Primeiro inhibidor de JAK para artrite reumatoide aprobado pola FDA
Xeljanz (citrato de tofacitinib), un DMARD oral (fármaco anti-reumático que modifica a enfermidade), foi aprobado pola Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) o 6 de novembro de 2012. O medicamento está destinado para o tratamento de adultos de forma moderada artrite reumatoide gravemente activa que tivo unha resposta inadecuada ou intolerancia ao metotrexato . Fabricado por Pfizer, Xeljanz é unha tableta redonda, branca e de inmediato, revestida de película con "Pfizer" nun lado e "JKI5" impreso no outro lado.
Xeljanz é o primeiro DMARD oral aprobado para a artrite reumatoide en 10 anos. Tamén é o primeiro dunha nova clase de medicamentos coñecidos como inhibidores de JAK (Janus kinase). Xeljanz pode ser usado como monoterapia (só), ou combinado con metotrexato ou outros DMARD non biolóxicos. Xeljanz non se debe usar con medicamentos biolóxicos ou inmunosupresores poderosos, como Imuran (azatioprina) ou ciclosporina .
Cómo funciona
Basicamente, Xeljanz traballa inhibindo a vía JAK: unha vía de sinalización dentro das células que desempeña un papel significativo na inflamación asociada á artrite reumatoide. Os JAK son encimas intracelulares que transmiten sinais que xorden da citocina ou as reaccións dos receptores de factor de crecemento na membrana celular.
Xeljanz é considerado un medicamento de pequenas moléculas, e non un medicamento biolóxico. Os biolóxicos, como Enbrel (etanercept), Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol), Simponi (golimumab), Orencia (abatacept), Actemra (tocilizumab) e Rituxan (rituximab) bloquean as citoquinas proinflamatorias. desde fóra da cela.
Proba de ensaios clínicos
Máis de 5.000 pacientes con artritis reumatoide estiveron involucrados en ensaios clínicos para Xeljanz, producindo unha das bases de datos clínicas máis importantes para calquera fármaco de artritis reumatoide sometida á FDA para a súa revisión, segundo Pfizer.
Houbo dous ensaios clínicos que evaluaron o rango de dose óptimo de Xeljanz e 5 ensaios clínicos que evaluaron a resposta ACR 20 a Xeljanz, así como a DAS28 e os resultados do Cuestionario de avaliación de saúde.
Os ensaios clínicos demostraron que Xeljanz reduciu significativamente os signos e síntomas da artrite reumatoide e mellorou a función física (a capacidade de realizar actividades diarias habituais).
Dosificación
Xeljanz toma por vía oral, unha pílula de 5 mg tomada dúas veces ao día. Pódese tomar con ou sen comida. Unha dose de 11 mg unha vez ao día tamén está dispoñible como Xeljanz-XR (liberación prolongada).
Efectos secundarios comúns
Os efectos adversos máis comúns asociados con Xeljanz, que se produciron durante os primeiros 3 meses de uso en ensaios clínicos, foron as infeccións do tracto respiratorio superior, dor de cabeza, diarrea e nasofaringitis.
Advertencias e precaucións
Xeljanz leva advertencias en caixa : infeccións graves que conducen a hospitalización ou morte, incluíndo tuberculose e fungos bacterianos, invasivos, virales e outras infeccións oportunistas, tiveron lugar nos pacientes que recibiron Xeljanz; Se se desenvolve unha infección grave, Xeljanz debería deterse ata que se controlou a infección; unha proba latente de tuberculose debe darse antes de iniciar Xeljanz; os pacientes que toman Xeljanz deben ser monitorizados por tuberculose activa aínda que a proba inicial sexa negativa; Linfoma e outros tumores malignos foron observados en pacientes que toman Xeljanz; "Epstein Barr, trastorno linfoproliferativo asociado ao virus" foi observado en pacientes con trasplante renal tratados con Xeljanz combinados con fármacos inmunosupresores.
Outras precaucións: use Xeljanz con precaución en pacientes con risco de perforación gastrointestinal; Xeljanz non se recomenda para pacientes con enfermidade hepática severa; Probas de laboratorio periódicas son recomendadas porque Xeljanz pode causar cambios a certos tipos de glóbulos brancos, hemoglobina, enzimas hepáticas e lípidos; Os pacientes que toman Xeljanz non deberían recibir vacinas vivas.
Non se realizaron estudos adecuados de Xeljanz en mulleres embarazadas. Xeljanz só debe usarse durante o embarazo se o beneficio do medicamento supera o risco potencial para o feto.
Custos
Xeljanz terá un custo de adquisición maiorista de 2.055,13 dólares para unha oferta de 30 días (ou $ 24.666 por ano).
O custo para os pacientes varía segundo os contratos e a cobertura de seguro.
> Fontes:
> Xeljanz. Información completa sobre a prescrición e guía de medicamentos. Revisado 02/2016.
> Administración de alimentos e drogas dos Estados Unidos aproba o XELJANZ de Pfizer (citrato de tofacitinib) para adultos con artritis reumatoide moderadamente ou moi activa (AR) que tiveron unha resposta inadecuada ou a intolerancia ao metotrexato. 11/06/2012.
> Xeljanz, unha pílula Pfizer máis barata pero caro de 25 mil dólares por ano para a artrite reumatoide, obtén luz verde da FDA. Matthew Herper. Forbes.com. 11/06/2012.