Harvoni é unha droga de combinación de dose fixa utilizada no tratamento da infección crónica por hepatitis C (HCV) . Os dous fármacos que compoñen Harvoni (ledipasvir, sofosbuvir) funcionan bloqueando unha proteína (NS5A) e unha enzima (RNA polimerase) vital para a replicación do virus.
Harvoni foi aprobado o 10 de outubro de 2014 pola Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) para o seu uso en adultos maiores de 18 anos con infección por xenotipos HCV 1, incluíndo aqueles con cirrose .
Harvoni está aprobado para o seu uso en pacientes non tratados previamente (pacientes con "tratamento non inxenuo"), así como aqueles con resposta parcial ou sen resposta ao tratamento previo de HCV ("experimentado polo tratamento").
Harvoni é o primeiro fármaco HCV aprobado pola FDA que non necesita ser tomado con interferón pegilado (peg-interferón) ou ribavirina (dúas drogas usadas tradicionalmente para terapia combinada de HCV, ambas con elevados perfís de toxicidade).
Harvoni ten taxas de curación entre o 94% e o 99%, mentres que os ensaios de Fase II informaron dunha taxa de curación do 100% en pacientes coinfectos con VIH e HCV.
Dosificación
Unha tableta (90mg / 400mg) tomada diariamente con ou sen comida. As tabletas Harvoni son de forma diamante, de cor de xenxibre e revestidas de película, con "GSI" estampado nun lado e "7985" no outro.
Recomendacións de prescrición
Harvoni prescribe durante un curso de 12 a 24 semanas, segundo as seguintes recomendacións:
- Tratamento inxenuo con ou sen cirrose: 12 semanas
- Tratamento experimentado sen cirrosis: 12 semanas
- Tratamento experimentado con cirrose: 24 semanas
Adicionalmente, un curso de 8 semanas pode considerarse para pacientes sen tratamento sen cirrose que teñen unha carga viral HCV inferior a 6 millóns de copias / ml.
Efectos secundarios comúns
Os efectos secundarios máis comúns asociados co uso de Harvoni (que se producen nun 10% ou menos de pacientes) son:
- Fatiga
- Cefalea
Outros posibles efectos secundarios (menos do 10%) inclúen náuseas, diarrea e insomnio.
Interaccións farmacolóxicas
Tamén se deben evitar os seguintes cando se usa Harvoni:
- Medicamentos anti-tuberculose a base de riflampina: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
- Anticonvulsivos: Tegretol, Dilantina, Trileptal, fenobarbital
- Aptivus (tipranavir / ritonavir) usado na terapia antiretroviral do VIH
- St. John's Wort
Contra-indicacións e consideracións
Non hai contraindicacións para o uso de Harvoni en pacientes con xenotipo 1 de HCV.
Non obstante, para os pacientes con VIH que usen o medicamento tenofovir (incluíndo Viread, Truvada , Atripla, Complera, Stribild ), débese ter coidado adicional no seguimento de todos os efectos secundarios asociados con tenofovir, particularmente a insuficiencia renal (renal).
Os antiácidos deben tomarse por separado 4 horas antes ou despois dunha dose de Harvoni, mentres que as dosións dos inhibidores da bomba de protones e dos inhibidores do receptor H2 (tamén coñecidos como bloqueadores H2) deben reducirse a fin de evitar a absorción da ledipasvir.
Aínda que non hai contraindicación para o uso de Harvoni no embarazo, hai poucos datos clínicos humanos dispoñibles. Non obstante, os estudos en animais sobre o uso de ledipasvir e sofosbuvir non mostraron ningún efecto no desenvolvemento fetal.
Consulta especializada se recomenda durante o embarazo para avaliar a urxencia da terapia de Harvoni, especialmente se comezar inmediatamente ou esperar ata despois do parto.
Recoméndase controlar todas as mulleres con idade menor durante o embarazo durante o curso da terapia. Recoméndase tamén que o paciente eo seu compañeiro masculino se subministren polo menos dous métodos non hormonales de contracepción e que sexan utilizados durante o curso da terapia e durante seis meses despois.
Fonte:
Administración de alimentos e drogas dos Estados Unidos (FDA). "A FDA aproba a primeira combinación de fármacos para tratar a hepatitis C." Silver Spring, Maryland; Nota de prensa emitida o 10 de outubro de 2014.