, que aliviar incluso bloqueos de alto grao nunha arteria coronaria fará que os síntomas desaparecen máxicamente.
Non obstante, os cardiólogos intervencionistas suscitan moitos problemas lexítimos co estudo ORBITA. O que debemos atacar como o maior problema é este: Os pacientes aleatorios neste ensaio tiveron unha angina relativamente baixa e, de acordo coas directrices actuais, moitos deles nunca deberían ter sido candidatos a PCI en primeiro lugar. Noutras palabras, non debemos esperar que o stenting teña moito efecto nos pacientes. O feito de non ter moito efecto debería ser previsible dende o principio.
Ao mesmo tempo, os intervencionistas non deberían ter demasiado confort na súa crítica ao xuízo. O estudo ORBITA de feito demostra que, nunha gran categoría de pacientes que hoxe en día reciben PCI no mundo real (é dicir, persoas con bloqueos "significativos" cuxos síntomas son mínimos a moderados), o stenting realmente non fai ningún ben medible.
Así mesmo, mesmo se ORBITA non xustifica o cambio de directrices formais actuais, xustifica de feito a modificación da práctica médica actual xeneralizada.
Se ten Angina estable hoxe
Os stents revolucionaron o tratamento da enfermidade arterial coronaria. Para as persoas que teñen un dos síndromes coronarios agudos, o PCI resultou en reducións significativas na morte e discapacidade. E en moitas persoas con angina grave e debilitante estable (un grupo que non foi probado no xene ORIBTA), o PCI levou a unha mellora importante nos síntomas.
Non obstante, os stents deberían evitarse sempre que sexa posible. Ademais do risco que implica o desempeño do propio procedemento PCI, a presenza dun stent crea un problema de xestión a longo prazo, tanto para o médico como para o paciente, cuxa resolución definitiva non está clara. É dicir, ¿é seguro evitar as poderosas drogas antiplaquetarias necesarias despois da PCI? (Notablemente, varios pacientes no xene ORIBTA que tiveron o procedemento falso sufriron episodios de hemorragia importantes durante o seguimento.) Lea máis sobre o problema actual cos stents .
Se tes angina estable hoxe, o cardiólogo non debería estar entusiasmado coa realización de PCI. Stenting non alivia completamente o teu problema médico (mesmo se trata con éxito a túa angina); máis ben, o stenting negociará un problema de xestión crónica para outro.
En lugar de ir a PCI, na maioría dos casos, o cardiólogo debería fomentar un tratamento agresivo e gradual do tratamento médico anti-angina e que a persoa con angina estable debería acollerse á idea de comezar co tratamento médico. Ambas as partes deben ser paciente, porque conseguir unha terapia médica óptima pode levar varias semanas ou incluso meses.
Se a angina significativa continúa sendo un problema incluso despois dun ensaio agresivo da terapia médica, é cando se debe considerar seriamente a un endoprótesis. Lea máis sobre se realmente precisa un stent .
Unha palabra de
O xuízo de ORBITA está creando tumultos significativos no mundo da cardioloxía no tratamento da angina estable.
Non obstante, se tes angina estable, os resultados desta proba realmente non deberían complicar moito o tratamento, sempre e cando o teu médico tome unha ollada obxectiva ás probas.
Aínda que o xuízo de ORBITA non parece xustificar un cambio na forma na que se debe tratar a angina estable, xustifica un cambio na forma na que moitas veces o trataron os cardiólogos reais.
> Fontes:
> Al-Lamee R, Thompson D, Dehbi HM, et al. Intervención percutánea coronaria en Angina estable (Orbita): un ensaios controlados aleatorizados e dobres. Lancet 2017; DOI: 10.1016 / S0140-6736 (17) 32714-9. Resumen
> Brown DL, Redberg RF. Último cravo no ataúd para Pci en angina estable? Lancet 2017; DOI: 10.1016 / S01406736 (17) 32757-5. Editorial
> Sociedade de Angiografía Cardiovascular e Intervencións. SCAI examina fortes e débiles de Sham PCI Trial. 2 de novembro de 2017. https://medicalxpress.com/news/2017-11-scai-strengths-weaknesses-sham-pci.html