A vacina retardada proba superior a Engerix-B
Heplisav-B é unha vacina que se usa para evitar todos os subtipos de hepatitis B. Foi aprobado pola Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) o 9 de novembro de 2017 para uso en adultos maiores de 18 anos.
É unha das tres vacinas utilizadas actualmente para evitar a infección do virus da hepatite B (HBV) nos Estados Unidos. Estes inclúen Recombivax HB, que foi aprobado pola FDA en 1986, eo líder do mercado Engerix-B, que recibiu aprobación similar en 2007.
(Existe tamén unha terceira vacina combinada, coñecida como Twinrix , que vacina contra a hepatite A e B.)
Un dos principais beneficios de Heplisav-B é que require menos inxeccións durante un período de tempo máis curto, un factor que pode axudar ás persoas a completar a serie en vez de parar.
Preocupacións de seguridade iniciais
A aprobación de Heplisav-B superou unha loita de catro anos para levar a vacina ao mercado. A FDA previamente rexeitou a droga en febreiro de 2013 e máis tarde en novembro de 2016 debido a problemas de seguridade sobre o posible risco de infarto agudo de miocardio (ataque cardíaco) e certas enfermidades autoinmunes .
A vacina foi eventualmente aprobada baseándose en gran parte no feito de que require dous disparos entregados un mes por separado. As outras vacinas, pola contra, requiren tres tiros separados por un mes e seis meses despois.
Isto foi considerado importante xa que unha das maiores barreiras para a vacinación contra o HBV foi a adherencia.
Un estudo realizado polo Departamento de Enfermidades Infecciosas da Universidade de Florida en Jacksonville informou que, de 707 persoas con dereito á vacinación contra o HBV, só 503 trataron e só 356 completaron a serie de tres disparos. Outros estudos informaron tamén resultados lúgubres.
Ao reducir o espazo entre inxeccións, a FDA considera que os beneficios da vacina superan con creces calquera consecuencia potencial.
Eficacia
A aprobación de Heplisav-B baseouse en datos de tres ensaios clínicos que contaron con máis de 14.000 participantes adultos. O estudo pivotal comparou un curso de dúas etapas de Heplisav-B a unha serie de tres series de Engerix-B. Entre os 6.665 participantes implicados no estudo, o 95 por cento alcanzou altos niveis de protección contra Heplisav-B (medida pola actividade de anticorpos ) en comparación co 81 por cento en Engerix-B.
Nun segundo estudo que inclúe 961 persoas con diabetes tipo 2 (considerado alto risco de hepatite B), Heplisav-B foi informado de proporcionar protección de alto nivel nun 90 por cento das persoas que recibiron a vacina fronte a só o 65 por cento nas persoas que recibiron Engerix -B.
Ademais, o Heplisav-B é coñecido por proporcionar protección contra os catro serotipos principais, dez xenotipos (A a J) e 40 subxenotipos.
Administración
Heplisav-B é administrado por inxección intramuscular no músculo deltoides superior do ombreiro. A vacina non é unha vacina viva (que contén virus vivos e debilitados) senón que contén un antíxeno xeneticamente modificado, esencialmente un avatar para o virus, que non causa enfermidades, senón que estimula unha resposta inmune protectora.
Despois de recibir a primeira inxección de 0.5 mililitro (ml), un segundo entregarase en seis meses.
Se por algún motivo non pode completar a serie nese tempo, fale co seu médico sobre a finalización da serie o antes posible. É improbable que teñas que reiniciar a serie.
Reaccións adversas
Mentres algunhas persoas poden experimentar unha reacción ao tiro, a maioría dos casos son leves e resolven dentro duns días. En xeral, as reaccións, se hai, tenden a ser máis profundas despois do primeiro tiro e menos despois do segundo.
Os síntomas máis comúns (que se producen en máis do dous por cento dos pacientes) inclúen:
- Inflamación no sitio de inxección: 2,3 por cento
- Redness no sitio de inxección - 4.1 por cento
- Malaise - 9.2 por cento
- Cefalea - 16,9 por cento
- Fatiga - 17,4 por cento
- Dor no sitio de inxección - 38,5 por cento
Contraindicacións
Heplisav-B non debe ser usado en persoas con antecedentes de reaccións alérxicas graves ou aqueles que tiveron unha reacción previa a unha vacina contra a hepatite B ou calquera dos seus compoñentes, incluída a levadura. A reexposición pode producir unha reacción alérxica potencialmente de risco mortal, coñecida como anafilaxis.
Ata a data, non houbo estudos humanos sobre o efecto do Heplisav-B durante o embarazo ou a lactación materna. No entanto, un estudo en animais non informou de eventos adversos en ratas de laboratorio embarazadas ou na súa descendencia despois dunha dose de 0,3 ml de Heplisav-B.
Quen debe vacinar
A hepatitis B é unha enfermidade viral do fígado que pode converterse en crónica e provoca cirrosis , cancro de fígado e morte.
Segundo un informe do Grupo de Tarefas de Servizos Preventivos de EE. UU. (USPSTF), en calquera lugar de 700.000 a 2.2. Se cree que millóns de persoas están infectadas con HBV nos Estados Unidos. As infeccións son máis altas entre os adultos de 30 a 49 anos, a maioría das persoas inféctanse a través de sexo desprotexido ou uso compartido de agullas .
Non hai cura para a hepatitis B, pero a vacinación eficaz pode evitar a enfermidade. Por este motivo, o Comité Asesor de Prácticas de Inmunización (ACIP) e actualmente recomenda que todos os nenos reciban a primeira dose de vacina contra o HBV ao nacer e completen a serie entre seis e 18 meses. Os nenos e adolescentes maiores que non recibiron a vacina contra o HBV tamén deben ser vacinados.
Os Centros de Control e Prevención de Enfermidades tamén recomendan que todos os adultos de alto risco para o VHB sexan vacinados. Estes inclúen:
- Persoa cuxa vida ten ou ten relacións sexuais con alguén que ten hepatite B
- Persoas sexualmente activas que non teñen relación a longo prazo, mutuamente monógama
- Persoas que buscan probas ou tratamento dunha infección de transmisión sexual
- Homes que teñen sexo con homes
- Persoas que viven con VIH
- Persoas que comparten agullas, xeringas ou outra parafernalia de drogas
- Os profesionais da saúde e outros con risco de exposición ao sangue
- Persoas con enfermidade renal na etapa final
- Persoas con enfermidade hepática crónica
- As persoas con diabetes con menos de 60 anos comezaron o antes posible despois do diagnóstico
- Viaxantes internacionais a rexións con velocidades moderadas a altas de hepatite B
- Persoas que inmigraron de países con taxas moderadas a altas de hepatite B ou nenos nacidos por pais que inmigraron desde estes países antes do seu nacemento
- Calquera que se considere en risco
O USPSTF actualmente non recomenda a vacinación contra o HBV para a poboación adulta en xeral, xa que a práctica non se demostrou que reduce o risco de enfermidade ou morte relacionadas co fígado.
Examinar as preocupacións de seguridade
A pesar dunha recepción en boa medida positiva por funcionarios da saúde pública, as cuestións de seguridade seguen a praga da vacina dado os seus rechazos temporais pola FDA.
A FDA inicialmente rexeitou a vacuna en 2013 baseándose nun dos seus compoñentes, coñecido como CpG 1018. Este é o composto usado para aumentar as capacidades de activación inmune da vacina e a mesma que permite a serie de dous disparos.
Segundo a resposta da FDA, creuse que o CpG 1018 ten o potencial de desencadear certos trastornos autoinmunes, incluíndo a enfermidade da tireóide. Aínda que os primeiros estudos non mostraron diferenzas estatísticas entre Heplisav-B e Engerix-B, a solicitude foi denegada simplemente porque o tamaño do estudo na época era considerado demasiado pequeno.
No momento da reaplicación, 14.238 persoas foran expostas á vacina con só dous casos de tiroideos, de Hashimoto (unha forma de enfermidade da tiroide) e un caso de vitiligo informado.
Máis tarde, en 2016, a vacina tamén foi rexeitada cando un estudo informou dun número maior de eventos cardíacos, incluíndo ataques cardíacos. Neste caso, a FDA solicitou información adicional sobre os factores non asociados que puidesen axudar a explicar mellor os resultados.
Tras a revisión dos datos adicionais, a FDA outorgou a aprobación. Os resultados finais do xuízo informaron un risco de ata un 0,1 por cento de ataque cardíaco nas persoas que recibiron Heplisav-B fronte ao 0,2 por cento dado a Engerix-B.
> Fontes:
> Bailey, C .; Smith, V .; e Sands, M. "Vacina contra a hepatite B: estudo de sete anos de adhesión ás directrices de inmunización e eficacia en adultos con VIH-1 positivo". Revista Internacional de Enfermidades Infecciosas. Agosto de 2008; 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226.
> Centros para o control e prevención de enfermidades. "Unha estratexia de inmunización completa para eliminar a transmisión da infección por virus da hepatite B nos Estados Unidos". Recomendacións do Comité Asesor de Prácticas de Inmunización (ACIP) Parte 1: Inmunización de nenos, nenos e adolescentes. " Revisión semanal de morbilidade e mortalidade (MMWR) . Decembro de 2005; 54 (RR16): 1-23.
> Janssen, R .; Bennett, S .; Namini, H. et al. "Inmunoxicidade e seguridade de dúas doses de hepatoloxía investigativa en comparación con tres doses de vacina contra a hepatite B (Engerix B) en dous ensaios de fase 3." Revista de hepatoloxía. Abril de 2013; 58 (Suplemento 1): S574. DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.
> Administración de Drogas e Alimentos dos Estados Unidos. "Puntos destacados da información de prescrición (Heplisav-B) ." Silver Spring, Maryland; emitido en novembro de 2017.
> Grupo de Tarefas de Servizos Preventivos de Estados Unidos. "Declaración recomendada final: infección por virus da hepatite B: avaliación, 2014." Rockville, Maryland; actualizado en decembro de 2016.