A pesar dos altos niveis de sensibilidade, os falsos negativos presentan preocupacións
En xullo de 2012, a Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU aprobou a proba de VIH en demanda de OraQuick , proporcionando aos consumidores a primeira proba de VIH oral sen receita capaz de proporcionar resultados confidenciais en tan só 20 minutos. A aprobación da FDA foi ben recibida por moitas organizacións baseadas na comunidade, que citan por moito tempo os beneficios das probas dentro da casa nun momento no que o 20% dos 1.2 millóns de estadounidenses infectados co VIH ignoran completamente o seu estado.
Xefe entre os argumentos en apoio das probas na casa:
- Moitas clínicas públicas nos EE. UU. Son persoas con pouca capacidade ou sobretaxas, facendo que aqueles que poidan querer ou que necesiten probas para afastarse. As probas dentro da casa poden axudar a superar este obstáculo, proporcionando ás persoas máis expostas un maior sentido de autonomía, control e confidencialidade .
- Na súa aprobación do produto, a FDA afirmou que as probas na casa "contribuirán de forma medible ... axudando ás persoas máis infectadas a tomar conciencia do seu estado de VIH e así reducir a transmisión do VIH".
- Unha liña telefónica de 24 horas con persoal adestrado axudará a garantir que o produto se use correctamente; que os usuarios entendan as limitacións da proba (incluído o chamado período de ventá ) e que os que reciben un resultado positivo remítense a unha clínica ou oficina de doutor próximo.
A partir de setembro de 2013, os fabricantes de OraQuick informaron que "máis de 200.000 individuos agora coñecen o seu estado de VIH" como consecuencia do produto, e os analistas da industria preveron unha absorción nas vendas a medida que a conciencia dos consumidores aumenta.
Con todo, a pesar dos aparentes beneficios das probas, varios estudos destacaron as preocupacións sobre a estratexia dentro da casa, cuestionando a precisión do produto real do mundo, así como o seu impacto na atención do paciente e os comportamentos de risco.
Como preciso están as probas de VIH en casa?
Segundo o informe da FDA, a OraQuick Rapid In-Home Test non só é segura e fácil de usar, senón que ofrece unha sensibilidade e especificidade de aproximadamente o 95% -sentiblemente inferior ao 99,3% e ao 99,8% visto co punto- kits de coidados usados por médicos e clínicas.
Non obstante, a diferenza das probas de coidados puntuais, a versión na casa ten unha taxa falsa negativa de aproximadamente o 7%, o que significa que un de cada 12 probas entregará un "sinal claro". Aínda que isto non prexudica necesariamente a viabilidade do produto, pon en dúbida a precisión do mundo real das probas dada a probabilidade de que o uso de produtos e / ou a proba de VIH prematura.
Un estudo realizado en 2013 pola Universidade de California, San Francisco concluíu que as probas orais rápidas de cuarta xeración como OraQuick foron capaces de identificar correctamente o 86% dos casos positivos para o VIH, significativamente menor que o que se viu nos ensaios clínicos. Aínda máis referente foi o feito de que o produto tiña só un 54% de precisión para confirmar o serostato durante a fase aguda (inicial) da infección .
Con evidencia crecente de que a intervención no momento da infección aguda pode diminuír o desenvolvemento de depósitos latentes onde o VIH é coñecido por ocultar (ou "persistir") durante décadas, a necesidade de probas con altos graos de sensibilidade converteuse nun imperativo, especialmente na luz da convocatoria de probas e tratamentos universais a nivel nacional e global .
Aínda que a inserción do paquete OraQuick avisa aos usuarios sobre o risco de probas prematuras, terá que facer maior énfase na mellora do produto, no canto de concienciar ao consumidor, para superar estas deficiencias estatísticas.
Será que as probas internas mellorarán a relación co paciente coa atención?
Desde o punto de vista político, un dos principais obxectivos da proba na casa é aumentar o número de pacientes conectados activamente co VIH en EE. UU. É un obxectivo ambicioso dado que só 437,000 dos 874,000 norteamericanos diagnosticados con VIH teñen acceso ao tratamento médico, segundo a investigación publicada polos Centros de Control e Prevención de Enfermidades dos Estados Unidos.
Aínda que a maioría das investigacións indican unha aceptación pública xeneralizada das probas dentro da casa, hai poucos datos reais para determinar se os pacientes se están unindo a coidar como resultado destas probas.
Aínda que varios estudos en África demostraron un aumento da conexión despois das probas na casa, ata un 300% nalgúns casos, estes foron realizados despois dunha visita de asesoramento previa a proba realizada por un profesional adestrado.
Sen esa estratexia empregada en EE. UU., ¿Podería esperarse o mesmo aquí ou, máis conciso quizais, realmente fai a diferenza?
A maioría está de acordo en que sería difícil avaliar por completo dado que moitos centros de probas non informan os resultados para vincular co coidado despois do exame. O que si sabemos, con todo, é que as probas de VIH non compatibles, por si só, quedan curtas en varias áreas clave, o máis significativo na redución de comportamentos de alto risco que se ven nos negativos.
Nun estudo realizado pola Escola Mailman de Saúde Pública da Universidade de Columbia, 5,000 pacientes asignados ao azar recibiron unha folla informativa ou unha breve sesión de asesoramento antes dunha proba rápida. Tras 12 meses, os pacientes foron reevaluados. De forma alarmante, o 11,1% do grupo de información só adquirise unha ETS , mentres que case o mesmo número de pacientes (12,3%) adquiriu unha ETS despois de ter un consello breve. Os resultados foron consistentes en todas as nove clínicas empregadas despois de ter en conta a idade do paciente, sexo e etnia.
A modificación por computadora do Programa de Saúde Pública para o VIH / SIDA, o condado de Seattle e King tamén apoiou esta conclusión, o que suxire que as probas na casa poden aumentar a prevalencia do VIH entre homes que teñen sexo con homes (MSM) desde unha liña base do 18,6% a calquera lugar entre 22,5% a 27,5%.
Aínda que nada diso pretende suxerir que as probas de VIH na casa van prexudicar os esforzos de saúde pública, reforza a necesidade de unha maior aclaración dos beneficios e limitacións das probas de VIH na casa, tanto para os consumidores como para os responsables da formulación de políticas de saúde.
Fontes:
Administración de alimentos e drogas dos Estados Unidos (FDA). "O primeiro Kit rápido de uso doméstico para o VIH aprobado para auto-probas". Información sobre a saúde dos consumidores da FDA. Silver Spring, MD; Xullo de 2012. Documento: UCM311690.
O Wall Street Journal. "OraQuick (R) in-Home proba do VIH lanza nova estratexia de campaña dirixida -" Vida. Como o coñecemos. (TM) "Fomenta a proba de VIH entre grupos de alto risco". Nota de prensa emitida o 30 de setembro de 2013.
Pilcher, C .; Louie, B .; Facente, S .; et al. "Rendemento de probas puntuais de atención rápida e laboratorio para a infección por VIH aguda e establecida en San Francisco". PLOS | Un. 12 de decembro de 2013; DOI: 10.1371 / journal.pone.0080629.
Pai, N .; Sharma, J .; Shivkumar, S; et al. "Autodiagnóstico supervisado e non supervisado para o VIH en poboacións de alto e baixo risco: unha revisión sistemática". PLOS | Un . 2 de abril de 2013; DOI: 10.1371 / journal.pmed.1001414.
Macpherson, P .; et al. "Valoración inicial e iniciación do ARA despois do autocontrol de VIH: un xuízo aleatorizado por grupos para mellorar o vínculo con ART en Blantyre, Malawi". XX Conferencia sobre retrovirus e infeccións oportunistas (CROI); Atlanta, Georgia; Resumen 95LB, 2013.
Metsch, L .; Feaster, D .; Gooden, L .; et al. "Efecto do consello de redución de risco con probas rápidas de VIH en risco de adquirir infeccións de transmisión sexual: o ensayo clínico randomizado AWARE". Xornal da Asociación Médica Americana. 23 de outubro de 2013; 310 (16): 1701-1710.
Katz, D .; Cassels, S .; e Sketler, J. "Substituíndo probas baseadas na clínica con probas de uso doméstico pode aumentar a prevalencia de VIH entre homes de Seattle que teñen sexo con homes: evidencias dun modelo matemático". Enfermidades de transmisión sexual. Xaneiro de 2014; 41 (1): 2-9.