Que significa "significativo"? Nun estudo clínico sobre a seguridade e efectividade dun medicamento, o achado de que os datos resultantes (información) son "estadísticamente significativos" é un xeito científico de dicir que o resultado non era probable que pasase por casualidade. Polo tanto, o resultado é probable debido aos efectos da medicación que se estudou.
Comprensión de valores P
Por suposto, chegar a esa conclusión non é tan sinxelo como parece.
Os investigadores normalmente usan un método estatístico coñecido e fiable para medir e avaliar os resultados do estudo ao estudo. Chámase o "valor p" e mide a probabilidade de que os resultados dun estudo ocorreron por casualidade.
O valor p fornece unha porcentaxe da probabilidade, en función das probas estatísticas dos resultados do estudo. Polo tanto, se un valor p é de 0,01, existe unha probabilidade de 1% de que o resultado foi debido ao azar e un 99% de posibilidades de que non fose -que, en vez diso, era debido ao efecto do medicamento.
O corte máis común para valores p é 0.05, é dicir, se un valor p é 0,06, considérase que non é estadísticamente significativo. Doutra banda, se un valor p é 0,04, o resultado é estadísticamente significativo.
Cal é a "hipótese nula"?
Podes saber que a palabra "nulo" está asociada con "cero". Neste tipo de medida estatística, os investigadores comezan por asumir a cero diferenza entre, por exemplo, unha nova medicación e outra máis antiga.
Isto pode parecer raro xa que queren descubrir se o novo é mellor que o anterior. Pero funciona. Vexa como:
Imos dicir que un estudo está realmente deseñado para ver se un medicamento novo é mellor que un ancián. A hipótese nula declárase como: "Non hai diferenza no efecto (resultado do paciente) entre o novo medicamento X e medicación máis antiga Y." Un valor p de 0.04 transfórmase en: Segundo os datos do estudo, hai un 4% de posibilidades de que non exista diferenza entre os dous medicamentos.
Por suposto, isto significa que hai un 96% de posibilidades de que haxa unha diferenza entre elas.
Que significa "significativo"? Un exemplo de vida real
Para usar un exemplo real, vexamos o estudo REGARDO de persoas con esclerose múltiple (MS). Este estudo comparou o medicamento Copaxone con Rebif .
Un resultado (resultado) estudado foi a cantidade de tempo que pasou antes da primeira recidiva de pacientes dos pacientes despois das 96 semanas de estar nos medicamentos. (O termo de investigación para este é "tempo para a primeira recaída"). O valor p para esta diferenza foi p = 0,64, o que significa que, debido a que o valor p era superior a 0,05, non houbo diferenza estadísticamente significativa entre as veces ata que a primeira recaída en pacientes con medicación. Indicado de forma diferente, había un 64% de posibilidades de que non houbese diferenza estadísticamente significativa.
Con todo, outro resultado estudado foi o número de lesións activas que se viron nos escaneos de resonancia magnética dos dous grupos. Resultou que os estudantes tratados con Rebif tiñan un promedio de lesións de 0,24 MS por escaneo, mentres que os que tomaban Copaxone tiñan unha media de 0,41 lesións por escaneo. Neste caso, p = 0.0002, o que significa que foi un achado estadísticamente significativo.
¿Que significan "significativos" os pacientes individuais e os seus médicos?
É importante ter en conta que "estadísticamente significativo" non significa necesariamente que algo sexa clínicamente significativo ou significativo para os individuos.
Por exemplo, a diferenza nos números das lesións MS activas no estudo que se discute anteriormente é pequena, aínda que sexa estadísticamente significativa. Por iso, probablemente non sería o principal motivo polo que un médico escolle un dos medicamentos sobre o outro. O médico pode darlle máis peso a outros factores na decisión do tratamento. Por exemplo, os efectos secundarios dos medicamentos, o custo ea frecuencia de inxección.
Cousas para manter en conta ao mirar un informe de estudo clínico
Como se podería sospeitar, hai moitos máis factores (por exemplo, cantos participantes son estudados ou como se miden os resultados) que poden influenciar os resultados finais dun p-valor final do estudo clínico.
Non obstante, saber que significan os p-valores supón unha gran vantaxe para entender o que a información dun estudo clínico supón para investigadores, médicos e pacientes.
Ler polo menos o resumo (resumo curto) do estudo. Pode proporcionar máis detalles sobre un medicamento do que pode obter a partir dun borrador dunha liña nunha peza de comercialización ou un titorial de folleto.
Fonte:
Mikol DD, Barkhof F, Chang P, Coyle PK, Jeffery DR, Schwid SR, Stubinski B, Uitdehaag BM; Grupo de estudo REGARD. Comparación de interferón beta-1a subcutáneo con acetato de glatiramer en pacientes con esclerose múltiple recidivante (o acetato REbif vs Glatiramer no estudo da enfermidade recidivante [REGARD]): un xuízo multicéntrico, randomizado, paralelo e aberto. Lancet Neurol. 2008 oct. 7 (10): 903-914.