Con biosimilares converténdose nunha idea menos e máis real en Estados Unidos, os pacientes con enfermidade inflamatoria intestinal terán moitas preguntas sobre estas drogas. Os biosimilares son medicamentos biolóxicos, pero non son os mesmos que os medicamentos biolóxicos da marca. Isto abre moitas preguntas, tanto para os médicos como para os pacientes, sobre o xeito no que se pode usar un biosimilar para tratar a EII.
Mentres os fármacos biolóxicos son utilizados para tratar condicións distintas da IBD, a interpretación dos resultados dun estudo feito en pacientes sen IBD é problemático. Isto ocorre porque os pacientes con EII teñen diferentes niveis destes fármacos nos seus corpos que persoas que non teñen DBO. Polo tanto, pode ser un tempo antes de ter bos datos de estudos clínicos ben deseñados sobre drogas biosimilares en persoas con EII.
Aínda non temos as respostas a moitas das preguntas, pero podemos aplicar o que sabemos e avanzar con algunhas teorías. Aquí tes o que sabemos sobre o que os pacientes poden esperar dos biosimilares.
Drogas biolóxicas
Os medicamentos biolóxicos son medicamentos que se usan para tratar enfermidades e condicións e, en IBD, ás veces úsanse para abrandar ou deter a inflamación no organismo. Os medicamentos biolóxicos aprobados para tratar IBD inclúen Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) e Entyvio (vedolizumab) .
Se un paciente "falla" un biolóxico, ¿é a opción biosimilar unha?
Como sabemos, todos con IBD responden a medicamentos de forma diferente. Algunhas persoas con enfermidade de Crohn ou colite ulcerativa poden non responder a un medicamento biolóxico ou poden converterse en intolerantes ao longo do tempo. A inflamación ou os síntomas non son afectados pola droga ou poden comezar a volver a pesar do uso da droga.
Cando isto ocorre, moitas veces chámase "fracasando" a droga. Este non é un fracaso por parte do paciente ou o doutor ou a droga, pero este é o termo que se usa. O que significa é que a droga non funcionou coa inflamación da IBD e, se non funciona, obviamente deixas de probalo. Os médicos tamén poden referirse aos diferentes escenarios como falla "primaria" ou "secundaria", dependendo de se a droga nunca funcionou en absoluto, ou se funcionou durante un tempo e despois detíñase.
Cando un paciente non responde ao nome biolóxico da marca, cómpre facer unha selección sobre o medicamento que probar a continuación. Probando a droga que é o biosimilar do biolóxico de marca-nome, con todo, pénsase que non é unha opción. Se, por exemplo, un paciente é alérxico (ou ten unha reacción adversa) a un biolóxico particular, o paciente probablemente tamén será alérxico ao biosimilar. E, mentres un biosimilar non vai ser un duplicado exacto da marca biolóxica, actualmente pénsase que un paciente que non responde a un probablemente non responderá ao outro. Polo tanto, pénsase que o biosimilar non proporcionará outra opción de tratamento para un paciente que xa fallou o biolóxico (e viceversa).
Cambio entre biolóxicos e biosimiles
Existe a preocupación de que os pacientes poidan cambiarse entre un biolóxico e un biosimilar sen o seu coñecemento ou consentimento. Isto ás veces ocorre con medicamentos xenéricos : un médico pode prescribir o nome da marca, pero a compañía de seguros está a buscar un aforro de custos, polo que a droga transfórmase ao xenérico.
No caso dun biolóxico, neste punto, descoñécese o que vai ocorrer se un paciente que está a facer ben nunha determinada droga biolóxica cambia á droga biosimilar. Non hai ningunha evidencia que aínda teña conclusións sobre este escenario. Non obstante, pénsase que, debido a que un biosimilar e un biolóxico non son exactamente iguais, non serán necesariamente intercambiables deste xeito.
Os expertos suxiren que, se un paciente está ben, deberían seguir recibindo a droga na que estivesen, se se trata da marca biolóxica ou é o biosimilar.
Algúns estados pasaron a lexislación no que se refire aos biosimilares, e outros teñen lexislación pendentes, pero non todos os estados están a considerar. Na maioría dos casos, a lexislación inclúe unha linguaxe que aclara que só se usará o medicamento exacto ordenado polo médico (o biolóxico ou o biosimilar) e só se permiten substitucións se o médico eo paciente coinciden.
A preocupación polos pacientes con IBD é que as compañías de seguros poden presionar aos pacientes a cambiar medicamentos se un biosimilar é menos caro, aínda que o biolóxico sexa efectivo ata agora. No que respecta á mudanza entre os biolóxicos e os biosimilares, o Dr. Scott Plevy, líder do Stronghold Area Disease, Inflammatory Bowel Disease en Janssen Research & Development (a comunicación oral, febreiro de 2016) "non se engancha con éxito con estas enfermidades".
¿Hai unha praza para os biosimiles?
Aínda que o cambio entre un biolóxico e un biosimilar non se considera unha forma viable de tratar a EII neste punto, o tratamento inicial con terapia con biosimilar pode ser unha opción para algúns pacientes. Isto ofrece outra opción de tratamento, que é unha boa noticia para os pacientes. Facer un cambio desde o biosimilar ata o biolóxico podería ser un problema, polo que non se pensa que sexa unha opción. Se un paciente está a facer ben nun biosimilar, crese que se debe continuar a mesma droga, igual que a situación inversa.
O prezo dos biosimilares
Neste punto, como os custos sairán no mercado aínda é descoñecido. Moitos predicen que os biosimilares custarán menos que os biolóxicos. Non obstante, esta non é unha garantía, e existe a posibilidade dunha empresa que faga un biosimilar para cargar un prezo similar ao que cobra o fabricante do biolóxico. Debido a que as pólizas de seguro difieren, a situación basearase na cobertura individual e se a empresa farmacéutica que posúe a patente na droga biolóxica está ofrecendo unha combinación de prezos ou outra medida de redución de custos, como un programa de asistencia ao paciente. Hai moitas variables implicadas nos prezos, é difícil prever. Crese que os prezos poden ser máis competitivos en xeral, tanto para biosimilares como biolóxicos, que serán un gran beneficio para os pacientes.
O punto de partida
A paisaxe das opcións de tratamento para pacientes con IBD en EE. UU. Está cambiando. A aprobación de medicamentos biosimilares presenta moitas preguntas sobre o seu uso que só poden ser respondidas ao longo do tempo. Hai poucos datos para seguir con medicamentos biosimilares, pero os especialistas en saúde fixeron conjeturas sobre a forma na que mellor se pode usar en pacientes con EII e outras condicións. Haberá máis estudos e leis e directrices establecidas nos próximos meses, pero, como sempre, o gastroenterólogo será a mellor fonte de información sobre as opcións de tratamento.
Fontes:
Administración de alimentos e drogas de EE. UU. "Información sobre biosimilares". FDA.gov. 22 de febreiro de 2016.