Un canon de drogas consiste nun grupo de fármacos que están a desenvolver en cada momento por varias compañías farmacéuticas. Os fármacos que se atopan no gasoduto pasan por 4 fases principais: descubrimento, preclínico, ensaios clínicos e mercadotecnia (que ocorre despois da aprobación).
Hai só 5.000 drogas en desenvolvemento hoxe só en Estados Unidos por diversas condicións.
Os investigadores tratan de desenvolver medicamentos para pacientes con necesidades non satisfeitas. Segundo a PhRMA (Investigación Farmacéutica e Fabricantes de América), "En 2014, a Administración de Medicamentos e Alimentos (FDA) de Estados Unidos aprobou 51 medicamentos novos nunha ampla variedade de áreas de enfermidades. O corenta e un das aprobacións foron polo Centro de Drogas Avaliación e Investigación (CDER) na FDA, o número máis elevado desde 1996. Entre as aprobacións do CDER, 41 por cento foron identificados como medicamentos de primeira clase, o que significa que utilizan un mecanismo de acción único para tratar unha condición médica que é diferente de calquera outra medicina aprobada ".
Desenvolvemento de fármacos da artrite reumatoide
Desde 1998, cando Enbrel (etanercept) foi a primeira droga biolóxica comercializada por artrite reumatoide , os DMARD biolóxicos (fármacos anti-reumáticos que modifican a enfermidade biolóxica) cambiaron o panorama do tratamento para as persoas que viven coa enfermidade. Ao dirixirse ás moléculas e ás células específicas implicadas na progresión da artrite reumatoide, os DMARD biolóxicos e os novos DMARDs, coñecidos como inhibidores de JAK, melloraron o prognóstico para moitos pacientes e fixeron a remisión clínica posible para algúns.
Varios DMARD biolóxicos foron aprobados e comercializados nos anos seguintes á aprobación de Enbrel. Enbrel é un inhibidor do TNF . Outros exemplos de inhibidores de TNF actualmente comercializados son Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol) e Simponi (golimumab). Houbo un inhibidor JAK aprobado, en 2012, chamado Xeljanz (tofacitinib) .
Hai máis DMARDs en desenvolvemento.
Os DMARD biolóxicos son proteínas de moléculas grandes que deben inxectarse ou infundirse. Os inhibidores de JAK son pequenas proteínas moléculas que se administran por vía oral (por vía oral).
En 2014, a PhRMA informou que 92 fármacos estaban en diferentes etapas de desenvolvemento para enfermidades e condicións musculoesqueléticas . Destes, 55 foron desenvolvidos para o tratamento da artrite reumatoide. Son as drogas que alcanzan os ensaios clínicos de Fase 3 que merecen a nosa atención. As probas de Fase 3 adoitan implicar máis de 1.000 pacientes no esforzo por probar seguridade e eficacia. Os resultados son presentados á FDA para a aprobación definitiva de medicamentos.
Que hai no Pipeline?
Baricitinib é un inhibidor de JAK no desenvolvemento a través de Eli Lilly. Se se aprobe, Baricitinib sería o segundo inhibidor de JAK aprobado. Os bloques de Baricitinib JAK1 e JAK2. O tratamento con inhibidores de JAK está destinado a adultos con artritis reumatoide activa moderada a grave que non contaron con metotrexato ou que non poden tolerar o metotrexato. Baricitinib ten un 65 por cento de posibilidades de aprobación, segundo un analista. Se está aprobado, espérase que sexa competitivo contra o seu competidor Xeljanz, dependendo do prezo.
Sarilumab é un inhibidor de IL-6 desenvolvido por Sanofi / Regeneron. Hai varios ensaios de fase 3 en curso para o sarilumab. Nun dos ensaios, o sarilumab plus metotrexato foi máis efectivo para pacientes con artritis reumatoide moderada a severa que o metotrexato só, sen problemas de seguridade aparentes. Esta droga, se está aprobada, competirá con outro inhibidor de IL-6, Actemra (tocilizumab).
Secukinumab é un inhibidor de IL-17 desenvolvido por Novartis Pharmaceuticals. Secukinumab está destinado a pacientes con artritis reumatoide que presentaron unha resposta inadecuada con inhibidores de TNF ou que non puideron tolerar o tratamento con inhibidores de TNF.
Actualmente non hai outra droga que ten como obxectivo a IL-17 na vía inflamatoria .
Outro medicamento previsto, o sirukumab de Johnson & Johnson, foi rexeitado pola aprobación da FDA en setembro de 2017. Obxecte ao mesmo camiño que ACTEMRA (IL-6), axudando a diminuír a inflamación. Non obstante, a FDA citou un "desequilibrio" no número de mortes das persoas que tomaban a droga fronte a un placebo en ensaios, posición que inicialmente figuraba nunha recomendación do consello consultivo da FDA .
Biosimilares
Hai tamén algúns biosimilares en desenvolvemento. Amgen está a desenvolver o ABP 501, un biosimilar para Humira. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals desenvolve BI 695500 como un Rituxan (rituximab) biosimilar. Coherus Biosciences está a desenvolver CHS-0214 como Enbrel biosimilar. Existe a preocupación pola equivalencia dos produtos biosimilares ao medicamento orixinal, así como o proceso de aprobación da FDA para biosimilares.
> Fontes:
> Documento da FDA Briefing. Reunión do Comité Asesor de Artritis.
> Perfil PhRMA.2015. Industria de Investigación Biofarmacéutica.
> Regeneron e Sanofi Presentan resultados do Estudo Pivotal 3 de Sarilumab na Reunión Anual de Columna Americana de Reumatoloxía. 8 de novembro de 2015.
> Artritis reumatoide (RA) New Drug Pipeline. 11 de decembro de 2014.